NOVAQUA TEK DOZLUK GÖZ DAMLASI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.

NOVAQUA tek dozluk göz damlası

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

Göz damlası.

Berrak ve renksiz (veya hafif sarı renkli) partikül içermeyen çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1.

Eksik veya yapıca bozuk göz yaş ı tabakalarına bağ lı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğ u; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunkti­vitis sicca gibi durumlarda kullanılır.

4.2.

Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.

Flakonun zarar görmediğ inden emin olunuz. Kapakçığ ı çevirerek açınız ve etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatınız.

Ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalı, artan ilaç atılmalı ve açılmış ilaç yeniden kullanılmamalıdır.

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Yaş lılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

4.3.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı hassasiyet görülen durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4.

Kontaminasyonu önlemek için flakonun ucu göze veya baş ka bir yere temas ettirilmemelidir.

Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Gözde ağ rı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değ iş iklik oluş ursa veya kötüleş irse ilaç kullanımı bırakılmalı, bir doktora danış ılmalıdır.

Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.

Baş ka bir oküler ilaçla birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç NOVAQUA damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Eğ er ilacın rengi değ iş ir veya bulanıklaş ırsa kullanılmamalıdır.

4.5.

NOVAQUA, oftalmoloji alanında yaygın olarak kullanılan topikal ilaçların temas süresini uzatabilir.

4.6.

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik sırasında NOVAQUA kullanımının güvenliliğ i belirlenmemiş tir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığ ı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığ ı görülmektedir.

NOVAQUA gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon sırasında NOVAQUA kullanımının güvenliliğ i belirlenmemiş tir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığ ı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığ ı görülmektedir.

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneğ i/fertiliteye etkisi bildirilmemiş tir.

4.7.

NOVAQUA, geçici olarak bulanık görmeye yol açabileceğ inden araç ve makine kullanma yeteneğ i üzerinde hafif ve orta derecede etki gösterebilir. Hastanın görmesi netleş inceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Gözde iritasyon, gözde ağ rı, oküler hiperemi, bulanık görme, gözde kaş ıntı, yabancı cisim varmış hissi, gözde akıntı ve hipersensitivite

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9.

Herhangi bir doz aş ımı vakası bildirilmemiş tir. Kazara dozun aş ılması halinde herhangi bir riski bulunmamaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1.

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar – Oftalmik lubrikanlar

ATC Kodu: S01XA20

NOVAQUA, mekanik olarak etki gösterir, farmakolojik etki göstermez. Polivinil alkol viskoziteyi artırırken, povidon da lubrikasyonu arttırır.

5.2.

Suni gözyaş ları sadece oküler yüzeyde doğ al gözyaş ının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığ ından ve böyle bir özellik de beklenmediğ inden, oküler farmakokinetik çalış maları bulunmamaktadır.

5.3.

NOVAQUA bileş enleri uzun yıllardır farmasötik ürünlerin içinde güvenle kullanılmaktadır. Hayvan çalış malarında topikal olarak uygulandığ ında istenmeyen etki görülmemiş tir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1.

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit veya hidroklorik asid (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2.

Geçimsizlik çalış maları bulunmadığ ından bu tıbbi ürün baş ka tıbbi ürünlerle karış tırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklanmalıdır.

6.5.

Her biri 0.4 ml içeren 30 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

6.6.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:1 Küçükçekmece/İ stanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8.

2017/285

9.

İ lk ruhsat tarihi: 25.04.2017

Ruhsat yenileme tarihi: