KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OCULOTECT FLUID %5 STERİL GÖZ DAMLASI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OCULOTECT FLUID %5 steril göz damlası
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
50 mg/ml
0,05 mg/ml
5,4 mg/ml
0,2 mg/ml
1,1 mg/ml
1,5 mg/ml
Polividon
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
Sodyum laktat
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Potasyum klorür
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası, çözelti
Hemen hemen renksiz, berrak sulu çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Kuru keratokonjunktivit de dahil, göz kuruluğu durumlarının (gözyaşı filminin dayanıksız olduğu durumlarda gözyaşı yerine veya göz yüzeyinin nemlenmesinin yetersiz olduğu durumlarda) semptomatik tedavisi için kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa 1 damla (veya hastalığın şiddetine göre gerektikçe) konjunktiva kesesi içine damlatılır.
Orijinal kapak açılıncaya kadar solüsyon sterilitesini korur. Solüsyonun kontamine olması riski olduğundan, şişenin ucunun herhangi bir yüzeyle temasından ve göze hasar verebileceğinden gözle temasından kaçınılmalıdır.
Açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanmayınız; kalan kısmı atınız.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağıya doğru çekiniz.
ve güvenliliği
2. Diğer elinizle şişeyi başaşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutup yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.
3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz
ile 1–2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.
OCULOTECT FLUID’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik çalışılmamıştır.
OCULOTECT FLUID’in çocuklarda etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
OCULOTECT FLUID’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer hastalarda baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişiklik, gözlerde iritasyon, kalıcı kızarıklık oluşursa veya belirtiler kötüleşirse, tedavi durdurulmalı ve hasta doktora başvurmalıdır.
OCULOTECT FLUID koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OCULOTECT FLUID’e ek olarak başka göz ilaçları (örneğin glokom tedavisi için) kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalı ve OCULOTECT FLUID daima daha sonra damlatılan ilaç olmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
OCULOTECT FLUID’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Reprodüktif toksisite bazında hayvan çalışmaları yetersizdir.
Gebe kadınların polividona sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, gebe kadınlar üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OCULOTECT FLUID gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Polividonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmekte olan kadının polividona sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OCULOTECT FLUID emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Polividon bir farmasötik yardımcı maddedir ve farmakolojik olarak etkisizdir; bu nedenle OCULOTECT FLUID kadın ve erkek fertilitesini etkilemez.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçici görüş bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir. Damlatma esnasında görüş bulanıklığı oluşursa hastalar görüşleri düzelene kadar beklemelidirler.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
Çok seyrek: İritasyon ve hipersensitivite reaksiyonları.
Yaygın: Hafif, geçici yanma ya da yapışkanlık hissi.
Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası advers etkilerdir:
Bilinmiyor
Görüş bulanıklığı, gözde ağrı, gözde kaşıntı, gözde iritasyon, gözde anormal duyarlılık, oküler hiperemi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Çözeltinin fazlası gözden dışarıya akacağı için göze kazayla 1 damladan fazla damlatılması genelde bir sorun teşkil etmez.
Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürünün oküler doz aşımında veya şişenin yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler
ATC kodu: S01XA20
OCULOTECT FLUID, farmakolojik bileşen içermemektedir. Tahriş edici olmayan suda çözünen polimerler fiziksel özellikleri nedeniyle göz yüzeyinde nemlendirme ve kaydırıcı özellikleri için kullanılabilir.
OCULOTECT FLUID hemen hemen renksiz, steril, damla şeklinde kullanılan, berrak sulu bir çözeltidir. Uygulandıktan sonra konjunktiva ve kornea üzerine hızla yayılarak kaydırıcı ve koruyucu bir film oluşturur.
Etkin madde olarak polividon içeren OCULOTECT FLUID’in yukarıda belirtilen bileşimi doğal gözyaşına çok benzer.
Kornea yüzeyinin nemlendirilmesi başlıca, konjunktivada üretilen musin sayesinde olur. Musin kornea yüzeyine adsorbe edilir ve hidrofil bir yüzey oluşturur. Göz kuruluğu, yani yetersiz gözyaşı salgılanması veya yetersiz musin üretimi durumunda göz kırpmaları arasında gözyaşı filmi vaktinden önce dağılır. Önce korneada kuru benekler ve daha sonra yüzeysel benekli keratit (keratitis superficialis punctata) görülebilir. Bu, ışıktan çekinme, yanma ve yabancı cisim duygusu gibi güçlü sübjektif semptomlara yol açar.
Özellikle musin yetersizliği halinde, toksik olmayan, suda çözünen polimerlerin göz damlası şeklinde verilmesinin, kısmen eksik musin üretimini telafi ederek, tedavi edici etkisi olduğu görülmüştür. Polividon bu gruba ait bir maddedir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Polividonun molekül büyüklüğü nedeniyle korneadan penetrasyonu mümkün değildir. Bu nedenle oküler kullanım sonrası farmakokinetik parametreleri mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanların besinlerine 2 yıl süresince % 5 ve % 10 PVP K25 (polividon) eklenmesinin ardından herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. Mutajenite ve teratojenite ile ilgili veri mevcut değildir.
6.
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Borik asit
Sodyum klorür
Sodyum laktat
Potasyum klorür
Kalsiyum klorür
Magnezyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Yüksek tuz konsantrasyonları (örneğin soğukta sodyum sülfat ve sıcakta sodyum klorür) polividonun çökmesi ile sonuçlanabilir. Çözeltinin iyonik gücüne bağlı olarak metil- ve propilhidroksibenzoatlar polividon ile kolayca kompleks oluşturabilir.
6.3. raf ömrü
24 ay
İlk kez açılmasının ardından: 4 hafta
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
Işıktan korumak için şişeyi dış ambalajı içerisinde saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Pilver proof kapaklı özel damlalıklı şeffaf PP şişe.
Bir şişe 10 ml çözelti içerir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık – Beykoz – İstanbul
8. ruhsat numarasi
2017/703
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
20.09.2017