NASACORT AQ 55 MCG/DOZ BURUN SPREYI, SÜSPANSIYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

NASACORT AQ 55 mcg/doz burun spreyi, süspansiyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: (% a/a)

Triamsinolon asetonid 0,055

Her uygulama 55 mikrogram triamsinolon asetonid içerir.

Benzalkonyum klorür % 50 0,015

Her uygulama 15 mikrogram benzalkonyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Burun Spreyi, süspansiyon

NASACORT AQ, ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içerisinde, mikrokristalin triamsinolon asetonidin kirli beyaz renkte, sulu bir tiksotropik süspansiyonudur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Perineal rinit ve mevsimsel alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Burun yoluyla kullanım içindir.

Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Tavsiye edilen doz her gün bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde verilen 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomları olanlarda 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Ancak semptomlar kontrol altına alınınca, hastaların tedavi en düşük etkili doz ile devam ettirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

NASACORT AQ sadece burun yoluyla alınır. Her kullanımdan önce şişe yavaşça çalkalanmalıdır.

İlk kullanımda sprey pompasını ayarlamak için, ince bir püskürtme görülüne kadar 5 kez püskürtme yapılır; sonrasındaki her uygulama hastaya her bir burun deliğinden 55 mikrogram triamsinolon asetonidin aktarır (in vitro testlerinden tahmin edilen). NASACORT AQ 2 hafta boyunca bu şekilde ayarlı olarak kalır. Eğer sprey iki haftadan daha uzun süre kullanılmamışsa, yeniden ayarlamak için bir kez püskürtme yapılmalıdır. Bu işlem yapılırken sprey püskürtme başlığının ağzı yüze doğru tutulmamalıdır.

NASACORT AQ uygulandıktan sonra sprey püskürtme başlığı temiz bir bez veya mendille silinir ve kapağı kapatılır.

Eğer püskürtme çalışmazsa ve tıkanmışsa, aşağıdaki gibi temizlenmelidir. ASLA açılmaya çalışılmamalı veya ufak sprey deliği iğne veya sert bir nesne ile genişletilmeye çalışılmamalıdır. Çünkü sprey mekanizması bozulabilir.

Nazal sprey haftada en az bir kez temizlenmelidir. Eğer tıkanırsa daha sık temizlenebilir.

Spreyin temizlenmesi için talimatlar:

1. Kapak ve yalnızca sprey başlığı çıkarılır* (çekilir).

2. Kapak ve sprey başlığı birkaç dakika sıcak suda bekletilir, ardından soğuk akan musluk suyunda durulanır.

3. Sallayarak veya hafifçe vurarak, fazla su uzaklaştırılır ve kurumaya bırakılır.

4. Sprey başlığı tekrar takılır.

5. İnce bir püskürtme gelinceye kadar ünite püskürtülür ve normal biçimde kullanılmaya başlanabilir.

* Aşağıdaki şekilde gösterilen bölüm

İlk uygulamadan başlamak üzere, 120 püskürtmeden sonra veya 2 ay içinde (16.5 g/ambalaj) şişenin atılması gerekir.

Kullanım sonrası arta kalan süspansiyon başka bir şişeye aktarılmamalıdır.

NASACORT AQ’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

NASACORT AQ’un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım tecrübesi sınırlı olması nedeni ile bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Daha fazla kanıt elde edilene kadar 12 yaşın altındaki çocuklarda 3 aydan uzun süre kullanılması önerilmez.

NASACORT AQ’un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

İlacın etkin maddesi ve yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden NASACORT AQ’a geçerken dikkatli olmak gerekir.

Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanılması sonucu klinik olarak anlamlı adrenal supresyon meydana gelebilir. Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanıldığına dair kanıtlar varsa stres veya elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid koruması düşünülmelidir.

NASACORT AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve NASACORT AQ uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar NASACORT AQ’un dikkatle kullanılması gereklidir.

Onaylı dozlarda, NASACORT AQ da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında azalma rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). Nazal kortikosteroid ile tedavi alan çocukların boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Tedavi, nazal kortikosteroid dozunu düşürme amacıyla programlanmalı ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir pediyatrik uzmana yönlendirilmesi gerekir, özellikle 6 yaşın altındaki çocuklar için bu şiddetle tavsiye edilmektedir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.

Özellikle uzun süreli tedavi süresince yüksek dozlarda reçetelenen nazal kortikosteroidlerde sistemik etki meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az görülür ve hastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişkenlik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ya da davranışsal etkileri içerir.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya başka görme bozukluğu belirtileri gösterirse, sistemik veya topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra rapor edilmiş olan katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası nedenlerin araştırılması için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi değerlendiril­melidir.

Pediyatrik popülasyon

6 yaşın altındaki çocuklarda NASACORT ile deneyim kısıtlı olduğundan, bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Onaylı dozlarda NASACORT da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyüme hızında azalma bildirilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Tedavi, mümkünse, nazal kortikosteroid dozunu, semptomların etkin kontrolünün sürdürüldüğü en düşük dozda tutulacak şekilde yönetilmelidir. Ayrıca, hastayı bir pediatri uzmanına sevk etme konusu da göz önüne alınmalıdır. Nazal kortikosteroidlerle ilişkili büyüme hızındaki azalmanın, son yetişkin boyu üzerindeki etki de dahil olmak üzere, uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.

Benzalkonyum klorür içerdiğinden irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere, CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etkilerin riskini arttırması beklenir. Hastaya sağlayacağı fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin risklerinde artışa kıyasla daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NASACORT AQ’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile kadınlarda NASACORT AQ kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece gebelik süresinde kullanılmamalıdır.

Triamsinolon asetonid de diğer kortikosteroidler gibi insan sütüne geçebilir. NASACORT AQ’un anneye olan yararı fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NASACORT AQ’un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda rapor edilen mukozal advers olaylar çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:

Yaygın: Rinit, farenjit, grip sendromu

Bilinmiyor: Hipersensitivite (döküntü, ürtiker, kaşıntı ve yüzde ödem dahil)

Bilinmiyor: Uykusuzluk

Yaygın: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Baş dönmesi, tat ve koku değişiklikleri

Bilinmiyor: Koryoretinopati, katarakt, glokom, oküler basınç artışı, bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)

Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit

Seyrek: Nazal septum perforasyonu

Bilinmiyor: Nazal irritasyon, mukoz membranlarda kuruluk, nazal konjesyon, hapşırma, dispne

Yaygın: Dispepsi, dişlerle ilgili bozukluklar

Bilinmiyor: Bulantı

Bilinmiyor: Yorgunluk

Bilinmiyor: Kanda kortizol düzeyinde azalma

NASACORT AQ ile yapılan pazarlama sonrası bir klinik çalışmada, çocuklarda büyüme hızında azalma gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda uzun süre kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkabilir. İntranazal steroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut etkin maddenin toplam miktarı dikkate alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe içeriğinin bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik advers etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Solunum sistemi, Nazal preparatlar, Dekonjestanlar ve topikal kullanım için kullanılan diğer nazal preparatlar, Kortikosteroidler

ATC Kodu: R01AD11

Etki mekanizması:

Enflamasyonda, triamsinolon asetonid, triamsinolonun daha potent bir türevidir ve hayvan modellerinde prednizondan yaklaşık 8 kat daha potenttir.

Kortikosteroidlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etkili oldukları saptanmıştır.

Farmakodinamik etkiler:

NASACORT AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. NASACORT AQ tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. NASACORT AQ uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar birkaç gün içinde yeniden ortaya çıkmayabilir.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksında (HPA) hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.

Yaşları 3–9 arasında değişen ve tedavi uygulanan 298 pediatrik hastada yürütülen bir yıllık, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmada, günde bir kez 110 mikrogram dozunda uygulanan NASACORT AQ’un büyüme hızına etkisi stadiometri ile değerlendiril­miştir. Değerlendirilebilir hastaların (NASACORT AQ 134; plasebo 133) birincil analizi, NASACORT AQ grubunda tahmin edilen büyüme hızının, plasebo grubuna kıyasla 0,45 cm/yıl daha düşük olduğunu göstermiştir (%95 GA plasebodan 0,11–0,78 cm/ yıl daha düşüktür). Tedavi grupları arasındaki fark, ilaca başladıktan 2 ay sonra başlamıştır. Tedavi kesildikten sonraki 2 aylık izlem periyodunda, tedavi grubunda ortalama büyüme hızının başlangıç (tedavi öncesi) değerlerine döndüğü gözlenmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Triamsinolon asetonid, nazal kortikosteroiddir.

Emilim:

Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid absorpsiyonunun düşük olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0,5 ng/mL (aralığı, 0,1 ila 1 ng/mL)’dir ve dozdan 1,5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12 saatte 0,06 ng/mL’den az, 24 saatte tayin limitinin altında olmuştur. Ortalama terminal yarılanma ömrü 3,1 saattir.

İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz NASACORT AQ verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz orantısallığı görülmüştür.

Biyotransforma­syon:

İnsan plazmasında triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6Ş-hidroksitriam­sinolon asetonid, 21-karboksitriam­sinolon asetonid ve 21-karboksi-6P-hidroksitriam­sinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıl­dığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğru­sal Olmayan Durum:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalar

Alerjik riniti olan pediyatrik hastalarda (6–12 yaş grubu çocuklar) en yüksek doz düzeyi olan günde 440 mikrogram triamsinolon asetonid nazal sprey tedavisinden 6 hafta sonra farmakokinetik parametreler plazma ilaç düzeyinde hızlı bir düşüş göstermiştir; birikim çok az olmuş ya da birikim saptanmamıştır.

Pediyatrik hastalara (6–12 yaş) verilen birkaç dozdan sonra, plazma ilaç konsantrasyon­larının, EAA, Cmaks ve Tmaks’ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.

NASACORT AQ’un 2 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalara günde bir kez intranazal uygulanması, günde bir kez 220 jug’lık bir doz alan yetişkinlerde elde edilen ile benzer bir sistemik maruziyet göstermiştir. 2 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda görünür klirens ve dağılım hacmi, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olarak tespit edilmiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarında sadece glukortikoidler için tipik olan etkiler gözlenmiştir.

Karsinojenite:

Rodentlerde karsinojenisite analizleri, bireysel tümör tiplerinin insidansında bir artış göstermemiştir.

Mutajenite:

İn vitro gen mutasyonu testlerinde hiçbir mutajenisite bulgusuna rastlanmamıştır.

Teratojenite:

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonidin (inhalasyon veya diğer yollardan uygulanmış) hayvanlarda (sıçan ve tavşanlarda) teratojenik olduğu ve yarık dudak ve/veya internal hidrosefali ve aksiyel iskelet defektlerine neden olduğu gösterilmiştir. İnsan türünden olmayan primatlarda, MSS ve kraniyal malformasyonlar dahil olmak üzere, diğer teratojenik etkiler gözlemlenmiştir.

Fertilite bozuklukları:

Triamsinolon asetonid, rodentlerde fetal rezorpsiyon, ölü doğma olgularında artış, yavru ağırlığı ve sağkalım oranında azalmaya neden olmuştur, ancak gebelik oranlarında bir değişikliğe neden olmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler:

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Glikoz susuz (dekstroz susuz)

Mikrokristalin selüloz ve

Karboksimetil selüloz sodyum

Polisorbat 80

Benzalkonyum klorür % 50

Seyreltik hidroklorik asit

Sodyum hidroksid

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 2 ay (120 püskürtme)

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 20 ml’lik HDPE şişede, ölçülü doz kapağı ve nasal adaptörden oluşan 120 dozluk 16,5 g’lık süspansiyon

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt Blok No:193 İç Kapı No:16

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 59 80

8. ruhsat numarasi

2021/430

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 12/11/2021

Ruhsat yenileme tarihi: