NİMEKSİL % 1 JEL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

NİMEKSİL %1 jel

• Etkin madde: Her bir gram jel 10 mg nimesulid içerir.
• Yardımcı maddeler: makrogol 400, propilen glikol, sepineo P 600, etanol, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. NİMEKSİLnedir ve ne için kullanılır?

2. NİMEKSİL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NİMEKSİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NİMEKSİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• NİMEKSİL etkin madde olarak nimesulid içeren jel formunda bir ilaçtır.
• NİMEKSİL topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• NİMEKSİL her bir gram jelde 10 mg nimesulid içerir.
• NİMEKSİL, 30 gram jel içeren alüminyum tüp ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• NİMEKSİL, yumuşak doku romatizmal hastalıkları, ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku rahatsızlıkları, ağrı, iltihap ve kas gerginliliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıklarının bölgesel tedavisinde ağrı kesici ve iltihap giderici olarak etkilidir.

2. ni̇meksi̇l’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ni̇meksi̇l’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer:

• NİMEKSİL’in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı alerjiniz var ise,

• Alerjik tepkileri uyaran ve prostaglandin sentezini engelleyen asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa NİMEKSİL’i ku­llanmayınız.
• Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanmayınız.
• Diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

NİMEKSİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NİMEKSİL’i gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
• Ağız yolu ile almayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
• NİMEKSİL kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı

meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
• Mide-bağırsak kanaması, aktif veya olası mide ülseri, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır kan pıhtılaşma bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanınız.
• Diğer NSAİ (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınız. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimalini gözardı etmeyiniz. Tedavi boyunca NİMEKSİL ile diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) NSAİ ilaçlar ile beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz (ışık maruziyeti ile ortaya çıkan deri hastalığı) oluşabilir.
• Işığa duyarlılık hissini azaltmak için direkt günes ışığına maruz kalmayınız.
• NİMEKSİL’i ge­rektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.
• NİMEKSİL’i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde

giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.

• NİMEKSİL’i sürdük­ten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir

metaryalle kapatmayınız.

• İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için en az etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NİMEKSİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NİMEKSİL’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NİMEKSİL’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. döneminde NİMEKSİL kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme döneminde NİMEKSİL kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

NİMEKSİL’i em­zirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

NİMEKSİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NİMEKSİL’in içeriğinde bulunan propilen glikol deride irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NİMEKSİL’in herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

NİMEKSİL’i topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ni̇meksi̇l nasıl kullanılır?doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ni̇meksi̇l’i etkilenen bölgeye günde 2 veya 3 kez uygulayınız. önerilen tedavi süresi 7-15 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

NİMEKSİL yalnızca topikal kullanım içindir. NİMEKSİL’i et­kilenen bölgeye nazikçe tamamen emilinceye kadar uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye NİMEKSİL’i kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

NİMEKSİL 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

NİMEKSİL’in yaşlı hastalar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, NİMEKSİL dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer NİMEKSİL ’in, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMEKSİL kullandıysanız:

NİMEKSİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NİMEKSİL’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

NİMEKSİL ile tedavi sonlandırıldı

NİMEKSİL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NİMEKSİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde;

Yaygın olmayan

• Kaşıntı (prurit)
• Kızarıklık (eritem)

Bilinmiyor

• Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi
• Pullanma
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı

Bunlar NİMEKSİL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NİMEKSİL’in Saklanması

NİMEKSİL’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMEKSİL’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİMEKSİL’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla / İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­.......tarihin­de onaylanmıştır.

Sayfa 5 / 5