NOVUFİX 200 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

NOVUFİX 200 mg/5 mİ ora! süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Hazırlanmış süspansiyonun her 5 mL 'sinde (1 ölçekte) 200 mg sefıksim bulunur.

Sukroz 2323,75 mg/5 mL

Sodvum benzoat 6,25 mg/5 mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Beyazımsı açık sarı renkte, çilek aroması kokulu, homojen toz karışımı olup; etiketinde belirtildiği şekilde sulandırıldığında homojen görünüşlü, açık sarı krem renkte viskoz süspansiyondur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

NOVUFÎX, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:

– Farenjit, tonsilit; Streptococcus pyogenes"in etken olduğu,

– Akut otitis media; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ve Streptococcus pyogenes"'m etken olduğu,

– Sinüzit; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis" m etken olduğu,

– Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis ve Haemophilus influenzae" m etken olduğu,

– Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde; Escherichia coli, Proteus mirabilis ve Klebsiella türlerinin etken olduğu,

4.2 pozoloji ve uygulama şeklinovufîx oral yoldan etkili bir antibiyotiktir. besin alımı ilacın emilim oranını fazla etkilemez.

Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklarda doz:

Standart doz günde 200 mg- 400 mg'dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.

Yaşlı hastalarda doz:

Yaşlı hastalarda yetişkinler için önerilen doz şeması uygulanır. Böbrek yetmezliği varsa, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli düzenleme yapılır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).

Çocuklarda doz:

Çocuklar için önerilen doz, günde kilogram başına 8 mg'dır. Bu doz bir defada ya da iki eşit doza bölünerek verilebilir. Bir yaşma kadar olan çocuklarda bu doz şemasına uyulur. Bir yaş ve üstü çocuklarda NOVUFİX‘in aşağıdaki dozları kullanılabilir:

1–4 yaş arasında: 2,5 ml/gün

5–10 yaş arasında: 5 ml/gün

50 kg’dan ya da 10 yaştan büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.

6 aylıktan küçük çocuklarda sefiksimin güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Oral yoldan uygulanır.

NOVUFİX toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.

NOVUFİX”i sulan­dırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. NOVUFIX 200 mg/5 mİ Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız. (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.)

4. Süspansiyon 5 ml’lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

NOVUFİX, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klirensi dakikada 60 mL ve daha yukarı olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi dakikada 21–60 mL olan hastalara, standart doz aralığında, günlük standart dozun % 75’i verilir. Kreatinin klirensi dakikada 20 mL’nin altında bulunan ya da devamlı ambülatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

6 aylıktan büyük çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda sefıksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

4.3 kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda NOVUFİX dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. NOVUFÎX kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Ağır böbrek yetmezliği hastalarında NOVUFİX dikkatli kullanılmalıdır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).

Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciltte ciddi advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciltte ciddi advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.

NOVUFİX ’in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. Araştırmalara göre, antibiyotik kullanımına bağlı olarak görülebilen psödomembranöz kolite, Clostridium difficile'ye bağlı toksinler yol açmaktadır. Kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.

Psödomembranöz kolit tedavisi: günümüzde sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein desteğinden ibarettir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra 4/11

düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. diffıcile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.

Sodyum hakkında uyarı:

Hazırlanmış her bir ölçekte 6,25 mg sodyum benzoat içerir, parenteral ya da topikal olarak uygulanmadığından herhangi bir uyarı gerektirmez.

Sukroz hakkında uyarı:

Her bir ölçekte 2323,75 mg sukroz içerir. Nadir kaltımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Benedict ya da Fehling Solüsyonları veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde böyle bir etkileşim görülmez.

Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendiril­melidir. Probencsid scfiksim konsantrasyonunu arttırır. Sefiksim karbamezapin düzeyini arttırır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b ’dir.

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefıksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.

Sefiksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu matemal serum konsantrasyonunun 1/6–1/2'si oranında olduğu bildirilmiştir.

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, hekim tarafindan zorunlu görülmedikçe sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefıksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (Örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.

Seyrek: Hemogramda değişiklik (Lökopeni, agranülositoz. pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).

Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme. Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.

Seyrek: Alerjik cilt reaksiyonları, anafılaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (Örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının daralması ile birlikte intemal larenks ödemi, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).

Çok seyrek: îlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (Ekzentema, eritema. izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell’s sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.

Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.

Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (Örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar.

Seyrek: Serumda kreatin ve üre konsantrasyon­larında artış.

Hepato-bilier bozuklukları

Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (Transaminazlar, alkalen fosfataz) artış.

Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

NOVUFİX'in aşırı doz ahmıyla ilgili bilgi yoktur.

Normal şahıslarda 2 grama kadar alınan sefiksim dozlarında yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Aşırı doz almalarında mide lavajı yapmak gerekebilir. İlacın spesifik antidotu yoktur. NOVUFİX, diyalizle dolaşımdan belirgin miktarda temizlenmez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral sefalosporinler grubu

ATC kodu: J01DD08

Sefiksim. oral yoldan alındığında, enfeksiyonlarda sıklıkla rastlanan Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmalara bakterisit etkili, uzun etki süreli, beta-laktamaz enzimlerine dayanıklı, geniş spektrumlu bir sefalosporindir. Antibakteriyel etki alanı ve minimum inhibisyon konsantrasyonları üçüncü kuşak sefalosporinlerin aynıdır.

Mikrobiyolojik özellikleri

Sefiksim, aşağıdaki mikroorganizmalara in vitro olarak belirgin etkinlik gösterir:

Gram-pozitif mikroorganizmalar

Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae.

Gram-negatif mikroorganizmalar

Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Brcmhamella) catarrhalis, Neisseria gonorhoea. Escherichia coli. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, indol pozitif diğer Proteus türleri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter grubu, Pasteurella multocida. Providencia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Citrobacter amalonaticus. Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Not; Pseudomonas türleri, enterokok suçları (Streptococcus faecalis. D grubu streptokoklar), Listeria monocytogenes, stafilokok suçlarının çoğu (koagülaz pozitif ve negatif suçlarla metisiline dirençli olanlar dahil), Enterobacter suçlarının çoğu, Bacteroides fragilis suçlarını çoğu ve Clostridium türleri sefiksime dirençlidir.

Etki mekanizması:

Sefiksim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerine ileri derecede dayanıklıdır. Bu nedenle, beta-laktamaz varlığı dolayısıyla penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli olan mikroorganizmalara etkilidir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

Sefiksim, oral yoldan alındığında gastrointestinal sistemden kolaylıkla emilir. Emilim oranı, besin ahmıyla değiçmez.

Dağılım:

200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında. kan serumundaki zirve konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altındaki alan (AUC) doğrusal bir artıç gösterir.

200 mg ve 400 mg’lık dozların oral yoldan alınmasından 3–4 saat sonra, serumda ortalama 2–4 mcg/mL ve 3–5 mcg/mL’lik zirve konsantrasyonları elde edilir. Mükerrer doz alımlarında, ilaç, serum ya da idrarda birikmez. Serum proteinlerine bağlanma oranı % 65; sağlıklı kiçilerde serumdaki yarılanma süresi ise 3–4 saattir.

Biyotransforma­syon:

Sefiksim in vivo olarak metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Absorbe edilen dozun ortalama % 50’si 24 saatte idrarla değiçmeden dıçarı atılır. Verilen dozun % 10’u safra sıvısıyla atılır. Böbrek fonksiyonları orta derecede bozulmuç hastalarda (kreatinin klirensi 20–40 mL/dak.) sefiksimin serumdaki yarılanma süresi 6.4 saate, ağır böbrek yetmezliğinde ise (kreatinin klirensi 5–20 mL/dak.) yarılanma süresi 11.5 saate uzar.

Yaşlılar:

Yaş. ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli bir biçimde etkilemez.

Böbrek yetersizliği:

Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kandan belirgin oranda temizlenmez.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefiksim. in vitro koşullarda bakteri ya da memeli hücrelerinde nokta mutasyonuna. DNA hasarına ya da kromozom hasarına yol açmamış ve fare mikronukleus testinde in vivo klastojenik etki göstermemiştir. Sefiksim, erişkin insanlardaki terapötik dozun 125 katı dozlarda sıçanlarda fertilite ya da üreme yeteneğini etkilemediği görülmüştür.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Ksantan zamkı

Sodyum benzoat

Susuz kolloidal silikon dioksit

Çilek aroması

Sukroz

6.2 geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3 raf ömrü

24 Ay

Süspansiyon hazırlandıktan sonra 2 – 8 °C’ de 14 gün süreyle stabildir.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmadan önce kuru tozu 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Hazırlanmış olan süspansiyon 2–8 °C’ de muhafaza edilerek 14 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak 50 mL' ye işaretli 100 mL amber renkli (Tip III) cam şişe ve 100 mL' ye işaretli 125 mL'lik amber renkli (Tip III) cam şişe ile alüminyum contalı beyaz renkli çocuk korumalı polipropilen kapak ve 5 mL ölçülü şeffaf kaşık kullanılmaktadır. Bir kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 Kat:l 34303

Küçükçekmece/ÎSTAN­BUL

Tel: 0 212 692 92 20

Fax: 0 212 697 70 85

8. ruhsat numarasi (lari)

2015/654

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 24.08.2015

Ruhsat yenileme tarihi: