KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NETURONE GRANÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Efervesan granül.
Beyaz küçük küresel granüller.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
NETURONE üriner sistem enfeksiyonlarının profilaksisi ve tedavisinde endikedir.
1. Akut enfeksiyonların antibiyotiklerle başarılı başlangıç tedavisinden sonra idame tedavisinde,
2. Tekrarlayan sistitin önlenmesinde uzun süreli tedavi olarak,
3. Kalıcı kateterli hastalarda üriner enfeksiyonların baskılanmasında ve kateter tıkanma vakalarının azaltılmasında,
4. Enstrümental prosedürler sırasında üriner sistemde oluşabilecek enfeksiyona karşı profilaksi sağlanmasında,
5. Asemptomatik bakteriüri
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
70 g şişe:
Yetişkinlerde; 4 defa 1–2 ölçek suda eritilerek içilir.
6–12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 4 defa 1 ölçek
6 yaşın altındaki çocuklarda; 50 mg/kg/gün şeklinde olan doz 3’e bölünerek uygulanır.
7 g x 15 poşet:
Yetişkinlerde; 4 defa 1–2 poşet suda eritilerek içilir.
6–12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 4 defa 1 poşet
6 yaşın altındaki çocuklarda; 50 mg/kg/gün şeklinde olan doz 3’e bölünerek uygulanır.
Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra veya yatmadan önce alınabilir.
Metenamin alınırken yeterli hidrasyon ve idrarda yeterli asidite için daha fazla su ve/veya bazı meyve suları (örneğin, kızılcık, erik) içilmeli ve hastanın diyetinde daha fazla protein alımı önerilmelidir. Ayrıca metenaminle tedavi sırasında narenciye ve sularından (örneğin, portakal, greyfurt, limon), süt ve süt ürünlerinden ve antiasitlerden kaçınılmalıdır. Bu ürünler metenaminin etkinliğini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ancak periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.
Etkin maddenin hidrolizinden açığa çıkan amonyak yüzünden karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda alışılmadık toksisite gözlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Erişkinlerle aynı doz uygulanır.
4.3. kontrendikasyonlar
Hepatik disfonksiyon, renal parenkimal enfeksiyon, ciddi dehidrasyon, metabolik asidoz, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ya da GFR<10 ml/dak.) ya da gut (idrardaki ürat kristalleri yüzünden) hastalarında kontrendikedir. NETURONE hafif (20–50 ml/dak.) ya da orta (10–20 ml/dak.) derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir (Eğer GFR değeri bilinmiyorsa serum kreatinin konsantrasyonu rehber olarak kullanılabilir).
NETURONE, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ağır vakalarda ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome: Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu), methemoglobinemi, hipotansiyon, koagülopati, pankreatit gelişebilir. Gastrointestinal yangıları takiben striktür ve mide obstrüksiyonu gecikmiş komplikasyonlar olarak ortaya çıkabilir.
Kronik veya subakut alınımda, kronik manganes maruziyetinde gözlemlenen etkilere benzer nörolojik etkiler (Örneğin; tremor, parkinsonizm) ortaya çıkabilir.
Önemli maruziyeti bulunan hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyonları testleri izlenmelidir. Ciddi toksisitesi bulunan hastalarda INR veya PT, PTT, CBC ve pleatat sayımı izlenmelidir.
Solunumla ilgili semptomları bulunan hastalarda pulse oksimetre veya arteriyel kan gazları ve göğüs röntgenleri izlenmelidir.
Bu tıbbi ürün her bir poşet veya ölçeğinde (7 gram) 925 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Yardımcı madde olarak kullanılan alkol, üretim sırasında buharlaştığından bitmiş üründe bulunmamaktadır. Bu nedenle herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Metenamin, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır. Metenaminin beklenen etkisi kaybolacağından asetazolamid ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Laboratuvar testleri ile etkileşim:
– Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminlerinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.
– Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).
– Formaldehit, porter-Silber metodu kullanıldığında 17-hidroksi kortikosteroid seviyesini hatalı olarak yüksek, nitrozonaftol metodu kullanıldığında renk gelişimini önleyerek, 5-hidroksiindolasetik asit (5-HIAA) seviyesini de hatalı olarak düşük gösterir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Gebelik dönemi
Hamile bayanlarda ilacın güvenliliğiyle ilgili yeterli kanıt yoktur ancak kötü bir sonuca yol açmadan uzun yıllardır geniş çapta kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir hasar tespit edilmemiştir.
Laktasyon dönemi
Metenamin anne sütüne geçmektedir ancak bebeğe geçen miktar önemsenmeyecek kadar azdır. Bu nedenle doktor tarafından yarar/risk ilişkisi değerlendirilerek karar verilir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
İstenmeyen etkilerin sıklık dereceleri şu standartlarla belirlenmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (>1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, dispepsi
Seyrek: Gastrik iritasyon, mide bulantısı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Raş
Seyrek: Döküntü, prürit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Disüri
Seyrek: Mesane iritasyonu
Bütün yan etkiler ilacın bırakılmasıyla ortadan kalkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Kusma ve hematüri meydana gelir. Bunlar sırasıyla antiemetik alınması ve bol miktarda su içilmesi ile tedavi edilebilir. İdrar torbası semptomları bol miktarda su ve 2–3 çay kaşığı sodyum bikarbonat alınmasıyla tedavi edilebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller, diğer antibakteriyeller
ATC kodu: J01XX05.
NETURONE gram negatif ve gram pozitif organizmaları kapsayan geniş antibakteriyel spektrumlu üriner bir antibakteriyel ajandır. Üriner antibakteriyel aktivite uygulamadan sonra 30 dakika içinde gözlenebilir.
Metenamin aktivitesini asit idrarda açığa çıkardığı formaldehitten sağlar. Alkali idrarda formaldehit açığa çıkmadığından dolayı, idrar pH’ı 5,5 veya daha az olmalıdır.
NETURONE’un formülündeki tartarik asit asitliliği artırarak antimikrobiyal aktiviteyi sağlar. NETURONE; Escherichia coli , Staphylococcus aureus , Klebsiella aerobacter , Proteus mirabilis , Pseudomonas aeruginosa ’ya antibakteriyel aktivite gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Metenamin gastrointestinal sistemden hızla emilir.
Dağılım:
Gastrointestinal sistemden absorbe olan metenamin değişime uğramadan vücut sıvılarına dağılır.
Biyotransformasyon:
Oral uygulamadan sonra dozun %10–30’u mide asiditesiyle formaldehit ve amonyağa hidrolize edilir.
Eliminasyon:
24 saat içinde alınan tek bir dozun >70–90’ı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla değişmeden atılır. Eğer idrar asidikse metenamin formaldehit ve amonyağa hidrolize olur; maksimum hidroliz idrar pH’ı <5,5 olduğunda gerçekleşir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanmaz.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum dihidrojen fosfat
Sodyum bikarbonat
Polivinilprolidon K30
Etanol (%96) (Üretim esnasında buharlaşmaktadır)
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru yerde saklayınız.
Şişe formunu kullandıktan sonra kapağını sıkıca kapatınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
70 g şişe: Tip III camdan yapılmış 1 adet şişe.
7 g poşet: 15 adet alüminyum folyo.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad No: 5 Kavacık 34810 İstanbul
Tel: 0216 465 38 85
Faks: 0216 465 38 80
8. ruhsat numarasi
129/57
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 22.09.1980
Ruhsat yenileme tarihi: 14.12.2009