KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NADACNE %1 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
NADACNE %1 Krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
l g krem
Nadifloksasin 10.0 mg
Stearil alkol 40.0 mg
Setil alkol 40.0 mg
Benzalkonyum klorür 0.20 mg
Yardımcı maddeler için 6. l 'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
Beyaz ya da beyazımtrak renkli, hidrofilik, su içinde yağ emülsiyonu.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
NADACNE, akne vulgaris ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
NADACNE, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, NADACNE bir pamuk/bez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.
NADACNE gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.
Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.
NADACNE’nin güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, NADACNE 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanımı yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
NADACNE, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NADACNE’nin güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik v.s. gibi yaralara uygulanmamalıdır.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını artırabilir. Ayrıca, NADACNE kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, NADACNE tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Eritem, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.
NADACNE setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyumklorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarına neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şeki lleri
NADACNE 'nin uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal NADACNE uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
NADACNE deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjanlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile NADACNE’ nin birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. Kısım 5.3)
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
NADACNE ' nin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NADACNE emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, NADACNE kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite:
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fötal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (bkz. Kısım 5.3).
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100
Seyrek >1/10.000 ila <l/1000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Ateş basması
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, tahriş, deride sıcaklık hissi
İzole raporlar: Eritem, ürtiker, deride hipopigmentasyon
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
NADACNE, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Oral yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg'ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
NADACNE, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler:
Nadifloksasin, Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis de dahil olmak üzere, aerobik Gram-pozitif, aerobik Gram-negatif ve anaerobik bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel etkililik spektrumuna sahip sentetik bir bakterisidal kinolondur. Nadifloksasin, metisiline dirençli Staphylococcus aureus'a (MRSA) karşı, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus'a (MSSA) karşı olanla benzer güçte yüksek bir antibakteriyel etkililik göstermiştir. Ayrıca, ilacın kinolona dirençli yeni MRSA’ ya karşı da etkili olduğu gözlenmiştir. Nadifloksasin diğer yeni kinolonlara karşı çapraz-direnç göstermemiştir. Bu antimikrobiyal sadece topikal kullanım için geliştirildiğinden, EUCAST veya CLSI kılavuzları ile nadifloksasine hassasiyet için standardize bir kırılma noktası belirlenmemiştir. Pek çok yayında kırılma noktası >8 mg/L veya >12 mg/L olarak verilmiştir ve direnç oranı tüm çalışılmış mikroorganizmalar için ihmal edilebilir seviyededir. Ayrıca akne hastalarından izole Almanlar’da yapılmış “in vitro” bir çalışmada, nadifloksasine hassasiyet için kırılma noktası >4 mg/L olarak belirlenmiştir. Bu kırılma noktası için, P.acnes, MSSA, MRSA ve Staphylococcus epidermidise direnç oranı eritromisin, siprofloksasin ve klindamisin ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür. Nadifloksasinin bakterisidal etkisi, DNA giraz (topoizomeraz II) ve topoizomeraz IV bakteriyel enzimlerinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Bu enzimler, bakteriyel DNA'nın replikasyonu, transkripsiyonu ve onarımı için gereklidir. Klinik çalışmalar için seçilen akneli hastaların folikül analizinden elde edilen bulgular, NADACNE 'nin, krem bazıyla tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla, foliküllerdeki Propionibacterium acnes ve diğer mikroorganizmaların sayılarını anlamlı olarak azalttığını göstermektedir.
5.2. farmakokinetik özellikler:
Emilim:
NADACNE 'nin akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktarı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum corneumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsiyonun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.
Dağılım:
Sistemik emilimi takiben, yaygın ve hızlı bir dağılım gösterir, fakat, doku düzeyleri hızla düştüğünden, vücutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortalama plazma konsantrasyonu 1 ve 3 ng/ml’dir.
Biyotransformasyon:
Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de metabolitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksidasyon ve konjugasyon proseslerini içerir.
Eliminasyon:
NADACNE 'nin, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g'lık tek bir topikal dozu ile, 0.54 ng/ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma konsantrasyonu ortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere 5 g dozda nadifloksasin %1 krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlanan uygulama çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaşmıştır. Son dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1.34 ng/ml'lik bir pik plazma düzeyine erişilmiştir. 192 saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozunun %0.013'ü olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik verilerde farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi, karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesi yönünden hiç bir özellik saptanmamıştır.
Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da fotoalerjik reaksiyonlara dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.
Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözlenmiş, fakat bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
Sistemik olarak uygulanan kinolonların genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırdağında hasar oluşumunu indüklediği bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde oral yoldan yüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt elde edilmemiştir.
Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlarm profiline benzerdir; bazı kinolonların, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile indüklenen fotokarsinojeniteyi artırdığı gösterilmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak parafin, hafif sıvı parafin, stearil alkol, setil alkol, polioksietilen 5 setil eter, polioksietilen 20 setil eter, sodyum hidroksit, dietanolamin, disodyum edetat, gliserol, benzalkonyum klorür, saf su.
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
30 g tüpte, karton kutuda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Innogens İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
4. Levent Selvili Sokak No 1 /2 Beşiktaş İstanbul
Tel: (0212) 264 53 55
Fax: (0212) 281 14 38
8. ruhsat numarasi(lari)
28.12.2015 – 2015/956