NOVOSEVEN RT 5 MG (250 KIU) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NovoSeven RT 5 mg (250 KIU) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

• Etkin madde: Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIa (aktifleştirilmiş eptakog alfa).

Enjeksiyonluk çözelti için toz 5 mg/flakon (250 KIU/flakon’a eşdeğer) etkin madde içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, 1 mL çözeltide 1 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit

Çözücü: enjeksiyonluk su, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

NovoSeven RT nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

NovoSeven RT’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

NovoSeven RT nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

NovoSeven RT’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NovoSeven RT, 12 mL flakon içerisinde 5 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve 10 mL kullanıma hazır enjektör içerisinde 5 mL çözücü içerir.

NovoSeven RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

NovoSeven RT, kanamaların tedavisinde , cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır. Erken tedavi, kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Eklem kanamaları dahil, tüm kanama türlerinde işlev görür. Bu, hastaneye yatış ihtiyacını, okul ve işten yoksun kalma gün sayısını azaltır.

NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde kullanılır:

• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili (kalıtsal bir kanama bozukluğu hastalığı) hastaları
• Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastaları
• Doğuştan faktör VII eksikliği olan hastalar
• Trombosit (kan pulcuğu) nakline direnç geliştiren bir tür kanama bozukluğu olan Glanzmann trombastenili hastalarda kullanılabilir; ancak trombosit süspansiyonun hazırda bulunmadığı hayati kanama varlığında trombosit nakline direnç aranmaksızın uygulanabilir.

2. novoseven rt’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• NovoSeven RT’nin etkin maddesi olan eptakog alfaya ya da ürünün bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Fare, hamster veya inek proteinlerine karşı alerjik iseniz (örn. inek sütü).

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NovoSeven RT’yi kullanmayınız. Doktorunuzla konuşunuz.

NovoSeven RT’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,
• Yakınlarda ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,
• Arterleriniz (atardamarlarınız) herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa (ateroskleroz),
• Eğer kan pıhtılaşma riskiniz yüksekse (tromboz),
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• Yaygın damariçi pıhtılaşmaya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında/dolaşımda kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NovoSeven RT’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NovoSeven RT’nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, NovoSeven RT’yi kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, NovoSeven RT’yi kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, ürünün araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyeceğini düşündürecek hiçbir tıbbi neden bulunmamaktadır.

NovoSeven RT’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer protrombin kompleksi konsantreleri veya rFXIII kullanıyorsanız NovoSeven RT kullanmaktan kaçınınız. Eğer Faktör VIII veya IX ürünlerini de kullanıyorsanız, NovoSeven RT kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.

NovoSeven RT’nin kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ve aynı zamanda kanamanın kontrol altına alınmasında kullanılan ilaçlarla (aminokaproik asit veya traneksamik asit) birlikte kullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, NovoSeven RT’yi kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. novoseven rt nasıl kullanılır?novoseven rt tozu, çözücüsü ile rekonstitüye edilmeli (toz ile çözücünün karıştırılması işlemi) ve bir toplardamara enjekte edilerek kullanılmalıdır.

Kendi kendinize uygulayacağınızda:

Bir kanamanın tedavisine mümkün olan en erken sürede, tercihen 2 saat içerisinde başlayınız.

• Hafif-orta kanama durumlarında, mümkün olduğu kadar erken, tercihen evde uygulamaya başlayınız.
• Ağır kanama durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Ağır kanamalar genellikle hastanede tedavi edilir, ancak ilk NovoSeven RT dozunuzu hastaneye giderken kendi kendinize uygulayabilirsiniz.

NovoSeven RT’yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.

• NovoSeven RT’yi her kullandığınızda, bir an önce doktorunuzu veya hastanenizi

bilgilendiriniz.

• 24 saat içerisinde kanama kontrol altına alınamazsa, acilen doktorunuza başvurunuz.

Hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Doz

Kanama başladıktan sonra mümkün olan en erken sürede ilk doz verilmelidir. Enjeksiyonların zamanı ve ne kadar süre boyunca yapacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

En iyi sonuca ulaşmak için, reçetelenen dozu dikkatlice takip etmelisiniz. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

Eğer hemofiliniz varsa:

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg’dır.

Kanamanız kontrol altına alınana kadar enjeksiyonu 2–3 saatte bir tekrarlayabilir­siniz. Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 270 mcg tek doz önerebilir, ancak bu tek dozun 65 yaş ve üzeri kişilerde kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur.

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.

Ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiriyorsanız, kanama sıklığını azaltmak için, günde bir kez 90 mcg/kg dozundaki NovoSeven RT ile 3 ay süre ile tedavi edilebilirsiniz.

Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa:

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15–30 mcg arasında değişir.

Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa:

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg’dır (80120 mcg arasında değişebilir).

Uygulama yolu ve metodu:

NovoSeven RT’yi intravenöz bolus (damar içine bir seferde) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven RT’yi infüzyon çözeltileriyle (damar yoluyla verilen sıvılar) karıştırmayınız veya damla infüzyonu (damar yolundan yavaş yavaş ilaç/sıvı verilmesi) şeklinde uygulamayınız.

Rekonstitüye edilmesi ve enjekte edilmesi için bu Kullanma Talimatı’nın sonundaki “NovoSeven RT 5 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Uygulanması” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kg vücut ağırlığı başına 270 mcg tek doz kullanımına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer NovoSeven RT’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoSeven RT kullandıysanız:

NovoSeven RT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NovoSeven RT’yi kullanmayı unutursanız

NovoSeven RT’yi kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NovoSeven RT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tedaviyi sonlandırmak isterseniz önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NovoSeven RT’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoSeven RT’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Alerjik, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar.

Belirtileri; ciltte döküntü, kaşıntı, kızarıklık ve ürtiker; hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk; güçsüz hissetme veya baş dönmesi; dudaklarda, boğazda veya enjeksiyon bölgesinde ciddi şekilde şişlik.

• Kalpteki damarlarda kan pıhtıları (kalp krizi veya anjinaya (göğüs ağrısı) yol açar), beyindeki damarlarda kan pıhtıları (inmeye yol açar), bağırsak ve böbreklerde kan pıhtıları.

Belirtileri; göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), konuşma veya hareket etmede zorluk (paralizi) veya karın ağrısı.

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde, bacaklarda, karaciğer, böbrekler veya enjeksiyon bölgesindeki toplardamarlarda kan pıhtıları.

Belirtileri; nefes almada zorluk, bacakta kırmızı ve ağrılı şişlik ve karın ağrısı.

• Etkinlikte eksiklik veya tedaviye verilen yanıtta azalma.

> Eğer bu ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, acilen tıbbi yardım alınız. NovoSeven RT kullandığınızı belirtiniz.

Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa, doktorunuza hatırlatınız. Kan pıhtısı vakalarının çoğunda, hastalarda daha önceden kan pıhtılaşma bozukluklarına yatkınlık bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoSeven RT’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer istenmeyen etkiler:

• Kaşıntı, döküntü, ürtiker dahil alerjik cilt reaksiyonları
• Ateş

Seyrek

• Bulantı (kendini hasta hissetme)
• Baş ağrısı
• Bazı karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler
• Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Bilinmiyor

• Yüz kızarıklığı
• Anjiyo-ödem (deri, deri altı ve mukozada aniden oluşan ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NovoSeven RT’nin Saklanması

NovoSeven RT’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NovoSeven RT toz ve çözücüyü 25°C’nin altında saklayınız.

Işıktan korumak için, NovoSeven RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış karton ve etiketler üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoSeven RT’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

NovoSeven RT’yi, toz ile çözücünün karıştırılmasından sonra enfeksiyonu önlemek amacıyla hemen kullanmalısınız. Eğer karışım hazırlandıktan sonra hemen kullanmazsanız, karışımı, halihazırda enjektör ve flakon adaptörüne bağlı flakon içerisinde 24 saati geçmemek koşuluyla 2°C-8°C’de buzdolabında saklamalısınız. Karışım halindeki NovoSeven RT çözeltisini dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Doktorunuz veya hemşirenizin tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Toz flakonu beyaz toz ve kullanıma hazır enjektör de berrak renksiz bir çözelti içerir. Rekonstitüye edilen çözelti ise renksizdir.

Eğer rekonstitüye edilen çözeltide renklenme veya parçacık oluşumu fark ederseniz NovoSeven RT’yi kullanmayınız.

Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven RT’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7

34335 Etiler – İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1, 2820 Gentofte, Danimarka

Bu kullanma talimatı… tarihinde onaylanmıştır.

NovoSeven RT 5 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Uygulanması

NovoSeven RT toz olarak tedarik edilir ve enjeksiyondan önce (uygulamadan önce) enjektörde tedarik edilen çözücü ile rekonstitüye edilmelidir. Çözücü histidin çözeltisidir. Rekonstitüye edilen NovoSeven RT damar içine (intravenöz enjeksiyon) enjekte edilmelidir. Ambalaj paketi içindeki malzemeler NovoSeven RT’yi rekonstitüye etmek ve enjekte etmek üzere tasarlanmıştır. Ayrıca, bir uygulama seti (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü pamuk, gazlı bez ve flastere ihtiyacınız olacaktır. Bu malzemeler NovoSeven RT paketi içinde yer almamaktadır.

Doktor veya hemşirenizden uygun eğitim almadan malzemeleri kullanmayınız.

Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki alanın temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırladığınızda ve direkt damara enjekte ettiğinizde, temiz ve mikroptan arınmış aseptik teknik kullanmak önemlidir. Uygunsuz teknik mikropları da beraberinde getirir ve bu kan plazmasını etkiler.

Malzemeleri kullanmaya hazır olana dek açmayınız.

Kesilmiş veya hasar görmüş malzemeleri kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş malzemeleri kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız. Son kullanma tarihi dış karton üzerinde, flakonda, flakon adaptöründe ve kullanıma hazır enjektör üzerinde yazar.

Malzemeleri kontamine (bulaş, herhangi bir kimyasal/biyolojik madde ile temas etmiş) olduğundan şüpheleniyorsanız kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız.

Rekonstitüye edilen çözelti enjeksiyonu bitene kadar materyallerin herhangi birini atmayınız.

Malzemeler tek kullanım içindir.

İçerik:

• – Enjeksiyonluk çözelti için NovoSeven RT toz içeren 1 adet flakon (12 mL)

• – Rekonstitüsyon için çözücü içeren 1 kullanıma hazır enjektör (10 mL)

• – 1 piston kolu

• – 1 flakon adaptörü

Tanıtım

NovoSeven toz içeren flakon

Lastik tıpa (plastik kapak altındaki)

• Piston kolunu aşağı doğru tutmaya devam edin ve tüm çözücü çözünene dek flakonu hafifçe çevirin.

Köpük oluşmasına neden olacağından flakonu çalkalamayın.

• Rekonstitüye edilen çözeltiyi kontrol edin. Renksiz olmalıdır. Eğer gözle görünür partiküller veya renginde bozulma farkederseniz, onu kullanmayın. Yerine yeni paket alın.

Rekonstitüye edilen NovoSeven

Eğer hemen kullanmazsanız , bu kullanma talimatındaki Bölüm “5. NovoSeven RT’nin saklanması ” ‘na bakın. Rekonstitüye edilen çözeltiyi doktor veya hemşirenizin önerisi dışında saklamayın.

• (I)

Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar bu adımları A’dan J’ye kadar ek flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazır enjektör ile tekrar edin.

olduğundan emin olun.

• Flakonlu enjektörü baş aşağı tutun.
• Piston kolunu itmeyi durdurun ve rekonstitüye edilen çözeltinin enjektöre dolarken hareket etmesine izin verin.
• Enjektörün içine rekonstitüye edilen çözeltiyi çekmek için hafifçe aşağıya doğru piston kolunu çekin.
• Eğer rekonstitüye edilen çözeltinin belli bir kısmına ihtiyacınız varsa, doktor veya hemşirenizin size anlattığı gibi ne kadar çözelti çektiğinizi görmek için enjektördeki göstergeyi kullanın.
• Eğer enjektörde herhangi bir noktada çok fazla hava görürseniz, flakon içine havayı geri enjekte edin.
• Flakonu baş aşağı tutarken, herhangi bir

• SVEC hattının NovoSeven RT enjeksiyonundan önce veya sonra boşaltılması gerekirse, enjeksiyon için sodyum klorür 9 mg/mL çözelti kullanır.

İmha etmek

• Enjeksiyondan sonra doktorunuz veya hemşireniz tarafından anlatıldığı gibi herhangi bir kullanılmamış NovoSeven RT flakon adaptörü ile flakon, uygulama seti ile enjektör ve diğer atık malzemeleri güvenle imha edin.
• Sıradan ev atıkları ile dışarı atmayın.

İmhadan önce ekipmanı sökmeyin.

Ekipmanı yeniden kullanmayın.

15