NEUVITAN DRAJE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

NEUVİTAN 50 mg Draje

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Oktotiamin...­.............­.............­.....50 mg

Riboflavin...­.............­.............­.......5 mg

Laktoz (hidrus).....­.............­........... 98.571 mg

Sukroz.......­.............­.............­......93.690 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Draje

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama

Oral yoldan kullanılan bir preparattır. Her draje bir miktar sıvı ile birlikte, bölünmeden, ezilmeden, çiğnenmeden ve suya konulmadan, bütün olarak yutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.3 kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Preparatın bileşiminde bulunan riboflavin, idrarın daha sarı bir renk almasına neden olur.

Laboratuvar test değerlerini etkileyebilir.

Bu ürün 98.571 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu ürün 93.690 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukozgalaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Di

Levodopa etkin maddesi içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkin maddenin etkisini zayıflatıp Parkinson belirtilerini arttırabilir.

Özel popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: a/c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü için özel bir önlem alınmasına gerek yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bütün vitaminler gibi NEUVİTAN’ın içerisinde bulunan B1 vitamini de anne sütüne geçer.

Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre yapılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: abdominal dolgunluk hissi, bulantı ve diyare

4.9 Doz a

Doz aşımı bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin

ATC kodu: A11EA

Oktotiamin bir B1 vitamini türevidir. Oktotiamin, vücutta glutatyon etkisiyle B1 vitaminine (tiamin) dönüşür.

Tiamin, karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Karaciğer, böbrekler ve lökositlerde kokarboksilaza dönüşerek karbonhidrat metabolizmasına ko-enzim olarak katılır. Tiamin eksikliğinde, beriberi hastalığı, Wernicke ensefalopatisi ortaya çıkar. Periferik sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve gastrointestinal sistem, tiamin eksikliğinden etkilenir. Günlük alınması gereken ortalama tiamin miktarı 1,2 mg’dır.

Riboflavin, karbonhidrat metabolizmasının oksidoredüksiyon sürecinde enzim olarak yol oynar. Ayrıca, protein metabolizmasında aminoasitlerin dezaminasyonunda etkili olan oksidaz enziminin bir bölümünü oluşturur. Riboflavin (B2 vitamini), yüksek dozlarda uygulanan B1 vitamini tedavileri sırasında çeşitli organlarda görülen B2 konsantrasyon­larındaki azalmayı ve kanda B2 vitamini konsantrasyonun azalmasını önler. Günlük alınması gereken ortalama riboflavin miktarı 1,6 mg’dır.

Günlük Önerilen Alım Miktarları (RDA)

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Oktotiamin, alışılmış B1 vitaminlerine göre barsaklardan daha iyi emilir. Alkol emilimi inhibe eder.

Riboflavin kalın barsağın üst bölümünden hızla emilir. Besinler emilim miktarını arttırır. Alkol emilimi inhibe eder.

Da ğ ılım ve metabolizma

Sağlıklı gönüllülerde oral yoldan verilen oktotiamin ve tiamin hidroklorür karşılaştırıl­dığında, oktotiamin verilenlerde serumdaki total B1 vitamini ve konjuge B1 vitamini konsantrasyon­larının daha yüksek olduğu ve daha uzun süre devam ettiği, idrarla atılan B1 vitaminin daha fazla olduğu ve daha uzun süre devam ettiği görülmüştür. Bu bulgular, oktotiaminin alışılmış diğer tiamin preparatlarına göre daha uzun etkili olduğunu, kolaylıkla kokarboksilaza dönüşmesi ise utilizasyonunun yüksek olduğunu göstermektedir.

Preparatın bileşiminde bulunan riboflavin (B2 vitamini), yüksek dozlarda uygulanan B1 vitamini tedavileri sırasında çeşitli organlarda görülen B2 konsantrasyon­larındaki azalmayı ve kanda B2 vitamini konsantrasyonun azalmasını önler.

Biyotransforma­syon:

B1 vitamini ve B2 vitamini karaciğerde biyotransforma­syona uğrar.

Eliminasyon

B2 vitamini, sindirim kanalından emildikten sonra FMN’ye (flavin mononükleotid) dönüşür. Kolondaki bakteriler tarafından da sentezlenebilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (hidrus)

Mısır nişastası

Sodyum lauril sülfat

Mikrokristalin selüloz

Magnezyum stearat

Saf su

Kaplama:

Şellak

Kastor oil

Polisorbat 40

Akasya

Metil paraben

Talk

Titanyum dioksit

Riboflavin sodyum fosfat

Şeker (sukroz)

Karnauba vaks

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteli

Kutuda, PVC/PVDC/Al folyo blister ambalajlarda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller ‘’tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’’ ve ‘’ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri’’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Astellas Pharma Inc./Japonya adına

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul

Tel: (0 212) 350 80 00

Faks: (0 212) 350 85 71

8. ruhsat numarasi

222/17

9.

İlk ruhsat tarihi: 08.12.2009

Ruhsat yenileme tarihi: