NOSTIL BURUN SPREYI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

NOSTİ L burun spreyi 15 ml

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir 15 ml spreyde:

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

15 ml’lik sprey renksiz-hemen hemen renksiz, karakteristik (klorobutanol) kokulu, berrak görünüş lü solüsyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1. terapötik endikasyonlar

NOSTİ L, allerjik kaynaklı saman nezlesi, koriza, akut sinüzit, akut rinosinüzit gibi bütün akut rinit vakalarının tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

NOSTİ L spreyin her püskürtme ş eklindeki tatbiki 0.11 ml’ye eş ittir.

Eriş kinlere günde 4–6 defa veya hekim tavsiyesine göre her iki burun deliğ ine 1–2 defa püskürtülmelidir.

Uygulama şekli:

NOSTİ L burun spreyi, sadece intranazal uygulama içindir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğ er yetmezliğ i olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Çocukların her iki burun deliğ ine 1 kez püskürtülmesi önerilir. 4 yaş ın altındaki bebeklerde kullanılması önerilmemektedir. 6 yaş ına kadar bebeklerde doktor tavsiyesiyle, distile suyla yarı-yarıya sulandırılarak kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon: Yaş lı hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

NOSTİ L,

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NOSTİ L, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. 3–5 günden uzun süre ve yüksek dozlarda kullanıldığ ında burunda yeniden tıkanıklık (rekonjesyon) yapabilir.

Hipertiroitli, glokomlu ve hipertansiyon­lularda dikkatli olarak ve yüksek dozlar uygulamaktan sakınılarak kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir dozda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemekte olup ürün intranazal yolla uygulandığ ı için sodyum içeriğ i göz ardı edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ürünün içeriğ indeki klorfeniramin maleatın MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile eş zamanlı kullanımı, antimuskarinik etkide ve sedatif etkide artma görülür ancak bu etkileş im klorfeniraminin topikal ve/veya inhalasyon yolu ile uygulanması ile görülmez.

Ürünün içeriğ indeki fenilefrin hidroklorürün MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile eş zamanlı kullanımı, hipertansif kriz, taş ikardi ve kardiyotoksisite riskinde artış a sebep olur ve bu etkileş im fenilefrin hidroklorürün intranazal uygulanması ile de görülebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine etkisi bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve-veya/ doğ um /ve-veya/ doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. kısım 5.3). İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol’ün gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değ ildir.

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalış malar mevcut değ ildir. NOSTİ L’ in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğ u düş ünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol’ un insan sütüyle atılıp atılmadığ ı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağ ına ya da NOSTİ L’ in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağ ına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağ ına iliş kin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOSTİ L tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Ferti­lite:

Üreme yeteneğ i ve fertilite üzerine herhangi bir etki bildirilmemiş tir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOSTİ L lokal etkili bir preparat olmasına rağ men aş ırı kullanımında içeriğ indeki etken maddelerin sistemik etkisi sedasyona yol açabileceğ inden araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Refleks azalması, uyuklama

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygın: Ağ rı sızı, gribi andıran sendromlar

Bilinmiyor: Nazal akıntıların artması, mukoza kuruluğ u, hapş ırma, burunda geçici yanma

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aş ırı dozlar tatbik edildiğ inde veya yanlış lıkla içildiğ inde, özellikle çocuklarda, merkezi sinir sistemi depresyonu görülebilir.

NOSTİ L, lokal olarak uygulandığ ından, klorfeniramin maleata has yan tesirlere yol açmaz, ancak maddenin yüksek dozda ağ ız yolundan alınmasının refleks azalması, dikkati toplayamama ve uyuklamaya eğ ilim yapabileceğ i unutulmamalıdır.

Doz aş ımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler farmakoterapötik grubu: nazal dekonjestanlar ve diğer nazal ilaçlar, sempatomimetikler (topikal nazal)

ATC kodu: R01AB01

NOSTİ L’in bileş imindeki fenilefrin, vazokonstriktör tesirinden dolayı mukozanın ve arteriollerin büzüş mesini sağ layarak aş ırı akıntıyı önler. Kan akımının ve nazal konjestiyonun azalmasını sağ lar, ferahlık hissi verir.

Sonuç olarak nazal sekresyon azalır, sinüs sekresyonunun drenajı artar ve tıkanık olan östaki borusunun giriş ini açabilir. Rebound vazodilatasyon ve konjestiyon oluş abilmesine rağ men nazal ventilasyon ve hava alımı geçici olarak düzelir. Bir antihistaminik olan klorfeniramin maleat ise saman nezlesi, vazomotor rinit gibi alerjik burun yolu hastalıklarında yarar sağ lar. Burunda kaş ıntı, dolaylı olarak oluş an refleks semptomlar, hapş ırma ve hipersekresyonu bloke eder. Klorfeniraminle baş lanan tedavide histamine karş ı oluş muş nazal sekresyonu tamamen ortadan kaldırır. NOSTİ L, konjestif ve iltihaplı mukozanın hassasiyetini azaltmak amacı ile hafif anestezik tesirli klorbutanol de ilave edilmiş tir.

NOSTİ L’ in isotonik ve isohidrik bir solüsyon halinde hazırlanmış olması, burun mukozasının tahriş edilmemesini sağ lar.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim :

Fenilefrin uygulanmasının ardından dekonjestan etki süresi 30 dakika ile 4 saat arasında değ iş mektedir. Nadiren sistemik sempatomimetik etkiye neden olabilecek miktarda fenilefrin absorbe olabilir.

Klorfeniramin maleat kolayca absorbe olarak, doruk plazma konsantrasyonuna 0.25 –3 saatte ulaş ır.

Da ğ ılım :

Klorfeniramin kanda proteinlere %72 oranında bağ lanır. Vücutta dokulara ve vücut sıvılarına geniş ölçüde dağ ılır. Plasentayı aş ar ve anne sütüne geçer.

Fenilefrin hidroklorürün dağ ılımına iliş kin veri bulunmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Dolaş ımdaki fenilefrin hidroklorür karaciğ er ve bağ ırsakta MAO (monoamin oksidaz) ile metabolize olur.

Klorfeniramin hızlı bir ş ekilde ve geniş ölçüde metabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğ erde ilk geçiş metabolizmasına uğ rar. N-dealkilasyon ile oluş an değ iş ik metabolitleri ana bileş ikle birlikte idrar içinde atılırlar.

Eliminasyon :

Klorfenir aminin plazma yarı ömrü 2–4 saat arasında değ iş mekle birlikte terminal eliminasyon yarı ömrü yaş a bağ lı olarak değ iş ir. Yarı ömrü sağ lıklı yetiş kinlerde yaklaş ık 20 saat ve çocuklarda 40 saattir. Kronik böbrek yetmezliğ i olan hemodiyaliz hastalarında yarı ömrü 280–330 saate kadar uzayabilir. Böbreklerden atılım hızı idrar pH’sı ve idrar akımına bağ ımlılık gösterir; idrar pH’sının arttığ ı ve üriner akımın azaldığ ı durumlarda eliminasyon hızı azalır.

Fenilefrin hidroklorürün eliminasyonuna iliş kin veri bulunmamaktadır.

Do ğ rusallık/Do ğ rusal olmayan durum:

NOSTİ L’ in doğ rusallık/doğ rusal olmayan durumu konusunda yeterli çalış ma bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiğ i etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalış malar tamamlanmış tır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (Bkz. 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum hipofosfit

Sodyum sitrat

Distile su

6.2. geçimsizlikler

İ laç etkileş imleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir.

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanolün kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliğ i yoktur.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altında oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Ana kap: 15 ml’lik amber renkli, Tip III soda-kireç camından yapılmış cam ş iş e

Tıpa: Ortası delik, PE’den yapılmış , conta vazifesi gören iç tıpa

Kapak: Polietilenden yapılmış , pompalı sprey kapak sistemi

Her bir karton kutu 15 ml’ lik sprey içermektedir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”leirne ugun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1

34303 Küçükçekmece – İ stanbul

Tel : 0212 692 92 92

Fax : 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

65/15

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 10.10.1962

Ruhsat yenileme tarihi: 10.11.2004