KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NİZORAL MEDIKAL ŞAMPUAN
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
NIZORAL Medikal Şampuan
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
NIZORAL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Pembe viskoz şampuan.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklitopikal uygulama içindir.
Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.
NIZORAL Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3–5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
Tedavi:
Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) : 2–4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1–2 haftada bir 1 kez.
4.3 kontrendikasyonlar
Ketokonazole veya NIZORAL Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda NIZORAL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2–3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir. Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. Emzirilen yenidoğanlarda herhangi bir etki beklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). Nizoral Medikal Şampuan’ ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. Nizoral Medikal Şampuan’ ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Fertilite üzerine etkisi: NIZORAL Medikal Şampuan’ın fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
NIZORAL Medikal Şampuan’ ın güvenliliği, NIZORAL Medikal Şampuan’ ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde Nizoral Medikal Şampuan kullanımına ilişkin advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.
Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10
Yaygın: >1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100
Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Seyrek: Disguzi
Yaygın olmayan: Folikülit
Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon
Seyrek: Göz iritasyonu
Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi
Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonu
Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler
Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon
Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri
ATC kodu: D01AC08
Ketokonazol, Malassezia dahil mayalara ve dermatofitlere karşı aktif bir imidazol dioksilan türevi antimikotiktir. Geniş spektrumlu aktivitesi de iyi bilinmektedir.
5.2 farmakokinetik özellikler
NIZORAL Medikal Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. NIZORAL Medikal Şampuan tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilen maruziyetlerde gözlemlenmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril sülfat
Disodyum monolauril eter sülfosuksinat
Hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid
Laurdimonyum hidrolize hayvan kolajeni
Makrogol 120 metil glukoz dioleat
Parfüm buket
İmidüre
Konsantre hidroklorik asit
Sodyum hidroksit
Eritrosin sodyum
Sodyum klorür
Saf su.
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 raf ömrü
18 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Nizoral Medikal Şampuan karton kutu içerisinde her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren 60 ml’lik vidalı kapaklı şişe
Açılma metodu:
Vidalı kapak çevrilerek açılır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
NIZORAL Medikal Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3–5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık – Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69
8. ruhsat numarasi
190 / 52
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.03.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 08.10.2010