KULLANMA TALİMATI - NIMBEX 5MG/2.5ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
1. NİMBEX nedir ve ne için kullanılır?
2. NİMBEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NİMBEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NİMBEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ni̇mbex nedir ve ne için kullanılır?
NİMBEX, damar içine uygulanan orta etki süreli, kas gevşetici bir ilaçtır.
NİMBEX, steril çözelti içeren 5 adet 2.5 mL’lik ampuller halindedir.
NİMBEX cerrahi işlemler, diğer uygulamalar sırasında ve yoğun bakımda kullanılır.
NİMBEX kardiyak cerrahiyi de içine alan cerrahi girişimlerde kullanılır. Genel anesteziye ek olarak veya yoğun bakım ünitelerinde sakinleştirici olarak, iskelet kaslarını gevşetmek ve
soluk borusuna tüp yerleştirilmesini ve mekanik hava alış-verişi kolaylaştırmakta kullanılır.
NİMBEX antimikrobiyal koruyucu içermez ve tek bir hasta kullanımı içindir.
2. ni̇mbex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NİMBEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer NİMBEX’in içeriğindeki herhangi bir maddeye veya atrakuryuma aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
- Eğer daha önce bir anestezik için kötü tepki verdiyseniz.
NİMBEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer diğer kas gevşetici ilaçlara aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Eğer Myastenia Gravis, kaslarla ilgili başka bir hastalığınız ve ciddi elektrolit dengesizliğiniz varsa NİMBEX'e artmış duyarlılık gösterebilirsiniz.
- Eğer vücudunuzda yanık varsa, NİMBEX’in doz gereksinmelerinin artmış ve etki süresinin kısalmış olabileceği dikkate alınmalıdır.
- Operasyon sırasında verilen herhangi bir kas gevşeticiye karşı alerjik reaksiyon geçirmişseniz.
NİMBEX’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİMBEX gebelikte ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse (cenine) olan herhangi bir potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİMBEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Bu önlem NİMBEX kullanımı ile ilgili değildir. Fakat genel anesteziyi takiben araç makine kullanımı gibi dikkat isteyen konularda dikkatli olmanız gerekmektedir.
.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxSHY3M0FyM0Fy
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar NİMBEX’in etki gösterme şeklini etkiler. Bu ilaçlar şunlardır:
- halotan ve ketamin gibi anestetikler (cerrahi işlemler sırasında duyu ve ağrıyı azaltmada kullanılır)
- gentamisin ve linkomisin gibi antibiyotikler (infeksiyon tedavisinde kullanılır)
- propranolol ve kinidin gibi anti-aritmik ilaçlar (eşit olmayan kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)
- prednizolon gibi steroidler (yangı veya astım tedavisinde kullanılır)
- donepezil gibi Alzheimer hastalığı (unutkanlık ile seyreden bir hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar trimetafan ve heksametonyum gibi yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar
- furosemid gibi tabletler (idrar söktürücüler)
- magnezyum tuzları (vücuttaki düşük magnezyum seviyelerini tedavi etmek veya önlemek amacıyla kullanılır)
- fenitoin veya karbamazepin gibi nöbet (epilepsi) ilaçları
- klorokin ve D-penisilamin gibi artrit (eklemlerdeki yangının tedavisinde kullanılır) ilaçları
- lityum gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar
- piridostigmin veya neostigmin gibi myasthenia gravis (çizgili kas hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ni̇mbex nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
NİMBEX’i kendi kendinize uygulayamazsınız. NİMBEX sadece deneyimli bir anestezist tarafından veya gözetiminde veya kas gevşetici ilaçların kullanımını ve etkilerini bilen diğer doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Sadece damar içine uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Yeni doğanlar ve 1 ayın altındaki çocuklarda, NİMBEX’in herhangi bir dozu önerilmemektedir. 1 aydan büyük çocuklar için doz, çocuğun kilosuna ve yaşına uygun olarak seçilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir. Fakat diğer kas gevşetici ilaçlarda olduğu gibi etkinin başlangıcı biraz daha yavaş olabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir, fakat etkinin başlangıcı biraz daha yavaş olabilir.
İleri derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir, fakat etkinin başlangıcı biraz daha hızlı olabilir.
Eğer NİMBEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza danışınız veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMBEX kullandıysanız:
NİMBEX aşırı dozajına bağlı olduğu beklenilen başlıca belirtiler uzayan kas felci ve bunun sonuçlarıdır.
NİMBEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NİMBEX ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NİMBEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NİMBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, NİMBEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek görülen yan etkiler):
-
– Anafilaksi (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme v.b.)
-
– Ani hırıltı, göğüs ağrısı veya göğüs sıkışması
-
– Yumrulu döküntü veya vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen
-
– Kollaps (Çökme)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
| Çok yaygın: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
| Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Kaslarda güçsüzlük/kas hastalığı
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Bronşların daralması
- Kızarıklık
- Döküntü
Yaygın görülen yan etkiler:
- Kalp atımının yavaşlaması
- Kan basıncı düşüklüğü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NİMBEX’in saklanması
NİMBEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C- 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMBEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A , Parma, İtalya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
^C--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Ampul açma talimatları:
Ampuller OPC (Tek Kırma Noktası) açma sistemi ile donatılmışlardır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdırlar:
- Ampulü, resim 1’de gösterildiği gibi alt kısmından tutunuz
- Resim 2’de gösterildiği gibi diğer elinizin başparmağını ampuldeki renkli noktaya bastırınız
Bu belge 5070 sayılı Elektronik îmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyaklUYnUyZlAxSHY3M0FyM0Fy
7