NEUROSETAM 1 G/5 ML I.V. İNFüZYON İçIN ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

2. NEUROSETAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. NEUROSETAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEUROSETAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NEUROSETAM berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.

NEUROSETAM nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

NEUROSETAM;

Erişkinlerde

• – Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

• – Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani („flaş-benzeri“) kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

• – Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır

Çocuklarda

• – 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi

(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

2. neurosetam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- neurosetam’ın etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

• – Beyin kanamanız varsa,

• – Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

• – Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NEUROSETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• – Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişimli bir hasta iseniz,

• – Böbrek yetmezliğiniz varsa NEUROSETAM'ı dikkatle kullanınız.

• – Yaşlıysanız ve uzun süredir NEUROSETAM kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

• – NEUROSETAM’ı miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEUROSETAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEUROSETAM'ın yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

NEUROSETAM’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NEUROSETAM hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEUROSETAM anne sütüne geçtiği için, NEUROSETAM’ı kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

NEUROSETAM’ın baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NEUROSETAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pirasetam bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NEUROSETAM ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. neurosetam nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NEUROSETAM ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

Çocuklarda kullanım:

NEUROSETAM'ın 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUROSETAM kullandıysanız :

NEUROSETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEUROSETAM ’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEUROSETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEUROSETAM ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. NEUROSETAM ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEUROSETAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEUROSETAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Anafilaktoid reaksiyon,

• – Aşırı duyarlılık,

• – Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),

• – Denge bozukluğu,

• – Epilepsinin şiddetlenmesi,

• – Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• – Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEUROSETAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• – Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• – Sinirlilik,

• – Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• – Kaygı (Anksiyete),

• – Zihin karışıklığı (Konfüzyon),

• – Tromboflebit,

• – Kan basıncında düşme (Hipotansiyon),

• – Kanama bozukluğu.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• – Kilo artışı,

• – Depresyon,

• – Yorgunluk (Asteni),

• – Baş dönmesi (Vertigo),

• – Karın ağrısı,

• – Üst karın ağrısı,

• – İshal,

• – Mide bulantısı,

• – Kusma,

• – Baş ağrısı,

• – Uykusuzluk,

• – Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),

• – Kaşıntı,

• – Kurdeşen (Ürtiker),

• – Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

• – Ateş.

5. neurosetam’ın saklanması

NEUROSETAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUROSETAM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUROSETAM'ı kullanmayınız.

% 5 glukoz, % 10 glukoz, % 20 glukoz, % 5 fruktoz, % 10 fruktoz, % 20 fruktoz, % 0.9 NaCl, Dekstran 40 (% 0.9 NaCl çözeltisi içinde % 10’luk), Ringer, % 20 Mannitol, % 6’lık HES (hidroksietil nişasta), % 10’luk HES (hidroksietil nişasta) çözeltileri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak geçimlidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Bu kullanma talimatı 27.03.2019 ta­rihinde onaylanmıştır.

7/7