KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKI SOLÜSYON
l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU
2.kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Eler 100 mİ solüsyon 5 gram dekstroz anhidrat içerir.
Ozmolarite: yaklaşık 277,5 mOsm/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.
3.farmasöti̇k form
İntravcnÖz infiizyon için steril ve apirojen solüsyon
Solüsyon berraktır ve partikül içermez.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
– %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.
– %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyreltici solüsyonu olarak da kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukoz konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 – 3000 ml’dir.
Uygulama sıklığı ve doz. hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır, (peri ferik ya da santral velilerden).
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infuzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini açmamalıdır.
Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı. bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10–18 mg/kg'ı açmamalıdır.
Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel olarak 24 saatte 20–100 ml/kg
– 0–10 kg : lOOml/kg/gün
– 10–20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
– > 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Gcriyatrik popülasyon:
Yaslılarda da erişkin dozları kullanılır.
4.3. kontrendikasyonlar
Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumunda kontrendikedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları vc önlemleri
– %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu izotonik bir solüsyondur. Yüksek hacimli intüzyonlar. su zehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği, kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.
– %5 Dekstroz Solüsyonlarının uygulanımı hipergliscmiye yol açabilir. Oluşabilecek bir hiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyi geciktirebileceğinden. akut iskemik inmelerden sonra %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun kullanılmaması önerilir.
– Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz solüsyonu infuzyonu uygulanmamalı ve intrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.
– Tüm intravenöz infuzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
– Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.
– Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğinde parenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.
– Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalara %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu uygulandığında kan glukoz düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleri yeniden belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.
– Ozmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır.
– Elektrolitsiz dekstroz solüsyonları, kan trans füzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesine neden olabilirler.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
– Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısından beraberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların %5 dekstroz içine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
– Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut derdidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği / fertilite
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Solüsyona herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyon daki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): cok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)
Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri * : Hiperglisemi ve dehidrasyon**
Bilinmiyor: Poliüri
Cerrahi ve tıbbi prosedürler***
Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon: Lokal ağrı ya da reaksiyon: Ven
iritasyonu: Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi; Damar dışına sızma: Hipervolemi
* Hipokalemi. hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
* * Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
* ** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Solüsyona eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir: bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.
İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu’nun hızlı veya uzun sure uygulanması hiperozmolarite, dehidratasyon. hiperglisemi. hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hiperglisemiye bağlı) yol açabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ile birlikte) gelişebilir.
Aşırı doz. solüsyona eklenen ilaçlara bağlı ise. aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar acısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5.farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, her 100 mİ solüsyonda 5 gram d-glukoz anhidrat (CöH^Of,) içerir. D-glukoz anhidratın moleküler ağırlığı 180.16’dır ve 1 gram glukoza eşdeğer enerji, yani 4 kalori sağlar.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, litresinde 170kcal kalori sağlar. Dahası glukoz infüzyonuyla iyonik olmayan bir hidrasyon sağlanmış olur.
Dekstroz solüsyonları parenteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak bunun için daha çok daha konsantre formlar tercih edilir.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu’nun farmakodinamik özellikleri, etkin maddesi olan ve hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan glukozun özelliklerinden ibarettir.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu ozmolaritesi yaklaşık 277.5 mOsm/1 olan hemen hemen izotonik bir solüsyondur.
% 5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, klinikte elektrolit içermeyen hidrasyon sağlamak için kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diurezi uyarabilir.
Solüsyona eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik özellikleriyle aynıdır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95’i vücutta kalır.
B i yo t ran s fo rmasy o n:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Eliminasyon:
Biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Solüsyonun bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır.
Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.
Solüsyon içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.
6.farmasöti̇k özelli̇kler
ö.l.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'na ilaç eklemeden önce bu ilaçların solüsyon ile geçimi i olup olmadığı değerlendirilmelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu’na eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.
Solüsyona ilaç eklemeden önce %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır, %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nu. içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
Solüsyona herhangi bir madde eklemeden önce poliproplen torbadaki %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu’nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
Kullanım sırasında raf ömrii:
Mikrobiyolojik acıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2–8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.
6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler
Özel bir muhafaza şartı yoktur. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
50 mİ. 100 mİ. 150 mİ, 250 mİ. 500 mİ. 1000 mİ Tik ağzı baskılı plastik poşet içerisinde, polipropilen torbalardadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış solüsyonlar saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:
İnfuzyon yapılacak solüsyonlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.
Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren solüsyonlar, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Solüsyona ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemen son verilmelidir.
Poliproplen torbayı açmak İçin:
Dikkat: Kullanım öncesine kadar dış Kırbasından çıkarılmamalıdır. İç torba ürünün steril kalmasını sağlar.
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki solüsyonun berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını. uygulama ucuna sıkıca batırınız. Solüsyonun hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek İlaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir. Solüsyon ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın solüsyonla tümüyle karışması sağlanır.Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
Setin klempi kapatılır. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır. Solüsyon askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak solüsyon ve ek ilacın karışması sağlanır. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.7. ruhsat sahi̇bi̇
Adı : TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Adresi : Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28
06750 AKYURT/ANKARA
Tel : 0 312 8441508
Faks : 0 312 8441527
8. ruhsat numarasi(lari)
209–81