KISA ÜRÜN BİLGİSİ - Nifunis 500 mg/200.000 I.U. Vajinal Ovül
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
Nifunis 500 mg/200.000 I.U. vajinal ovül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir vajinal ovül:
500 mg
200.000 I.U. içerir.
Nifuratel
Nistatin
Sodyum metil hidroksi benzoat 0.865 mg
Sodyum propil hidroksi benzoat 0.215 mg
Araşit yağı 336.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Vajinal Ovül
Kirli beyaz, krem renkli viskoz süspansiyon içeren opak, yumuşak jelatin kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
NIFUNIS patojenik mikroorganizmalar (Candida, Trichomonas ve bakteriler) sebebiyle oluşan vulvovajinal hastalıkların çok amaçlı tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekligünde 1 vajinal ovül veya doktorun önerdiği dozda kullanılır. (tercihen yatmadan önce.)
En iyi terapötik etkinliğin elde edilmesi için, vajinal ovüller vajinanın en derin kısmına yerleştirilmelidir.
Ürün lokal olarak aktif olduğundan ve sistemik emilimi ihmal edilebilir düzeyde oluğundan bu popülasyona ait bir kısıtlama bulunmamaktadır.
NIFUNIS’in çocuklar üzerinde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Bu popülasyona ait ilave bir veri bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılık reaksiyonlarına sebebiyet verebilir. Hipersensitivite reaksiyonu durumunda ürünün kullanımı durdurulmalıdır.
Tedavi boyunca cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.
NIFUNIS Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Adet (menstrüasyon) döneminde kullanıldığında. NIFUNIS’in etkisi azalabileceğinden bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir. Çünkü menstrüasyon akıntısı sebebiyle ürün vajina dışına çıkabilir. Bu sebeple tedaviyi menstrüasyon olunmadığı bir zaman için planlamak gereklidir. Beklenmeyen menstrüasyon olduğu takdirde ise, menstrüasyon sonrasında tedaviye başlamak tavsiye edilir.
Bu ürün sodyum metil hidroksibenzoat ve sodyum propil hidroksibenzoat içerir. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir
NIFUNIS fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NIFUNIS’in bileşenlerine karşı herhangi bir farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir veri mevcut değildir.
Ürün lokal olarak kullanılmaktadır ve sistemik absorbsiyona geçişi ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak NIFUNIS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. kısım 5.3). Yine de, hamilelik durumunda ürün ancak çok gerekli ise ve bir hekim gözetimi altında kullanılmalıdır.
Ürün lokal olarak kullanılmaktadır ve sistemik absorbsiyona geçişi ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak NIFUNIS metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Laktasyon döneminde ürün ancak çok gerekli ise ve emzirmenin bebek üzerindeki faydaları ve tedavinin hasta üzerindeki faydaları dikkate alınarak uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NIFUNIS’in araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok Seyrek: İzole alerjik reaksiyon vakaları (dermatit, ürtiker)
Çok seyrek: Vajinal yanma, vajinal kaşıntı
Uygulama bölgesindeki vajinal yanma ve kaşıntı genellikle hafif ve geçicidir.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı
Farmasötik formun özellikleri nedeniyle yüksek doz riski bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Antiinfektifler ve Antiseptikler
ATC kodu: G01AX
NIFUNIS nifuratel ve nistatinin birleşmesinden oluşmuştur. Nifuratel, trikonomisidal, antibakteriyel ve mikostatik etkiye sahip sentetik bir kemoterapötiktir.
Nistatin fungisidal etkiye sahip iyi bilinen bir antibiyotiktir. Özellikle Candida türü mantarlara karşı etkilidir.
Nifuratel-nistatin birlikteliği, iki etkin madde arasında olumsuz etkileşim oluşmaksızın, in vitro ortamda geniş antimikotik, trikomonasidal ve antibakteriyel etkiler spektrumu sağlar. Antimikotik anlamda, iki etkin madde arasında belirgin bir pozitif sinerji olduğu gösterilmiştir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Hayvanlarda (tavşan ve köpeklerde), insan tedavisi için gerekli olan dozun 30 katının uygulandığı günlük tekrarlanan dozların vajinal kullanımından sonra, ilacın içinde birlikte bulunan maddelerin emilmediği ve sistemik etkilerinin olmadığı rapor edilmiştir.
Emilim
Vajinal mukozadan farmakolojik olarak anlamlı bir emilim gerçekleşmemektedir.
Dağılım
Uygulanabilir değildir.
Biyotransformasyon
Uygulanabilir değildir.
Eliminasyon
Uygulanabilir değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpeklerdeki vajinal LD50 > 60 insanda tek tedavi dozu.
İnsan tedavi dozunun 30 katına kadar olan dozun tavşanlarda vajinal olarak uzun süreli kullanımı hiçbir toksik etki göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Jelatin
Gliserin
Sodyum metil hidroksibenzoat
Sodyum propil hidroksibenzoat,
Saf Su
Titanyum dioksit
Araşit yağı
Lesitin
Kaprilokaproil polioksilgliseridler
Kapsül kabuğu içinde yer alan jelatinin kaynağı yenilebilir sığır jelatinidir.
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayın.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
6 ve 12 ovül içeren PVC-alüminyum folyo blister ambalajda sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ITF İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Emniyetevler Mah. Büyükdere Cad.
İstanbul Sapphire Residence, Kat 12, No 1206 Kağıthane-Levent
34415 İstanbul/Türkiye
8. ruhsat numarasi
2018/651
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 28.11.2018
Ruhsat yenileme tarihi: