NİVESTİM 30 MU/0.5 ML SC/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NİVESTİM 30 MU/0.5 mi SC/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır.

Steril

• Etkin madde: Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.5 ml’de 30 milyon ünite (30 MU“300 mikrogram) fîlgrastim (G-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil insan granülosit koloni uyarıcı faktörü) içerir.

Filgrastim Escherichia coli bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuar suşunda granülosit koloni uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir.

• Yardımcı maddeler: Asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağmı Öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NİVESTİM nedir ve ne için kullanılır?

2. NIVESTİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NİVESTİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NİVESTİM'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

♦ NİVESTİM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

• NİVESTİM, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enj ekşiyorduk sudur. Bir kutuda 1,5 ve 10 kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek kullanımlıktır.
• NİVESTİM bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer üründür. Büyüme faktörleri vücut tarafindan doğal olarak üretilen maddelerdir ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. NİVESTİM kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni). birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşım zayıflatır. NİVESTİM kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
• NİVESTİM şu durumlarda kullanılabilir:
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler.
• Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (Uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artın İması için;
• İlerlemiş HTV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

2. ni̇vesti̇m’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• E.coli (bir bakteri) kaynaklı proteinlere, fîlgrastime veya NİVESTİM’in diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlı (alerj ik) iseniz.

NİVESTİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

J£ger;

• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (NİVESTİM orak hücre krizlerine neden olabilir);
• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;
• Kamınızın sol tarafında ağn varsa,sol kaburganızın altında veya sol omzunuzun ucunda ağn varsa bunlar büyümüş dalağın habercisi olabilir (splenomegali) veya dalak yırtılmasının habercisi olabilir.
• Anormal kanama veya morartılar olursa ( bunlar kan trombositlerinde azalmanın belirtileri olabilir, kanınızın pıhtılaşma yeteneği azalır).
• Deri döküntüleri, kaşıntı, kurdeşen, yüzde ve dudaklarda , dilde veya vücudun herhangi bir yerinde şişme, nefes darlığı hırıltı veya soluk almakta güçlük, bunlar şiddetli alerjik reaksiyon belirtileridir.
• Yüzünüzde , bileklerinizde şişme, idrarda kan görülmesi veya idrarın kahverengi olması veya her zamankinden daha az idrara çıkma.
• Aortanın ( Kalpten vücuda kam taşıyan ana kan daman) iltihaplanması seyrek olarak kanser hastalarında veya sağlıklı dönerlerde rapor edilmiştir. Belirtiler ateş, kaim ağrısı, kırıklık, sırt ağnsı ve itihap göstergelerinde yükselmedir. Eğer bu belirtileri farkederseniz doktorunuza bildiriniz.
• NİVESTÎM veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvcnliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydım tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi NİVESTÎM için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkında konuşmaksınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde NİVESTÎM kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16–60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanırken dikkat edilmelidir NİVESTÎM beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

NIVESTİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

---Hamilelik----

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Filgrastim hamile kadınlarda test edilmemiştir.
• Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
• NİVESTÎM hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

NİVESTİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NİVESTİM sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NİVESTİM her dozunda 1 mm ol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. NİVESTİM nasd kullandır?

NİVESTİM’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar NİVESTİM kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile NİVESTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NİVESTİM, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilin ir) de verileb ilir._____

Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar NİVESTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendiniz e subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

• Yeni bir NİVESTİM kullanıma hazır enjektör
• Enjektörleri güvenli biçimde imha etmek için kesici alet konteyneri (delinmez kap)
• Alkollü mendiller

Kendi kendim e, subkutan (cilt altı) NİVESTİM enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

• 1. Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için şırıngayı en az 30 dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. NİVESTİM’i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).

• 2. Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.

• 3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.

• 4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen aym son gününü geçtiyse enjektörü kullanmayınız.

• 5. NİVESTİM’in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküUer (parçacıklar) varsa kullanmamalıs ınız

6.

7. Rahat, iyi aydınl atılmı ş, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri yakınınıza koyunuz.

NİVESTİM enjeksiyonunu nasıl hazırlamalıyım?

NİVESTİM’i enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

• 1.İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki emniyet kılıfım şekil

• 1 ve 2’de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

• 2.İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

• 3.Enjeksiyona hazır enjektörde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Enjeksiyonu yapmadan önce bu hava kabarcığım çıkarmak zorunda değilsiniz. Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmeniz size zarar vermez.

• 4. Parmağınızla çıkıntılı kenan kavrarken tüm doz verilene kadar pistonu itiniz. Pasif iğne koruyucusu TÜM doz verilene kadar hareket etmeyecektir. Enjeksiyona hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

• 5. Enjeksiyonu tama mlayınca, pistonu bırakıp tüm iğnenin üstü kapatılana ve iğne kilitlenene kadar enjektörün yukarı çıkmasına izin veriniz.

1 2

• 5. İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakın ız

• 6. Az bir miktar kan görürseniz, bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyon bölgesini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

• 7. Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olan NİVESTİM’i ku­llanmayınız.

Unutmayınız: Sorunlarınız varsa, doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Kullanılan enjektörlerin imhası:

• Kullanılmış enjektörleri tekrar ambalajına koymayınız; yanlışlıkla kendinize batırabilirsiniz.
• Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.
• Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Eczacınız kullanılmış veya artık gerekmeyen enjektörlerin nasıl imha edileceğini size söyleyecektir.

Değişik yaş gruplan

NÎVESTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NİVESTlM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

i

Kullanmanız gerekenden daha fazla NİVESTİM kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

NİVESTİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NİVESTİM’i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacm kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NİVESTİM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NİVESTİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NİVESTİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksi (zayıflık hissi, kan basmcında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız. Aşın duyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın oranda görülür;
• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri ;

olan, Öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalarında yaygın oranda görülür;

• ♦ Eğer kamınızın üst tarafında ağrı, sol kaburganın altında ağrı ya da omzunuzun üst ucunda ağrı varsa dalağınızda büyüme (splenomegali) ya da yırtılma gibi bir sorun olabilir.

• ——Eğer-niddi-krenİk-Rötropeni tedavisi -görü-yorsamz-veddranmzdaJcan-görürseniz_________­__

(hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.

• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle karşılaşırsanız:

– idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

K r

r

• Böbreklerinizde rahatsızlık hissederseniz (glomerülonefrit), filgrastim kullanan hastalarda böbrek rahatsızlığı görülebilir. Yüzünüzde veya bileklerinizde şişme, idrarınızda kan veya idrar kahverengi olursa veya her zamankinden daha az idrara çıkıyorsanız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİVESTİM’e karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• NÎVESTİM kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağasıdır, bu durum standart ağn kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda “grafit versus hoşt” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör .

kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklannın sayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafindan yapılır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygm: 10 hastanın l’inden fazlasında görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Yaygm olmayan: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 ’ inden az görülebilir.

Çok yaygm görülen yan etkiler.

Kanser hastalarında

• Kan değerlerinde değişiklikler
• Kanda belli enzimlerin artması
• İştah azalması
• Baş ağası
• Ağız ve boğaz ağası (orofaringeal ağn)
• Öksürük
• İshal
• Kusma
• Kabızlık
• Bulantı
• Deri döküntüsü
• Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)
• Kas veya kemiklerde ağn (kas-iskelet ağası)
• Genel halsizlik
• Yorgunluk
• Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)
• Nefes darlığı (dispne)
• Ağa

I

Normal kök hücre vericilerinde

• Kan puicuklanmn sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir (trombositopeni)
• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
• Baş ağrısı
• Kas veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Dalak büyümesi (splenomegali)
• Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (kansızlık, anemi)
• Kan değerlerinde değişiklikler
• Kanda belli enzimlerin artması
• Baş ağnsı
• Burun kanaması (epistaksis)
• İshal
• Karaciğer büyümesi (hepatomegali)
• Deri döküntüsü
• Kas veya kemiklerde ağrı (kas- iskelet ağnsı)
• Eklem ağnsı (artralji)

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

• Kemiklerde ağn (Kas-iskelet ağnsı)

Yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

• Dalak yırtılması
• Alerjik sorunlar (İlaca aşın duyarlılık)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• İdrar yaparken ağn (disüri)
• Göğüs ağnsı
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

Normal kök hücre vericilerinde

• Kanda belli enzimlerin artması
• Nefes darlığı (dispne)
• Dalak büyümesi (splenomegali)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Kan puicuklanmn sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir (trombositopeni)
• Kan değerlerinde değişiklikler
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskülit)
• Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması (alopesi)
• Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (Kemiklerin daha zayıf ve kınlgan olmasına yol açar)
• İdrarda kan görülmesi (hematüri)
• Enjeksiyon yerinde ağn
• Böbreklerinizin İçindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

• Dalak büyümesi (splenomegali)

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kanser hastalarında

• Dalak yırtılması
• Dalakta büyüme (splenomegali)
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (Orak hücre krizi)
• Nakledilen kemik iliğinin reddi (Graft versus hoşt hastalığı) i
• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)
• Nefes alma zorluğuna sebep olan şiddetli akciğer iltihaplanması (akut respiratuar distres sendromu)
• Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (Solunum yetmezliği)
• Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Akciğerlerde inflamasyon (interstisiyel akciğer hastalığı)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)
• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskülit)
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• İdrarda anormallikler
• Karaciğerdeki küçük damarların bloke olması sebebiyle karaciğer hasarı meydana gelmesi (veno-okluzif hastalık)
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik
• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)

Normal kok hücre vericilerinde

• Dalak yırtılması
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı ( orak hücre krizi)
• Ciddi alerjik olaylar (anafılaktik reaksiyon)
• Kan değerlerinde değişiklikler
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
• Akciğerlerde yetersiz oksijen absorpsiyon (hipoksi)
• Kanda belli enzimlerin artması
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Dalak yırtılması
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)
• İdrarda aşın protein artışı ( proteinüri)

HIV hastalarında

• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)

Seyrek yan etkiler:

Kanser hastalarında ve normal kök hücre vericilerinde

• Aortanm iltihaplanması (kalpten vücuda kam taşıyan büyük kan daman)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz., eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NlVESTİM’in saklanması

NİVESTİM’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2–8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Hazır şırıngayı ambalajmda saklayıp ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİVESTİM’i ku­llanmayınız.

NİVESİİM berrak renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti

Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak. Arın İş Merkezi

No: 9/4–5-Ö, Kavacık-İstanbul

Üretim Yeri:

Hospira Zagreb d.o.o

Prudnicka cesta 60

Prigorje Brdovecko

Hırvatistan

Bu kullanma talimatı — tarihinde onaylanmıştır.

BU BİLGİLER SADECE TIP YA DA SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİNDİR

NIVESTIM koruyucu içermez. Mikrobiyal kontaminasyon nedeniyle enjektörler sadece tek kullanım içindir.

24 saate kadar kazara dondurulursa, NIVESTIM’in stabilitesi etkilenmez, bir defaya mahsus olmak üzere çözündürülüp daha sonra kullanmak üzere buzdolabında saklanabilir. Eğer 24 saaten daha uzun donmuş kalırsa ya da bir defadan fazla dondurulursa NIVESTIM KULLANILMAZ.

Geçimsizlikler

NİVESTİM sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılmamalıdır. Aşağıda bildirilenlerin dışında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Nivestim aşağıdaki şekilde seyreltilebilir.

Eğer gerekiyorsa % 5 Tik glikoz infıizyon çözeltisinde (50mg /mİ) seyreltilebilir.

Seyreltilmiş NÎVESTÎM cam ve plastik malzemelere adsorbe olabilir.

Hiçbir zaman ml.de 0.2 MU’dan ( 2 mikrogram) daha düşük son konsantrasyona seyreltilmesi tavsiye edilmez. Kullanmadan önce gözle kontrol edilmeli ve partikül içermeyen berrak çözelti uygulanmalıdır. Eğer bir ml.de 1.5 MU’nun ( 15 mikrogram) altında bir konsantrasyona seyreltilen fîlgrastim hastaya uygulanacaksa,, son konsantrasyon 2mg /mİ olacak şekilde insan serum albümin (HSA) eklenmelidir.

Örneğim 20 mİ. lik son enjeksiyon hacmi içindeki 30 MU’dan (300 mikrogram) az _filgrastim_to­plam_dozu₅_0.,2­. mİ %20Tik (200mg /mİ) insa n albümin çözeltisi eklenerek uygulanmalıdır.

% 5’lik glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, NİVESTÎM cam ve PVC, poliolefin (polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropden dahil çeşitli plastik türleri ile geçimlidir.

Ürünü seyreltildikten sonra (%5Tik glikoz çözeltisinde) 2–8°C’de saklayarak 24 saat içinde tüketiniz. Raf ömrü geçmemek kaydıyla ürün buzdolabı yerine 25°CTn altındaki oda sıcaklığında bir kereye mahsus 48 saate kadar dayanıklıdır.

12