1. NUTRINEAL nedir ve ne için kullanılır?

2. NUTRINEAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NUTRINEAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NUTRINEAL’in saklanması

1. NUTRINEAL nedir ve ne için kullanılır?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• NUTRINEAL, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• NUTRINEAL şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. NUTRINEAL, beslenme bozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın diyalizi) tedavi ediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır. NUTRINEAL içindeki amino asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar.

2. nutrineal’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size uygulanmakta olan periton diyalizi tedavisi için NUTRINEAL'in uygun bir çözelti olup olmayacağını doktorunuz değerlendirecektir. Bunu yaparken tıbbi geçmişinizde periton diyalizi çözeltilerinin kullanılmaması gereken durumlar olup olmadığını dikkate alacaktır.

NUTRINEAL’i aşağıda­ki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• – Bu ilacın bileşimindeki amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme) varsa (lütfen bu Kullanma Talimatının en başında belirtilen „etkin maddeler“ ve „yardımcı maddeler“ bölümüne bakınız),

• – Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L’den fazlaysa,

• – Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım-yıkım olaylarını (metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa,

• – Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,

• – Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa,

• – Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,

• – Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• – Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa,

• – Karın duvarını veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgili enfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa,

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

NUTRINEAL’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği NUTRINEAL miktarını azaltmak isteyebilir ya da NUTRINEAL tedavisine son verebilir.

• – Karın ağrınız olursa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (karın zarının iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. NUTRINEAL ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

• – Eğer sizde bir aşırı duyarlılık durumu (alerjik bir tepki) görülürse hemen doktorunuzu bilgilendiriniz (bunun için aynı zamanda bu Kullanma Talimatı’nın „4. Olası yan etkiler nelerdir?“ bölümüne de bakınız). Doktorunuz NUTRINEAL tedavisine son verebilir.

• – Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir. Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir.

• – Karın duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin fıtığınızı veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik bir enfeksiyöz veya iltihabi durumunuz varsa.

• – Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

• – Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfizeminiz varsa.

• – Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

• – Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlamak isteyebilir.

• – Sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

• – Ayrıca -muhtemelen doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

• – Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

• – Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testi yapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır.

• – Buna ek olarak -muhtemelen doktorunuzla birlikte- doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı-tuz dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NUTRINEAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse gebelik döneminde NUTRINEAL kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse bebeğinizi emzirirken bu ilacı

kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız.

NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NUTRINEAL'e ek olarak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullanmışsanız ya da herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen bazı ilaçların dozlarının arttırılması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkili olmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.

• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).

Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. nutrineal nasıl kullanılır?

NUTRINEAL, periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton zarı arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları çevreleyen bir zardır.

NUTRINEAL kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız.

Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

NUTRINEAL genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir.

NUTRINEAL ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NUTRINEAL karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.

Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce,

• Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 °C) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz.
• Dış torbasını çıkarınız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.
• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.

MiniCap (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu cihaz periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir ayırma kapağıdır ve Baxter transfer setinin dişi Lüer bağlantısını kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasy­onlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse veya ambalajın dış kısmı lekelenmişse kullanmayınız. Sünger kuru ise, yoksa ya da kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (Bkz. Şekil 1). Süngere dokunulmuşsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Baxter’ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

• 2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak MiniCap ’i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

• 3. MiniCap ’i ambalajından alınız.

• 4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. MiniCap ’i dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz (Bkz. Şekil2). Not: MiniCap ’i çok sıkmayınız.

• 5. Değişim sırasında, MiniCap ’i saat yönünün tersine çevirerek transfer seti bağlantısından çıkarınız.

• 6. “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

  
  

  Şekil 1

  
  
  
  

Povldon-tyot içer ir

Kullanım taifen atları na bakın

Yeniden kullan mayın

Paket hasar gördüyse kullanmayın

Isıdan uzak

Oda sıcaklığında saklayın

Diğer ilaçlarla geçimliliği

Doktorunuz NUTRINEAL torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NUTRINEAL’in etkinliği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer NUTRINEAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRINEAL kullandıysanız:

Eğer 24 saat içinde birden fazla torba NUTRINEAL kullandıysanız sizde karında gerginlik, şişkinlik hissi olabilir.

NUTRINEAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUTRINEAL’i ku­llanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUTRINEAL ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz NUTRINEAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü bu yaşamınızı tehdit edebilecek sonuçlara yol açabilir, istenen sonucu alamazsınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

• – Karın ağrısı

• – Pıhtılaşma bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:

• – Bulantı, kusma;

• – Anoreksi (iştahsızlık);

• – Gastrit;

• – Halsizlik/güçsüzlük hissi;

• – Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı bir artış, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağrısı;

• – Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz).

Yaygın:

• – Kansızlık (anemi);

• – Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtiler (depresyon);

• – Soluk kesilmesi;

• – Karın ağrısı;

• – Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) d­üşme;

• – Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtiler: kasılma, kolay uyarılabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması;

• – Enfeksiyon (mikroplarla oluşan iltihabi durum).

Bilinmiyor:

• – Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit);

• – Boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi;

• – Karında rahatsızlık hissi;

• – Ateş;

• – Kırıklık;

• – Kaşıntı;

• – Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik bir tepki; soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme);

• – Yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem).

Periton diyalizi prosedürüyle ilişkili diğer yan etkiler:

• – Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateter çıkış yolu enfeksiyonu);

• – Kateterle ilişkili olumsuzluklar;

• – Kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi);

• – Periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu).

5. NUTRINEAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NUTRINEAL nedir ve ne için kullanılır?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• NUTRINEAL, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• NUTRINEAL şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. NUTRINEAL, beslenme bozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın diyalizi) tedavi ediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır. NUTRINEAL içindeki amino asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar.

2. nutrineal’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size uygulanmakta olan periton diyalizi tedavisi için NUTRINEAL'in uygun bir çözelti olup olmayacağını doktorunuz değerlendirecektir. Bunu yaparken tıbbi geçmişinizde periton diyalizi çözeltilerinin kullanılmaması gereken durumlar olup olmadığını dikkate alacaktır.

NUTRINEAL’i aşağıda­ki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• – Bu ilacın bileşimindeki amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme) varsa (lütfen bu Kullanma Talimatının en başında belirtilen „etkin maddeler“ ve „yardımcı maddeler“ bölümüne bakınız),

• – Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L’den fazlaysa,

• – Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım-yıkım olaylarını (metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa,

• – Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,

• – Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa,

• – Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,

• – Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• – Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa,

• – Karın duvarını veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgili enfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa,

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

NUTRINEAL’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği NUTRINEAL miktarını azaltmak isteyebilir ya da NUTRINEAL tedavisine son verebilir.

• – Karın ağrınız olursa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (karın zarının iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. NUTRINEAL ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

• – Eğer sizde bir aşırı duyarlılık durumu (alerjik bir tepki) görülürse hemen doktorunuzu bilgilendiriniz (bunun için aynı zamanda bu Kullanma Talimatı’nın „4. Olası yan etkiler nelerdir?“ bölümüne de bakınız). Doktorunuz NUTRINEAL tedavisine son verebilir.

• – Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir. Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir.

• – Karın duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin fıtığınızı veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik bir enfeksiyöz veya iltihabi durumunuz varsa.

• – Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

• – Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfizeminiz varsa.

• – Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

• – Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlamak isteyebilir.

• – Sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

• – Ayrıca -muhtemelen doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

• – Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

• – Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testi yapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır.

• – Buna ek olarak -muhtemelen doktorunuzla birlikte- doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı-tuz dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NUTRINEAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse gebelik döneminde NUTRINEAL kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse bebeğinizi emzirirken bu ilacı

kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız.

NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NUTRINEAL'e ek olarak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullanmışsanız ya da herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen bazı ilaçların dozlarının arttırılması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkili olmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.

• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).

Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. nutrineal nasıl kullanılır?

NUTRINEAL, periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton zarı arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları çevreleyen bir zardır.

NUTRINEAL kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız.

Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

NUTRINEAL genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir.

NUTRINEAL ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NUTRINEAL karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.

Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce,

• Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 °C) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz.
• Dış torbasını çıkarınız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.
• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.

MiniCap (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu cihaz periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir ayırma kapağıdır ve Baxter transfer setinin dişi Lüer bağlantısını kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasy­onlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse veya ambalajın dış kısmı lekelenmişse kullanmayınız. Sünger kuru ise, yoksa ya da kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (Bkz. Şekil 1). Süngere dokunulmuşsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Baxter’ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

• 2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak MiniCap ’i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

• 3. MiniCap ’i ambalajından alınız.

• 4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. MiniCap ’i dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz (Bkz. Şekil2). Not: MiniCap ’i çok sıkmayınız.

• 5. Değişim sırasında, MiniCap ’i saat yönünün tersine çevirerek transfer seti bağlantısından çıkarınız.

• 6. “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

  
  

  Şekil 1

  
  
  
  

Povldon-tyot içer ir

Kullanım taifen atları na bakın

Yeniden kullan mayın

Paket hasar gördüyse kullanmayın

Isıdan uzak

Oda sıcaklığında saklayın

Diğer ilaçlarla geçimliliği

Doktorunuz NUTRINEAL torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NUTRINEAL’in etkinliği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer NUTRINEAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRINEAL kullandıysanız:

Eğer 24 saat içinde birden fazla torba NUTRINEAL kullandıysanız sizde karında gerginlik, şişkinlik hissi olabilir.

NUTRINEAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUTRINEAL’i ku­llanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUTRINEAL ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz NUTRINEAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü bu yaşamınızı tehdit edebilecek sonuçlara yol açabilir, istenen sonucu alamazsınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

• – Karın ağrısı

• – Pıhtılaşma bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:

• – Bulantı, kusma;

• – Anoreksi (iştahsızlık);

• – Gastrit;

• – Halsizlik/güçsüzlük hissi;

• – Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı bir artış, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağrısı;

• – Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz).

Yaygın:

• – Kansızlık (anemi);

• – Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtiler (depresyon);

• – Soluk kesilmesi;

• – Karın ağrısı;

• – Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) d­üşme;

• – Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtiler: kasılma, kolay uyarılabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması;

• – Enfeksiyon (mikroplarla oluşan iltihabi durum).

Bilinmiyor:

• – Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit);

• – Boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi;

• – Karında rahatsızlık hissi;

• – Ateş;

• – Kırıklık;

• – Kaşıntı;

• – Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik bir tepki; soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme);

• – Yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem).

Periton diyalizi prosedürüyle ilişkili diğer yan etkiler:

• – Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateter çıkış yolu enfeksiyonu);

• – Kateterle ilişkili olumsuzluklar;

• – Kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi);

• – Periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu).