NOBİT ŞAMPUAN % 1 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

NOBİT ŞAMPUAN %1

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 mL’sinde 10 mg permetrin içerir.

Sorbik asit 0,225 g

Metil paraben 0,300 g

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şampuan

Sarımsı, viskoz sıvı.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

NOBİT, saç biti (Pediculus Humanas Var. Capitis ) ve saç biti yumurtalarının tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli(hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde)

Tek bir şişe NOBİT Şampuan, omuz hizasında, normal kalınlıkta saç için yeterlidir.

Çoğu vakada (%97–99), tek bir uygulama yeterlidir.

Normal şampuan ile saç yıkanır, durulanır ve havlu ile kurutulur. NOBİT kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır, yeterli miktarda NOBİT tüm saç, saç dipleri, kulak arkaları ve enseyi tamamen kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. NOBİT Şampuan saçta 10 dakika bekletilmeli ve saç su ile iyice durulandıktan sonra, havlu ile kurutulmalıdır. Kutu içinde sunulan tarak, saçın taranarak ölü bitlerin ve bit yumurtalarının temizlenmesi için kullanılabilir, tedavinin etkililiği açısından saçın taranması zorunlu değildir. Permetrin yüzme havuzlarındaki klordan etkilenmez, dolayısı ile kullanımdan sonra normal yüzme etkinlikleri sürdürülebilir. Benzer biçimde normal şampuanla yıkanma alışkanlığında bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.

Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Piretroidler, piretrinler veya ürünün herhangi bir bileşenine alerjisi olanlar NOBİT Şampuan kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleripermetrin ya da nobi̇t şampuan gözler için irritan değildir. yanlışlıkla bulaştığında gözler hemen bol ve temiz su ile yıkanmalıdır.

Permetrin yapay saç boyar maddeleri ve perma üzerindeki etkisi resmi olarak çalışılmamıştır. Şikayetler son derece nadir olmakla birlikte, saç derisinin tamamına uygulamadan önce saçın küçük bir alanına uygulamak doğru uygulama olacaktır.

Permetrin astım hastalarında normal olarak kullanılabilir ancak özel endişeleriniz varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçiniz.

NOBİT içeriğindeki sorbik asit lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

NOBİT metil paraben (E218) içerir, bu alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Permetrinin bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.

Üreme çalışmaları farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştiril­miştir (200 –400 mg/kg/gün oral) ve permetrine bağlı bir fertilite bozukluğu ya da fetüse zarar yönünde herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır. Diğer yandan, gebe kadınlarında permetrin kullanıma ilişkin sadece çok sınırlı veri bulunmaktadır. Gebelik döneminde permetrin gerçekten gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulama ardından çok düşük konsantrasyonda süte geçtiğini göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, NOBİT ile tedaviyi takiben permetrinin sistemik emilimi çok düşük olduğundan, teorik olarak çok az miktar anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük konsantrasyonların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez. Emzirme döneminde tedavinin ertelenmesi ya da emzirmeye geçici olarak ara verilmesi düşünülmelidir.

Permetrinin düşük sistemik emiliminin olması ile permetrin tedavisini takiben fetüs üzerine riskin minimal olduğu önerilebilir. Ancak gebelik durumunda permetrinin kullanımı doktor tavsiyesi ile olmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Ağrı.

Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı.

NOBİT genellikle iyi tolere edilmekte olup deri reaksiyonlarına neden olma potansiyeli düşüktür. Az sayıdaki kişide, kremin uygulanmasından sonra saç derisinde eritem, deri döküntüsü ve/veya iritasyon bildirilmiştir ancak, saç biti enfestasyonu genellikle saç derisi iritasyonuna neden olduğundan, çoğu durumda altta yatan nedene karar vermek zor olmaktadır.

NOBİT kullanımı ile bağlantılı şiddetli ya da uzun süreli saç derisi iritasyonu, ciltte rahatsızlık belirti veya semptomlar ya da diğer istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, bir doktora veya eczacıya danışılmalıdır.

Bilinmiyor: Parestezi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Semptom ve Bulgular:

NOBİT Şampuan ile ilgili doz aşımı bildirimi yoktur. Hayvanlarda ve gönüllülerde yapılan araştırmalar dikkate alındığında, yanlış kullanım veya aşırı dozda uygulamada klinik olarak anlamlı toksik etkilere neden olacak permetrin miktarına ulaşılması beklenmez. Uzun süreli kullanım sonucu aşırı duyarlılığa bağlı belirtiler ortaya çıkabilir. NOBİT Şampuanın çocuklar tarafından yutulmasının ardından izopropanol içeriği nedeniyle alkol intoksikasyonu oluşması teorik olarak olasıdır.

Tedavi:

Hipersensitivite tipi reaksiyonlar oluşur ise semptomatik tedavi endikedir. Bir şişe içeriğinin bir çocuk tarafından yanlışlıkla içilmesi halinde hemen hekime başvurulmalıdır. Alınmasından sonraki iki saat içinde gastrik lavaj düşünülmeli ve tedavi alkol intoksikasyonuna yönelik olmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ektoparazitisidler

ATC Kodu: P03AC04

Permetrine maruz bırakılan böceklerdeki en önemli fizyolojik etki uyarılan hücrelerin membranları boyunca elektrokimyasal anormalliklerin oluşmasıdır; bunlar aşırı duyusal uyarılma, koordinasyon bozukluğu ve yorgunluğa neden olur. Uyuz böceği üzerindeki etkisinin de benzer olduğu düşünülmektedir. Sıvı bazda sunulduğunda permetrinin ovisidal aktivitesi, alkol ilavesi ile artar.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Uygulanan permetrinin en fazla %0,5'i 48 saatte deriden emilir.

Dağılım:

Çok az miktarda sistemik emilime uğradığından permetrinin sistemik dağılımından söz etmek mümkün değildir.

Biyotransforma­syon:

Permetrin memelilerde hızla ester hidrolizi sonucu inaktif metabolitlere dönüşür ve idrar ile atılır.

Eliminasyon:

Renal yol ile atılmaktadır. Sağlıklı deneklerde saçlara önerilen sürede uygulanan saç kremi ardından saatler içinde plazma ya da idrarda çok düşük düzeyde permetrin metabolitleri saptanmıştır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Permetrin ile yürütülen in vitro genotoksisite çalışmaları çelişkili sonuçlar vermekle birlikte, in vivo genotoksisite çalışmalarında genotoksisite saptanmamıştır.

Ek olarak, kemirgenlerde yürütülen uzun süreli çalışmalar karsinojenik potansiyel saptamamıştır. Sonuç olarak permetrinin insanlarda genotoksik ya da karsinojenik olduğu düşünülmemektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Texapon

Kokamidopropil

Komperlan

Sorbik asit

Cetiol

Cremephor

Metil paraben (E218)

İzopropil alkol

Sodyum klorür

Distile su

6.2. geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C-altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, pilfer proof kapaklı, renkli 150 mL’lik cam şişede, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş

80670 Maslak-İSTANBUL

8. ruhsat numarasi(lari)

187/56

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlan tarihi: 04.06.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 15.01.2004