NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKI SOLÜSYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2.KALİTA TİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 100 mİ çözelti 30 gram dekstroz anhidrat içerir.

Ozmolarite: 1665 mOsm/L

Yardımcı maddeler için 6.1‘e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diürezi uyarabilir.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir: Dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumları.

Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteral beslenme gereken durumlarda, azot kaybım önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikle kullanılır:

İnsüline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil).

4.2. pozoloji ve uygulama şekliuygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboratuvar değerlerine ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Başka bir ilacın intüzyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerek uygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. 1 liperglisenıi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamahdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500–800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen setlerle inlravcnöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için Özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Peıliyatrik popiilasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popiilasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kon trend ikasy onlar

I lipcrtonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

4.4. Özcl kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir,

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bir litresi 1020 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonia uygulanması perilerik kollaps ve oligüriye yol açabilir.

Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz infüzyonia kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir tromboflebit durumuna yol açabilir.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun ozmolaritesi 1665 mOsm/litrcdir. I lipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden perilerik bir ven yoluyla uygulandıklarında venlerde iritasyon. hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden, aşırı hipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava superiora yerleştirilmiş intravenöz bir kaleler yoluyla uygulanmaları önerilmektedir.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek po tas y u m u y g u 1 a n m a 11 d ı r.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon. aşırı hidrasyon. konjeslif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solül yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Perilerik ve pulmoner ödeme yol açabiletı konjeslif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır. Çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının aşırı ya da hızlı uygulanması serum ozmolalilesinde ve olası beyin içi hemorajide artışa neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı inftizyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosteroid veya kortikotıopin almakla olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hiperglisemik etkisi diyabetlilerde insülin gereksinimlerini değiştirebi 1 i r.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kateuorisi c

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / letal gelişim / ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemekledir.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve letıısun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da folusun durumu gerektirdiği zaman değerlendiril­melidir.

Laktasyon dönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. I lerhangi bir şüphe durumunda hasta emzirmemelidir.

L'rcnıe yeteneği / fertilite

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hipergl isem iye. sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında lebril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi Önerilir. Bu tür etkilerin erkenden farkedilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı olarak izlenmesi gerekir.

Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapöıik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygın (1/10). yaygın (1/100 ila <1/10). yaygın olmayan (1/1.000 ila <l/!00). seyrek (1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: AnalHaktik reaksiyon: I lipersensitivite

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.

Yaygın olmayan: I lemodilüsyon ve hipervolemi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekstraselüler sıvıda artış, hiperglisemi. hemoglobin ve hematokrilte azalma, sertim elektrolit konsantrasyon­larında düşme, potasyumun hücrelerden ekstraselüler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı – uygulanan çözeltinin hiperozmolaritesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmolik diüreze yol açar: buna elektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.

İnlıize edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin fazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon ilk başta artan plazma ozmolarilesinin azalmasıyla karekterizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve hemalokrit düzeyleri, diürez sırasında aşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.

Diürez yavaş gelişirse, glukoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir; bu durum özellikle laktik asit yapımı ve pil azalmasıyla karakterizedir. Diürez oluşmazsa, bu durumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar özellikle ödem (pulmoner Ödem dahil)- ve intraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Doz aşımının tedavisi, doz aşımında alınacak diğer önlemler

Uygun düzevde diürez varsa:

Ozmodiürczle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek hafifçe hipolonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin formülasyonu şu şekildedir: Her 1000 mİ çözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum. 30 mmol potasyum. 150 mmol klorür. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bu durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oligür i/anüri durumunda doz aşımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyaliz yapılabilir.

5.FARMAKOLO.JİK ÖZELLİKLER

NEOFLEKS % 30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun. ozmolaritesi 1665

mOsm/litredir. Bir litresi 1020 kcal kalori sağlar.

5.1 Farmakodinami]; özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri. Karbonhidratlar

ATC kodu: B05BA03

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun ozmolaritesi 1665 mOsm/litredir. Bir litresi 1020 kcal kalori sağlar. Hipertonik dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler.

Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenle yüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileri esas olarak parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla kullanılmakladır.

Parenteral beslenmenin endike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ve proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılırlar.

Bunun dışında hipoglisemi durumlarında da (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil) kullanılan hipertonik dekstroz çözeltileri sağladıkları kalori yanında hidrasyon için gerekli suyu da sağladıklarından dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı kalabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumlarında da kullanılmaktadır.

5.2. Farına kokinetik özellikler

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile nıetabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Emilinı:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek inlüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.

Bivotransformas­von:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen nıetabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda İse ter. I’eçes ve soluk havasıyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki glukoz vücutla eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir larmakokinctik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri

Glukoz. insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, hayvanlarda giivenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendiril­melidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS % 30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU' nunda çözünebilir ve slabil olduğu doğrulanma!idin

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

25 Cnin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ. 150 mİ, 250 mİ. 500 mİ ve 1000 ml'lik polipropilen torbalardadır.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmakladır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve ‘‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönctmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gö rd üyse kullan may ı n ı z.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığım ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama h az ı r 11 kİ a r t:

Dikkat: T üm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Uygulama sırasında ilaç ekleme

çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klenıp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7,RUHSAT SAHİBİ

8.ruhsat numarasi(l.arl)

208/79