NATRIXAM 1.5 MG / 10 MG DEğIşTIRILMIş SALıMLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NATRİXAM 1,5 mg / 10 mg değiştirilmiş salımlı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin maddeler:

Her tablet, 1,5 mg indapamid ve 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin besilat) içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı), Hipromelloz (E464), Magnezyum stearat (E572), Povidon (E1201), Kolloidal anhidrik silis, Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, Selüloz mikrokristalin (E460), Kroskarmelloz sodyum (E468), Prejelatinize mısır nişastası, Gliserol (E422), Makrogol 6000, Titanyum dioksit (E-171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. NATRİXAM nedir ve ne için kullanılır?

2. NATRİXAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NATRİXAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NATRİXAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NATRİXAM, pembe, yuvarlak, film kaplı, çift katmanlı, 9 mm çapında ve bir yüzünde bulunan değiştirilmiş salımlı tablet. NATRİXAM 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır.

NATRİXAM, halihazırda ayrı tabletlerle indapamid ve amlodipini aynı dozlarda kullanarak benzer etkiyi alan yüksek kan basıncı (hipertansiyon) hastalarının tedavisi için reçetelendirilir.

NATRİXAM iki etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: İndapamid ve amlodipin. İndapamid diüretiktir. Diüretikler böbrekler tarafından oluşturulan idrar miktarını artırır. Ancak indapamid diğer diüretiklerden farklıdır çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az artırmaktadır. Amlodipin bir kalsiyum kanal blokörüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır. Her bir etkin madde kan basıncını düşürür.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. natri̇xam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- eğer, indapamid veya diğer sülfonamidlere (hipertansiyon tedavisi için kulanılan tıbbi ürünler sınıfından), amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (hipertansiyon tedavisi için kullanılan tıbbi ürünler sınıfından) veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan). bu: kaşıntı, deride kızarıklık veya nefes almada zorluk olabilir.

• – Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon),

• – Kalbe bağlı ana damarlarınızda daralma (aortik stenoz) varsa, kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa),

• – Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız,

• – Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• – Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

• – Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,

NATRİXAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, NATRİXAM almadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• – Önceden kalp krizi geçirdiyseniz,

• – Kalp yetmezliği, herhangi bir kalp ritim problemi, koroner arter hastalığınız (kalp damarlarındaki yetersiz kan akışından kaynaklanan kalp hastalığı) varsa,

• – Böbrek sorunlarınız varsa,

• – Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve NATRIXAM aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir,

• – Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarını­z varsa,

• – Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz),

• – İleri yaştaysanız ve dozun artırılması gerekiyorsa,

• – Başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• – Yetersiz besleniyorsanız,

• – Karaciğer sorununuz varsa,

• – Diyabet (şeker) hastalığınız varsa,

• – Gut hastalığınız varsa,

• – Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak için bir takım testlere girmeniz gerekiyorsa,

• – Işığa hassasiyet sorununuz varsa,

Doktorunuz düşük sodyum veya potasyum veya yüksek kalsiyum seviyeleri için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Bu durumlardan herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız veya ilacı kullanmak ile ilgili sorularınız veya şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

NATRİXAM doping testlerinde pozitif sonuç veren etkin madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcuların NATRİXAM kullanırken dikkatli olması önerilir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NATRİXAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATRİXAM kullanan kişiler greyfurt suyu ve greyfurt tüketmemelidir. Greyfurt suyu ve greyfurt etkin madde amlodipinin kandaki seviyelerini artırabilir, bu da NATRİXAM’ın kan basıncını düşürücü etkisinde öngörülemez artışa yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç hamilelik döneminde önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçmelisiniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NATRİXAM’ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız NATRİXAM kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

NATRİXAM araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir. Eğer tabletler nedeniyle bulantı, baş dönmesi, yorgunluk veya baş ağrısı oluşursa, araç veya makine kullanmayın ve derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum görülürse araç kullanımı ve dikkat gerektiren aktivitelerden uzak durunuz.

NATRİXAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir NATRİXAM tablet 104,5 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz, kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçlar var ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

NATRİXAM’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• – Kandaki lityum seviyesini artırma riskinden dolayı lityum (mania, manik depresif hastalık ve tekrarlayan depresyon gibi zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Dantrolen (ciddi vücut sıcaklığı anomalileri için infüzyon)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• – Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,

• – Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, bretilyum),

• – Depresyon, anksiyete ve şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, nöroleptikler (örn. amisülprid, sülpirid, sültoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

• – Bepridil (göğüs ağrısına neden olan anjina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır),

• – Sisaprid, difemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),

• – Enjeksiyon ile vinkamin (yaşlılarda, hafıza kaybı dahil semptomatik kognitif bozuklukların tedavisi için kullanılır),

• – Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılan antiparazit ilaç),

• – Pentamidin (bazı pnömoni tiplerinin tedavisinde),

• – Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan antihistaminikler (örn. mizolastin, astemizol, terfenadin),

• – Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz asetilsalisilik asit, örn. aspirin),

• – Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır),

• – Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır),

• – Dijitalis preparatları (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılır),

• – Uyarıcı (stimülan) laksatifler,

• – Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde),

• – Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren),

• – Metformin (diyabet hastalığında kullanılır),

• – İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler),

• – Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri,

• – Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra kullanılan immünosüpresanlar (vücudun savunma mekanizmasını azaltan ilaçlar) (örn. siklosporin, takrolimus),

• – Sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar),

• – Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde kullanılır),

• – Antifungal ilaçlar (örn. enjeksiyon yoluyla ketokonazol, itrakanazol, amfoterisin B),

• – Ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaz inhibitörleri olarak adlandırılır ve HIV tedavisinde kullanılırlar),

• – Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn. rifampisin, enjeksiyon yoluyla eritromisin, klaritromisin, sparfloksasin, moksifloksasin,

• – Sarı kantaron otu (St. John’s Wort),

• – Verapamil,diltiazem (kalp ilaçları),

• – Simvastatin, kandaki (kolesterol düşürücü ilaç),

• – Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),

• – Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. natri̇xam nasıl kullanılır?

NATRİXAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, tercihen sabahları günde bir tablettir.

Sabahları bir bardak su ile birlikte yutularak alınmalıdır, çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

NATRİXAM çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre NATRİXAM ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) kullanılmaz.

Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NATRİXAM kullanılmaz. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira amlodipin için dozaj önerileri belirtilmemiştir.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NATRİXAM kullandıysanız:

Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Baş dönmesi, uyku hali, sersemlik, baygınlık ya da güçsüzlük hissedebilirsiniz. Bazen bulantı, kusma, kramplar, konfüzyon ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir. Kan basıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk ve nemli bir hal alabilir, bilincinizi yitirebilirsiniz. Çok fazla NATRİXAM tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın.

NATRİXAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NATRİXAM almayı unutursanız:

Endişelenmeyin. Eğer tableti almayı unutursanız, dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NATRİXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa NATRIXAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (çok seyrek),

• – Solunum zorluğuna neden olan dil ve boğazın şişmesi (çok seyrek),

• – Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),

• – Kalp krizi (çok seyrek),

• – Anormal kalp atımı (Yaygın olmayan),

• – Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (torsades de pointes) (bilinmiyor),

• – Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (çok seyrek),

• – Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

– Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın:

• – Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama (özellikle tedavinin başlangıcında),

• – Görsel bozukluklar, çift görme,

• – Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak), kızarma,

• – Nefes darlığı,

• – Karın ağrısı, hasta hissetme (bulantı), tuvalet alışkanlıklarında değişiklik, ishal, kabızlık, sindirim güçlüğü,

• – Ayak bileğinde şişme, yorgunluk, güçsüzlük, kas spazmları,

• – Kas güçsüzlüğüne neden olan düşük kan potasyum seviyesi,

• – Deri döküntüleri.

Rapor edilmiş olan diğer yan etkiler aşağıda yer almaktadır. Eğer bunlardan birisi kötüleşirse ya da bu listede yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan:

• – Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon (ruhsal çöküntü), uyku bozuklukları, titreme,

• – Tat anormallikleri,

• – Uzuvlarda uyuşma ya da karıncalanma hissi, ağrı duyusunun kaybı,

• – Kulaklarda çınlama,

• – Düşük kan basıncı,

• – Bayılma,

• – Burun mukozasında iltihap nedeniyle görülen hapşırma, burun akıntısı (rinit),

• – Öksürük,

• – Ağız kuruluğu, kusma,

• – Saç dökülmesi, terlemede artış, deride kaşıntı, deride kırmızı noktalar, derinin renk değiştirmesi, kurdeşen,

• – İdrar çıkarma bozukluğu, geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrara çıkma sayısının artması,

• – Ereksiyon olamama, erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi,

• – Ağrı, kişinin kendini iyi hissetmemesi,

• – Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı,

• – Kilo artışı veya kaybı.

Seyrek:

• – Konfüzyon durumu (zihin karışıklığı),

• – Baş dönmesi hissi.

Çok seyrek:

• – Kan hücrelerinde değişiklikler, örneğin trombositopeni (trombosit sayısının azalması, kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma, sebebi açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ya da diğer gribal semptomlar, eğer bunlar görülürse doktorunuza başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma),

• – Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

• – Kanda kalsiyum seviyesinde artış,

• – Sinirlerde rahatsızlık sonucu güçsüzlük, karıncalanma ve uyuşukluk,

• – Diş etlerinde şişme,

• – Karında şişlik (gastrit),

• – Normal olmayan karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihaplanması (hepatit), deride sarı renk (sarılık), bazı tıbbi testleri etkileyebilen karaciğer enzimlerinde artış; karaciğer yetmezliği durumunda, hepatik ensefelopati geçirme olasılığı (karaciğer rahatsızlığı nedeniyle beyinde görülen hastalık),

• – Böbrek hastalığı,

• – Artan kas gerilmesi,

• – Genellikle deri döküntüleri ile birlikte görülen kan damarlarında iltihaplanma,

• – Işığa hassasiyet,

Bilinmiyor:

• – Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir:

• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir,
• Ürik asitte yükselme – gut hastalığına (eklemlerde ağrı – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir,
• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.

• – Anormal EKG sonuçları,

• – Uzağı görememe (miyopluk),

• – Bulanık görüş,

• – Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı,

• – Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesiz yürüme,

5.    natri̇xam’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22, 23

Maslak, İstanbul.

Tel: 0212 329 14 00

Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran, 45520 Gidy, Fransa

Bu kullanma talimatı....... tarihinde onaylanmıştır.

9