KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OCTENİSEPT ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OCTENİSEPT çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
100 g çözelti:
Oktenidin dihidroklorür 0.1 g
Fenoksietanol 2.0 g
Sodyum glukonat 0.40 g
%85 Gliserol 0.50 g
Sodyum hidroksit (%10 çözelti) 0.00–0.01g
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Çözelti
Berrak, renksiz ve neredeyse kokusuz, tadı acı çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
OCTENİSEPT bir mukoz membran, deri ve yara antiseptiğidir.
Vajina, vulva, glans penisin ano-genital bölgesindeki tanısal ve cerrahi işlemlerden önce mukoz membranlar ve deri dokusunun tekrarlayan kısa dönem antiseptik tedavisi için, aynı zamanda mesane kateterizasyonundan önce ve oral kavitede, ayrıca interdijital mikoz için tekrarlı kısa dönem tedavi olarak ve destekleyici antiseptik yara tedavisinde kullanılır.
OCTENİSEPT yaş kısıtlaması olmadan yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliçözelti sadece haricen kullanılır. enjeksiyon kullanımı yoktur.
OCTENİSEPT tedavi edilecek alana günde bir kez uygulanır.
Tedavi edilecek alan, tıbbi ürüne batırılmış en az 2 gazlı bez ile art arda dikkatle silinmelidir ve tam ıslanma sağlandığından emin olunuz. Alternatif olarak OCTENİSEPT, ulaşılması zor olan cilt yüzeylerine uygulanabilir. Gazlı bez ile uygulama tercih edilmelidir.
Tüm durumlarda uygulamadan sonra, cerrahi örtülerin serilmesi gibi başka işlemler yapılmadan önce en az 2 dakikalık bir temas süresi gözlenmelidir.
Ağız boşluğunun çalkalanması da mümkündür ancak sadece tüm ağız boşluğunun tedavi edilmesi gereken vakalarla sınırlandırılmalıdır.
Parmak arası mikoz vakalarında destekleyici tedavi olarak ürün sabah ve akşam etkilenmiş alanlara uygulanmalıdır.
İstenen etkinin elde edilmesi için bu talimatlar dikkatle uygulanmalıdır.
Şu ana kadar devamlı kullanım deneyimi 14 güne kadar süren kullanım ile sınırlıdır, bu nedenle OCTENİSEPT sadece sınırlı bir tedavi süresi boyunca kullanılmalıdır.
Böbrek /Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
OCTENİSEPT, tıbbi ürünün etken maddelerine ya da 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
OCTENİSEPT abdominal boşluğun (örneğin intra-operatif olarak) ya da mesanenin yıkanmasında veya timpanik membran üzerinde kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
OCTENİSEPT, yutulmamalı ya da kazara ve enjeksiyon sonucu dolaşıma geçmemelidir.
Derin yaraların şırınga ile lavajı sonrası cerrahi müdahale gerektiren kalıcı ödem, eritem ve doku nekrozu oluşumu raporlanmıştır. (bölüm 4.8’e bakınız).
OCTENİSEPT, fenoksietanol, sodyum glukonat, gliserol ve sodyum hidroksit içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OCTENİSEPT ile PVP (polivinilpirolidon) tentürdiyotu ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. İyodür bazlı antiseptikler cildin birbirine yakın bölgelerinde eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Diğer bileşikler veya ürünlerle karıştırılmamalıdır. Çünkü sınır alanlarında koyu kahverengiden mora değişen renk değişiklikleri oluşabilir.
İlacın anyonik sürfaktanlarla (sabun, deterjan vs.) birlikte kullanıldığında oluşan uyumsuzluk etkisini azaltabilir ya da tamamen yok edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) için yeterli veri bulunmamaktadır.
Sınırlı sayıda (300–1000 arası, gebelik süresinin >12 hafta olduğu) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Oktenidin dihidroklorür/fenoksietanol’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
OCTENİSEPT, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Oktenidin dihidroklorür/fenoksietanol’ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Oktenidin dihidroklorür/fenoksietanol’ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
OCTENİSEPT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Oktenidin dihidroklorür ve fenoksietanolün fertilite üzerindeki etkisine dair insan verisi bulunmamaktadır. Oktenidin dihidroklorür sıçan ve tavşanlardaki fertiliteyi etkilemediği gözlenmiştir. Fenoksietanol farelerde fertiliteyi etkilememiştir.
Oktenidin dihidroklorür ve fenoksietanolün üreme yeteği üzerinde etkisine dair bir veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OCTENİSEPT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Nadir vakalarda uygulama sahasında hafif yanma hissi, kızarıklık ya da kaşınma gibi geçici lokal intolerans bulguları görülebilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki görülme oranlarına göre yapılır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 -<1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 -<1/100)
Seyrek (>1/10.000 -<1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Uygulama sahasında yanma, eritem, pruritus ve sıcaklık
Çok seyrek: Alerjik temas reaksiyonu, örneğin uygulama alanında geçici kızarıklık
Bilinmiyor: Derin yaraların şırınga ile lavajı sonrası cerrahi müdahale gerektiren kalıcı ödem, eritem ve doku nekrozu derin yaralar oluşumu raporlanmıştır. (bölüm 4.4 ‘e bakınız).
OCTENİSEPT, oral kavitede yıkama olarak kullanıldığında, geçici acı bir tat bırakır.
Çocuklarda istenmeyen etkilerin sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinler ile aynıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakalarıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak topikal preparat ile doz aşımı ihtimali çok düşüktür. Lokal doz aşımı durumunda, etkilenen alanlar bol miktarda Ringer çözeltisi ile yıkanabilir.
Oktenidin dihidroklorür emilmez, feçes ile atılır. Yüksek miktarlarda OCTENİSEPT’İN oral yutulması durumlarında, gastrointestinal sistem mukozasının irritasyonu yapar.
Oktenidin dihidroklorür, intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama sonrasında olduğundan daha toksiktir (Bölüm 5.3: akut toksisite). Bu nedenle OCTENİSEPT yutulmamalı ya da örneğin kazara enjeksiyon sonucu dolaşıma geçmemelidir. Bununla birlikte OCTENİSEPT sadece % 0.1 konsantrasyonda oktenidin dihidroklorür içerdiği için intoksikasyon görülme ihtimali çok düşüktür.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özelliklerantiseptik ve dezenfektanlar, kuaterner amonyum bileşikleri
ATC D08AJ57
Etki mekanizması
Oktenidin dihidroklorür, katyon-aktif bileşiklerin bir üyesidir ve iki katyonik merkezinin bir sonucu olarak belirgin yüzey-aktif özellikler taşır. Mikrobiyal hücrenin hücre duvarı ve membran bileşenleriyle reaksiyon verir ve bu yolla hücre işlevinin yok edilmesine neden olur. Fenoksietanolün antimikrobiyal etki mekanizması, diğer etkilerin arasında, hücresel membranın potasyum iyonlarına karşı artmış geçirgenliğine dayalıdır.
Farmakodinamik etkiler
Antimikrobiyal etkinlik bakterisidal ve fungisidal aktivite ve ayrıca lipofilik ve hepatit B virüslerine karşı etki içerir. Fenoksietanolün ve oktenidin dihidroklorürün etki spektrumu bu bağlamda birbirini tamamlar.
Protein yükleri olmadan yapılan kalitatif ve kantitatif invitro çalışmalarda OCTENİSEPT, bakterilere ve Candida albicans 'a karşı 6–7l g düzeylerindeki azaltma faktörleri (RF) ile 1 dakika içerisinde bakterisidal ve fungisidal etkinlik gösterdi.
%10 fibrinsiz koyun kanı, %10 sığır albumini ya da %1 musin, veya %4.5 fibrinsiz koyun kanı, %4.5 sığır albumini ve %1 musin'den oluşan karışım yükü varlığında OCTENİSEPT, en az 1 dakikalık maruziyet süresi sonrasında bakterilerde RF 6–7lg düzeylerinde ve Candida albicans 'da RF>3lg düzeylerinde mikrop azalması sağlamıştır.
Kalitatif ve kantitatif “invitro ” çalışmalarda, %0.1 albumin yükü varlığında, %50'lik ve %75'lik Octenisept çözeltileri Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilere ve mayalar ile funguslara karşı 1 dakikalık temas süresinde iyi etkinlik göstermiştir.
OCTENİSEPT seçili virüslere karşı etkinliği açısından in vitro çalışmalarda test edilmiştir. Herpes simpleks virüsleri, HIV gibi lipofilik virüslere karşı ve hepatit B virüslerine karşı etkinlik gösterilmiştir.
Octenisepte spesifik primer direnç ve spesifik olmayan etkinliğinin sonucu olarak uzamış kullanım durumlarda sekonder direnç oluşumu beklenmez.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Vajinal mukoza ve oral mukoza üzerinde etkinliğe ilişkin klinik çalışmalar hem kısa hem de uzun dönemli olarak mikroorganizma sayısında azalma olduğunu göstermiştir.
Pediyatrik popülasyon
Octeniseptin etkinliği ve tolere edilebilirliği yaşları 6 gün ile 12 yaş arasında değişen 347 çocukta ve ayrıca gebelik süresi 36 haftadan daha az olan 73 prematüre bebek gösterilmiştir.
1725 yenidoğan üzerinde göbek kordonunun oktenidin dihidroklorür/fenoksietanol ile tedavi edilmesi çalışılmıştır ve tolere edilebilir olduğu görülmüştür.
5.2. farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim
14C-işaretli işaretli madde ile yapılan hayvan çalışmalarının gösterdiği gibi oktenidin dihidroklorür gastrointestinal sistemden ya da cilt ile mukoz membranlardan emilmez.
Oral olarak uygulanan radyoaktif olarak işaretlenmiş oktenidin dihidroklorür fare, sıçan ve köpeklerin gastrointestinal sistem mukoz membranlarından sadece çok küçük miktarlarda (% 0 –6) emilmiştir. Farelerde, topikal olarak uygulanan oktenidin dihidroklorür miktarlarının 24-saatlik temas süresi boyunca baskılı pansuman altında emilmediği bulunmuştur.
In vitro çalışmalar temelinde, oktenidin dihidroklorürün plasentaya geçmediği gösterilebilmiştir.
Sıçanlarda oral olarak uygulanan 14C-fenoksietanolün neredeyse tamamen emildiği ve fenoksiasetik asit formunda idrar ile atıldığı gösterilebilmiştir.
Octenisept çözeltideki oktenidin dihidroklorür vajinanın mukoz membranı (tavşanda) veya yaralar (insanlarda, sıçanda) aracılığıyla emilmemiştir.
Dağılım
Uygulama yolu nedeniyle dağılıma uğramamaktadır.
Metabolizma
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Deney hayvanlarında feçes ile atılmaktadır.
Pediyatrik popülasyon
2-fenoksietanolün oksidatif metabolizması yaşları 1 hafta ile 11 ay arasında değişen 4 bebekte ve ayrıca gebelik süresi 36 haftadan daha az olan 24 prematür bebek gösterilmiştir.
2-fenoksietanolün ciltten emildiği ve tamamen ya da neredeyse tamamen oksidasyon ile fenoksiasetik aside metabolize olduğu, ve böbrekler ile atıldığı gösterilmiş olup, Octeniseptin güvenle uygulanabileceği belirlenmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
OCTENISEPT’ in akut toksisitesi ile ilgili yapılan çalışmalarda, oral uygulama sonrasında LD50 değeri 45 – 50 ml/kg olarak, i.p. uygulama sonrasında ise LD50 değeri 10–12ml/kg olarak belirlenmiştir. i.p. uygulama sonrasında 0.45 ml/kg herhangi bir belirti olmadan tolere edilmiştir. Oktenidin dihidroklorür için sıçanlarda, 10 mg/kg b.w. LD50 değerinde tek i.v. uygulamasından sonra LD50 değeri 800 mg/kg vücut ağırlığı (b.w) olarak belirlenmiştir.
Fenoksietanol oral ve dermal uygulamada oldukça düşük akut toksisite göstermektedir. Oral uygulamayı takiben LD50 değeri 1.3 –3.4 g/kg (sıçanda), dermal uygulamadan 13 ml/kg (sıçanda) ve 5 g/kg (tavşanda) şeklindedir.
Subkronik ve kronik toksisite
Kronik toksisite çalışmalarında, farelerde ve köpeklerde günde 2 mg/kg'den ve sıçanlarda günde 8 mg/kg'den fazla dozlarda oktenidin dihidroklorürün oral uygulanması mortaliteyi arttırmıştır. Bu akciğerde inflamatuvar hemorajik hasarla ilişkilidir. Pnömotoksik değişikliklerin nedeni belli değildir.
Oktenidin dihidroklorürün 4 hafta boyunca köpeklerin oral mukozasında tekrarlı lokal kullanımı herhangi toksik bir reaksiyona neden olmamıştır. Sıçan ve köpeklerde, günde 650 mg/kg oktenidin dihidroklorür ile yapılan 2–6 haftalık tedaviden sonra, sadece gaz oluşumunun sonucu olarak intestinal distansiyon oluşmuştur, bu antimikrobiyal maddeler için tipiktir.
İnsan ve hayvanlarda yaralara tekrarlı uygulanması sonrasında herhangi bir belirti gözlenmemiştir. Amaçlanan uygulamalarda sadece küçük miktarlarda Octenisept vücudun tedavi edilen yüzeyinde kalacaktır. İntravajinal uygulamada < 2.5 ml'lik bir miktar
belirlenmiştir. Bu miktar < 2.5mg oktenidin dihidroklorür ve < 50mg 2-fenoksietanolü temsil eder.
Üreme toksisitesi
Gebe sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, oktenidin dihidroklorür ya da fenoksietanolün teratojenik ya da embryotoksik etkileri olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Sıçanlarda yapılan bir nesil çalışmasında, oktenidin dihidroklorürün hayvanların üreme yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
2-Fenoksietanol kullanılan miktarlarda zararsız kabul edilebilir. Tavşanlarda yapılan bir teratojenisite çalışmasında, 13 günlük sürede günde 300 mg/kg dermal uygulamayı takiben damlarda ve fetüslerde belirti görülmemiştir.
Karsinojenik potansiyel
Sıçanlarda yapılan 2 yıllık bir oral oktenidin dihidroklorür uygulama çalışması, oktenidin ile ilişkili bir karsinojenik potansiyel kanıtı ortaya çıkarmamıştır.
Farelerde 18 aylık birsüre boyunca dermal uygulamayı takiben, ne lokal ne de sistemik karsinojenik etki belirtisi gözlenmemiştir. Emici zehirlenme belirtileri de bildirilmemiştir.
Mutajenisite
Oktenidin dihidroklorür Ames testi, fare lenfoma hücre testi ve kromozomal kırılma testi ya da mikronükleus testinde mutajenik özellikler göstermemiştir..
OCTENISEPT ile yapılan bir Ames testi de herhangi bir mutajenik özellik kanıtı ortaya çıkarmamıştır.
Lokal toksisite
Bühler'e göre tasarlanmış testte oktenidin dihidroklorür için duyarlılaştırma potansiyeli bulunmamıştır. Ayrıca foto-alerjenisite deneylerinde de kanıt yoktur. Fenoksietanol tavşanların cildinde hafifçe iritan bir etki oluşturmuştur. Magnusson-Kligmann testinde fenoksietanol kobay farelerde duyarlılaştırıcı etki göstermemiştir. Octenisept ciltte herhangi bir primer toksik ya da duyarlılaştırıcı özellik göstermemiştir. Tavşan gözlerinin konjunktival kesesine damlatmadan sonra, hafif iritasyon bildirilmiştir.
6 - farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Kokamidopropilbetain
Sodyum glukonat
Gliserol % 85
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (%10 çözelti)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Deterjan ve temizlik ürünleri gibi anyonik sürfaktanlar ile, oktenidin katyonu çözünme kompleksleri oluşturabilir bu da etkisini azaltabilir ya da tamamen yok edebilir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra raf ömrü süresince stabildir.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
50 ml: 50 ml’lik beyaz yuvarlak polietilen şişe, sprey pompası ile karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
250 ml: 250 ml’lik beyaz yuvarlak polietilen şişe, sprey pompası ile kullanıma sunulmaktadır.
500 ml: 500 ml’lik renksiz, şeffaf, polietilen şişe, beyaz kilitli polipropilen kapak ile kullanıma sunulmaktadır.
1000 ml: 1000 ml’lik renksiz, şeffaf, polietilen şişe, beyaz, kilitli polipropilen kapak ile kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. - ruhsat sahi̇bi̇
Farmakim İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim San. ve Dış Tic. A.Ş
Merve Mah. Uzungöl Cad. No:4/A
Sancaktepe İstanbul
8. - ruhsat numarasi(lari)
2017/153
9. - RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.03.2017
Ruhsat yenilenme tarihi