NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKI SOLÜSYONU - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2.kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 100 mİ çözelti 50 gram dekstroz anhidrat içerir.

Ozmolarite: 2775 mOsm/L

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.farmasöti̇k form

İııtravenöz infüzyon için çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin iııtravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diürezi uyarabilir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:

Dehidratasyon, karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin \e su alımı, diyarc. kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumları.

Parenleral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenleral beslenme gereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:

însüline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semplomatik hipoglisemilerinde kan glııkoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil).

4.2. pozoloji ve uygulama şekliuygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboraluvar değerlerine ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Başka bir ilacın infüzyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerek uygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz. oksidasyon kapasitesini aşmamahdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500–800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama steril apirojen sellerle inlravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6‘ya bakınız.

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasla grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratııvar testlerinin yapılması gereklidir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun bir litresi 1700 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonla uygulanması periferik kollaps ve oligüriye yol açabilir.

Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz infüzyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir tromboflebii durumuna yol açabilir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 2775 mOsm/litredir. Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden periferik bir ven yoluyla uygulandıklarında venlerde iritasyon. hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden, aşırı hipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava superiora yerleştirilmiş intravenöz bir kaleler yoluyla uygulanmaları önerilmekledir. Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmalıdır.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon. aşırı hidrasyon. konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabildi konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının aşırı ya da hızlı uygulanması serum ozmolalitesinde ve olası beyin içi hemorajide artışa neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılığı yüzünden kanla birlikle aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosteroid veya kortikotropin almakla olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hipcrglisemik etkisi diyabetlilerde insülin gereksinimlerini değiştirebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi : c

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya embriyonal l'elal gelişim ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemekledir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde iravay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve lelusun sıvı deımesi. elııkoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasla ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendiril­melidir.

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz inlüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. Herhangi bir şüphe durumunda hasla emzirmemelidir.

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz inlüzyonunun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hiperglisemiye, sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu tür etkilerin erkenden larkcdilcrck uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı olarak izlenmesi gerekir.

Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygın (1/10). yaygın (1/100 ila <l/10). yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100). seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: Analllaktik reaksiyon: Hipersensitivite

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.

Yaygın olmayan: I lemodilüsyon ve hipervolemi.

Yaygın: Terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, febril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu

Seyrek: Tromboflebil

Araştı rinalar

Yaygın olmayan: Glukozüri.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekslraselüler sıvıda artış, hiperglisemi. hemoglobin ve hematokritte azalma, serum elektrolit konsantrasyon­larında düşme, potasyumun hücrelerden ekslraselüler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı – uygulanan çözeltinin hiperozmolaritesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmotik diüreze yol açar: buna elektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.

İnfüze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin fazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon ilk başta artan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla karcklerizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve hematokrit düzeyleri, diürez sırasında aşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.

Diürez yavaş gelişirse, glukoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir; bu durum özellikle laktik asit yapımı ve pil azalmasıyla karakterizedir. Diürez oluşmazsa, bu durumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar -özellikle ödem (pulmoner ödem dahil)- ve intraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Uvgun düzevde diürez varsa:

Ozmodiürezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek hafifçe hipotonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin Ibrmülasyonu şu şekildedir: Her 1000 mİ çözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum. 50 mmol potasyum. 150 mmol klorür. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bu durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oligüri/anüri durumunda doz aşımının tedavisi:

Son çare olarak karbonil id ratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorporal he mod i ya I i z yap 11 ab i I i r.

5.farmakoloji̇k özelli̇kler

NEOFLEKS % 50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun. ozmolaritesi 2775

mOsm/litredir. Bir litresi 1700 kcal kalori sağlar.

5.1 Farınakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenleral beslenme çözeltileri. Karbonhidratlar

A TC kodu: B05BA03

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 2775 mOsm/litredir. Bir litresi 1700 kcal kalori sağlar. Hipertonik dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler.

Glııkoz tamamen melabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarım azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenle yüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileri esas olarak parenleral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.

Parenleral beslenmenin endike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin vc su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ve proteinlere melabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikle kullanılırlar.

Bunun dışında hipoglisemi durumlarında da (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil) kullanılan hipertonik dekstroz çözeltileri sağladıkları kalori yanında hidrasyon için gerekli suyu da sağladıklarından dehidralasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumlarında da kullanılmaktadır.

5.2. Fanııakokinetik özellikler

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile melabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Emil im:

İnlravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek inluzyon hızı olan saatle 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95’i vücutta kalır.

Biyotransformas­von:

Glııkoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen ınetabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasyon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter. leçes ve soluk havasıyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki glııkoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinelİk davranış gösterir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Glııkoz. insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, hayvanlarda güvenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendiril­melidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS % 50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU' nunda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

25 °C'nin alımdaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

500 nıl'lik polipropilen torbalarda.Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '„Tıbbi Alıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve '"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seli aracılığıyla aseplik leknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseplik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izolonisİtesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır: daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda inlıizyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

I. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz: ambalaj hasar gö rd ü y se k u 11 a n m ay ı n ı z.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Torbayı asınız. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. Uygulama setinin spaykını. uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

torbanın uygulama çıkışma, vukarı pozisyondayken hallice vurularak karışması saülanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

7.ruhsat sahi̇bi̇

Adı : TURKT1PSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Adresi : Büğdüz Mahallesi Kaymakam A. Galip Cd. No:28

06750 AKYURT/ANKARA

Tel : 0 312 8441508

Faks : 0 312 8441527

8.ruhsat numarasi(larl)

208'80

9.i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 04.09.2006

Ruhsat yenileme tarihi ;