KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NOTUSS FORT 22,5 MG/5 ML ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Her 5 ml şurup, 22,5 mg butamirat sitrat (4,5 mg/ml) içerir.
Yardımcı maddeler: Her 5 ml şurup;
Sorbitol %70 non-kristalin 2.500 mg/5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Berrak renksiz çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
NOTUSS FORT aşağıdaki durumlarda endikedir:
Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 2 defa 5 ml (22,5 mg)
12 yaşın üstündeki çocuklarda (adolesanlarda): Günde 3 defa 5 ml (22,5 mg)
Yetişkinlerde: Günde 4 defa 5 ml (22,5 mg)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. bölüm
4.4. )
Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NOTUSS FORT böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
NOTUSS FORT’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyRG83Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Geriyatrik popülasyon:
NOTUSS FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. kontrendikasyonlar
NOTUSS FORT, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS FORT’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
NOTUSS FORT, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS FORT ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Belge DoEmaz.rmoeniiyUZdUSYl.lllpKMdFBRG8l3Q3NVSnH(.e|idurdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
,’maÖTO’SS. FORT tedavisinin durdurulup
Ige Takıp Adresı:https://www.turkıye.gov.tr/…k-tıtck-ebys
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3.).
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NOTUSS FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda NOTUSS FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Tedavi
İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar
. ATC kodu: R05DB13 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyRG83Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Etki mekanizması
NOTUSS FORT’un etkin maddesi butamirat sitrat opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır.
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplamak ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22,5 mg – 90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5–10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulamasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5 – 90 mg) yüksek oranda (%89,3–91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8–45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat BuMge güvenli ielektronik imza ^imzalanmıştır. tespit edilebilir ve 96 saatlik Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyRG83Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:httpS://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26–24,42, 1,48–1,93 ve 2,72–2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve mutajenez
Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2.3-, 4.6– ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat dihidrat
Sorbitol %70 non-kristalin
Propilen glikol
Gliserin
Sukraloz
Sodyum benzoat
Masking flavour
Portakal aroması
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj: Çocuk em ıBubelge, güVBP&kKojnalsma aeıtm©lMmlffl i cam şişe
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyRG83Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
60 ml ve 100 ml’lik cam şişe
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
234/48
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 17.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi: