NOSPAZM 40 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

NOSPAZM 40 mg film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet

Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromunda (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağnh durumlarında spazm çözücüdür.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

NOSPAZM sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda NOSPAZM için doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur. Bu nedenle çocuklarda NOSPAZM kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuzun önerisine göre, günde 2–3 defa bir tablet kullanılır.

4.3 kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı madelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensivite Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karekterize durumlarda dikkate kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg’dan) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

NOSPAZM’ın sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontrasept itlerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi NOSPAZM gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

NOSPAZM emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözeliminde kullanılmalıdır.

Fertelite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOSPAZM’ın bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir.

4.8 istenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlenc irmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

Bilinmİyonürtiker

Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler NOSPAZM ile yapılan plasebo kontrolü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıl­dığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).

Terapotik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

i I i I

I

s I £

|

ş !

s \ t I

s a

i

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan İlaçlar, antimuskarinikler, kuvaterner amonyum bileşikleri

ATC kodu : A03AB06

Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstrasellüler bölgelerden Ca+2 akışını değiştirebilir. Ca+2 kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2 nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca+2 kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsİyonu olduğunu göstermiştir. (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Biyotransforma­syon:

Otilonyum bromür’ ün çoğu (%95–97) safra ile atılır.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden,doğru­sallık değerlendirile­mez. ;

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarda, 180 gün 80 mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlarda 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.

Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Laktoz S D

Magnezyum stearat

Kopovidon

Sodyum nişasta glikolat

Kolloidal silikon dioksit

Film kaplama:

Opadry II white 85F18422

Deiyonize su

Opadry II white 85F18422 içeriği

Polivinil Alkol

Titanyum Dioksit

Makragol/PEG

Talk

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde AI/PVDC/PVC blister ambalajlarda bulunur.

30 ve 90 film tablet/kutu

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34218 Bağcıla­r/İstanbul

8. ruhsat numarasi

2014/164