ODYPARX XR 750 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ODYPARX XR 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde*. Her tablet 750 mg levetirasetam içerir.
• Yardımcı maddeten Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil metil selüloz (K15M), hidroksipropil metil selüloz (4000 SR) , makrogol, kolloidal silikondioksit. magnezyum stearat

Opadryll 85F18422 White

Opadry II White 85F18422 boyar maddesi içeriği: Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ODYPARXXR nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

ODYPARXXR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ODYPARX XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 ODYPARX XR 'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ODYPARX XR, 750 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.

ODYPARX XR 750 mg Film Tablet: beyaz, oval, bikonveks. film tablettir.

ODYPARX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçh nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.

2. odyparx xr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler odyparx xr‘m etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlı iseniz).

ODYPARX XR’ın aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• ODYPARX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ODYPARX XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ODYPARX XR'ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, ODYPARX’ i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

ODYPARX XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. ODYPARX* in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. ODYPARX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ODYPARX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. ODYPARX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

ODYPARX XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ODYPARX XR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı olan hastalann kullanmaması gerekir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. odyparx xr nasıl kullanılır?doktorunuz size kaç tablet odyp/\rx xr kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ODYPARX XR tabletler ağızdan kullanım içindir.

ODYPARX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

* Değişik yaş grupları:

ODYPARX Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ODYPARX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer ODYPARS XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ODYPARX XR kullandıysanız:

Aşın dozda ODYPARX XR aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırgan­lık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

ODYPARX XRdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ODYPARX XR’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ODYPARX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• ODYPARX XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece ODYPARX XR tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. ODYPARX XR tedavisinin sonlandınlmasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, ODYPARX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ODYPARX XRTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfuzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon ka­ybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epİdermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. odyparx nr’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25JC’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ODYPARXXR ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ODYPARX XR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad.

No.4 34467 Mas lak/Sarıyer-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi. Tunç Caddesi, No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6