NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKI SOLÜSYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2.kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 100 mi çözelti 10 gram dekstroz anhidrat içerir.

Ozmolarite: 555 mOsm.L

Yardımcı maddeler için 6.1‘e bakınız.

3.farmasöti̇k form

İntravenöz infüzyon için çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diürezi uyarabilir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:

Dchidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumları.

Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parentera! beslenme gereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:

İnsüline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil).

4.2. pozoloji ve uygulama şekliuygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboratuvar değerlerine ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır, başka bir ilacın infıizyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerek uygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500–800 mg. kg.saat olmalıdır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen sellerle inlravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6‘ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3, Kontrendikasy onlar

I lipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun bir litresi 340 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça \eya klinikte fark edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz inl'üzyonla uygulanması periferik kollaps ve oligüriye yol açabilir.

Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz inl'üzyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir trombollebil durumuna yol açabilir.

%IODEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 555 mOsm/litredir. Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden periferik bir ven yoluyla uygulandıklarında verilerde iritasyon. hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden, aşırı hipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava sııperiora yerleştirilmiş intravenöz bir kaleler yoluyla uygulanmaları önerilmektedir.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmalidir.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon. aşırı hidrasyon. konjeslif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının aşırı ya da hızlı uygulanması serum ozmolalitesinde ve olası beyin içi hemorajide artışa neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosteroid veya kortikotropin almakta olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hiperglisemik etkisi diyabetlilerde insülin gereksinimlerini değiştirebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal fetal gelişim ■' ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemekledir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar İçin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve-veya embriyonal / fetal gelişim / ve-veya doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendiril­melidir.

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir ad\ers etkisi yoktur. Herhangi bir şüphe durumunda hasta emzirmemelidir.

Üreme yeteneği /fertilite

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

%J0 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hiperglisemiye. sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi. hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu tür etkilerin erkenden farkedilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı olarak izlenmesi gerekir.

Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İslenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasla değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygın (1/10). yaygın (1/100 ila <1 10). yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100). seyrek (1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: Anal'ılaklik reaksiyon; Hipersensitivitc

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hipoglisemi.

Yaygın olmayan: Ilemodilüsyon ve hipervolemi.

Deri ve deri ııltı doku bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bastahklar

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekstraselüler sıvıda artış, hiperglisemi. hemoglobin ve hematokritte azalma, serum elektrolit konsantrasyon­larında düşme, potasyumun hücrelerden ekstraselüler aralığa geçişi ve plazma ozmolarilesinde artıştır.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı – uygulanan çözeltinin hiperozmolarilesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmotik diüreze yol açar: buna elektrolitlerin. Özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.

İnfüze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin fazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon ilk başla artan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla karekterizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve hemalokrit düzeyleri, diürez sırasında aşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.

Diürez yavaş gelişirse, glııkoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir: bu durum Özellikle laktik asil yapımı ve pH azalmasıyla karakterizedir. Diürez oluşmazsa, bu durumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar özellikle ödem (pulmoner ödem dahil)- ve intraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Uygun düzeyde diürez varsa:

Ozmodiürezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek hafifçe hipotonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin förnıülasyonu şu şekildedir: Her 1000 mİ çözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum, 30 mmol potasyum. 150 mmol klorür. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bu durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oli»üri/anüri durumunda doz asımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyaliz yapılabilir.

5.farmakoloji̇k özelli̇kler

% 10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun. ozmolaritesi 555 mOsm litredir. Bir litresi 340 kcal kalori sağlar.

5.1 Fnrnıakodinamik özellikler

Parmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri. Karbonhidratlar

ATC kodu: B05BA03

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun ozmolaritesi 555 mOsm/lilredir. Bir litresi 340 kcal kalori sağlar. Hipcrtonik dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler.

Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenle yüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileri esas olarak parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.

Parenteral beslenmenin endike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emilimiııin bozulduğu durumlarda ve proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılırlar.

Bunun dışında hipoglisemi durumlarında da (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil) kullanılan hipertonik dekstroz çözeltileri sağladıkları kalori yanında hidrasyon için gerekli suyu da sağladıklarından dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumlarında da kullanılmaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Emil i m:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Damlım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infıizyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.

Bivotransformas­von:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter. feçes ve soluk havasıyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvcnliJik verileri

Glukoz. insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, hayvanlarda güvenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendiril­melidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce % 10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU' nunda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ. 150 mİ. 250 mİ. 500 mİ ve 1000 ml'lik polipropilen torbalardadır.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da alık materyaller ‘‘Tıbbi Alıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “‘Ambalaj Alıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen sellerle intravenöz yoldan yapılır.

Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Açmak İçin:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gö rd üy se kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve İçinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Torbayı asınız. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. Uygulama setinin spaykını. uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Uygulama sırasında Haç ekleme

7.RUHSAT SAHİBİ

Adı : TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Adresi : Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28

06750 AKYURT/ANKARA

Tel : 0 312 8441508

Faks : 0 312 8441527

8.ruhsat numarasi(lari)

210/40

9.i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsal tarihi : 29.12.2006

Ruhsat yenileme tarihi :