KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NIMELID JEL % 1
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
NİMELİD %1 jel
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Nimesulid %1
Yardımcı madde(ler):
Metil paraben % 0.1767
Etil paraben % 0.0467
Propil paraben % 0.0333
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Jel.
Beyaz renkli, karakteristik kokulu (alkol), homojen görünüşlü jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
NİMELİD, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
– Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme;
– Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropati gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri;
– Lokalize romatik hastalıklar (örneğin; periferik eklemler ve vertebral kolonda osteoartroz).
4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 2 ya da 3 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. tedavi süresi 7-15 gündür.
NİMELİD yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
NİMELİD ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanımı yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
NİMELİD, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
NİMELİD, bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi allerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, NİMELİD’in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. NİMELİD sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.3).
İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Tedavi boyunca NİMELİD ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.
Fotosensitivite riskini azaltmak için hastalar direkt güneş ışığına maruz kalmamalıdır.
Semptomların devam etmesi veya kötüye gitmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
NİMELİD içeriğinde bulunan metil paraben, etil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NİMELİD ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
NİMELİD’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.
Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri
bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır. Giysileri boyama ihtimali olabilir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan :Prurit, eritem.
Bilinmiyor :Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal irritasyon.
Nimesulid topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, NİMELİD, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar
ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAID). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAID’lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
NİMELİD ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4–7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1–2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır.
Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14–57.5 ng/ml arasında değişmektedir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir. Metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir.
Eliminasyon:
Yaklaşık olarak %51–63 oranlarında böbrekler yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile yaklaşık olarak %18–36 oranlarında atılır.
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak (Tt1/2, P) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimesulid %1 Topikal Jel, Nimesulid %3 Topikal Jel ve placebo jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında sağlam ve hasarlı cilde yapılan uygulamaların potansiyel iritasyon yapıcı ve korozif etkileri araştırılmış, denenen ürünlerin hiçbirinde “primer cilt iritanı” özellik saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir1.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Karbomer 980
Parafin (likit)
Trietanolamin
Metil paraben
Etil paraben
Propil paraben
EDTA disodyum
Deiyonize su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
36 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, HDPE vidalı kapaklı, lamine tüp
Her bir tüp 20 g veya 30 g jel içermektedir.
Tüm ambalaj formları satılmayabilir.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece – İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. ruhsat numarasi(lari)
28.01.2009 – 218/4
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 28.01.2009
Ruhsat yenileme tarihi: –