MYLOFAN 60MG/10ML I.V İNFüZYON IçIN KONSANTRE İçEREN ÇöZELTI İçEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - MYLOFAN 60MG/10ML I.V İNFüZYON IçIN KONSANTRE İçEREN ÇöZELTI İçEREN FLAKON

KULLANMA TALİMATI

MYLOFAN 60mg/ 10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Steril

Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.
Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen 400.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MYLOFAN nedir ve ne için kullanılır?

2. MYLOFAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYLOFAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYLOFAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MYLOFAN, ‘alkilleyici ajanlar’ adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

MYLOFAN 60mg/ 10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.
MYLOFAN infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen MYLOFAN, şeffaf, kokusuz çözelti şeklindedir.
MYLOFAN, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
MYLOFAN, erişkinlerde siklofosfamidle veya fludarabinle birlikte kullanılır.
MYLOFAN, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.
Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

2. mylofan’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

– Busulfana veya MYLOFAN’ın içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz, – Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.

MYLOFAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MYLOFAN kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitotoksik (hücreye zarar verme potansiyeli olan) ilaçtır. Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir. Bu nedenle size dikkatli bir takip yapılacaktır. MYLOFAN ileride başka bir kötü huylu hastalığın ortaya çıkma riskini artırabilir.

MYLOFAN’ı kullanmadan önce eğer;

Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa,
Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz,
Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız,
Kan hücresi nakli sonrası diğer tedavilerle birlikte yüksek doz uygulaması sırasında pıhtı oluşumu gözlendiyse doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSLERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız MYLOFAN kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

MYLOFAN ile tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız. MYLOFAN ile tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz). Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz.
BUSLERA menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.
BUSLERA ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları gerekir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MYLOFAN’yla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

BUSLERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSLERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MYLOFAN diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç),
Metronidazol (antibiyotik)
Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç)
Deferasiroks (demir bağlayıcı ilaç)

Çünkü MYLOFAN’ın bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir.

MYLOFAN ile birlikte veya MYLOFAN tedavisinden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. mylofan nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir.

Erişkinlerde:

BUSLERA, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında;

Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg’dır.
Her uygulama 2 saat sürecektir.
Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

BUSLERA, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;

Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg’dır.
Her uygulama 3 saat sürecektir.
Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0–17 yaş)

Siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen MYLOFAN dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0.8 mg – 1.2 mg arasında değişir.

Her uygulama 2 saat sürecektir.
Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MYLOFAN, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 saat sürecektir.

MYLOFAN, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: MYLOFAN yenidoğanlarda ve çocuklarda kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım: 50 yaşın altındaki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber MYLOFAN’ın 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanımı konusunda kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda, erişkinlerle (50 yaş altı) aynı doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda: MYLOFAN orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer MYLOFAN’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYLOFAN kullandıysanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

MYLOFAN kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSLERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MYLOFAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSLERA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı)
Kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak için istenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları, ‘graft-versus-host’ hastalığı (nakledilen hücrelerin vücudunuza karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonları

Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
Kansızlık
Enfeksiyonlar
Uykusuzluk
Kaygı (anksiyete)
Sersemlik
Depresyon
İştah kaybı
Kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat, albümin düzeylerinde azalma
Kan şekeri düzeyinde artış
Nabız hızlanması
Tansiyon düşmesi veya yükselmesi
Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
Kan pıhtıları
Nefes darlığı
Burun akıntısı (rinit)
Boğaz ağrısı
Öksürük
Hıçkırık
Burun kanaması
Anormal solunum sesleri
Bulantı
Ağız mukozası iltihabı
Kusma
Karın ağrısı
İshal
Kabızlık
Hazımsızlık
Mide ekşimesi
Anüste rahatsızlık
Karında sıvı birikmesi
Karaciğerde büyüme
Sarılık.
Döküntü
Kaşıntı
Saç dökülmesi
Sırt, kas ve eklem ağrısı
Kreatinin atılımında artış
İdrar yaparken rahatsızlık
İdrar miktarında azalma.
Ateş
Baş ağrısı
Halsizlik
Titreme
Ağrı
Alerjik reaksiyon
Ödem
Enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap
Göğüs ağrısı
Mukoza iltihabı
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Kilo artışı
Kreatinin düzeyinde yükselme

Yaygın:

Zihin karışıklığı
Sinir sistemi bozuklukları
Kan sodyum düzeyinde azalma
Kalp ritminde değişiklik ve anormallik
Kalbin büyümesi
Kalbin çevresinde sıvı birikmesi veya iltihap
Kalbin pompaladığı kan miktarında azalma
Solunum ritminde artış
Solunum yetmezliği
Akciğer kesecikleri içine kanama
Astım
Akciğer küçük parçalarında çökme
Akciğerin çevresinde sıvı birikmesi
Yemek borusu mukozasında iltihap
Bağırsak felci
Kan kusma
Deri renginde bozukluk
Deride kızarıklık
Deride soyulma
Kan dolaşımında nitrojen bileşenlerinin artması
Orta derecede böbrek yetersizliği
Böbrek bozukluğu
Kanlı idrar
Akciğer enfeksiyonu
Mantar enfeksiyonu

Yaygın olmayan:

Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
Sinirlilik
Varsanı (hayal görme)
Huzursuzluk
Anormal beyin fonksiyonu
Beyin kanaması
Nöbet (havale)
Bacak atardamarında tıkanma
Çarpıntı
Kalp hızında azalma (nabız yavaşlaması)
Kılcal kan damarlarından yaygın sıvı sızması
Kan oksijen düzeyinde azalma
Mide ve/veya bağırsak kanaması

Bilinmiyor:

Cinsiyet hormonları salgı bezlerinde fonksiyon bozukluğu
Katarakt
Kornea (göz tabakası) incelmesi
Bulanık görme – Akciğer hastalığı
Diş gelişim bozukluğu
Menopoz belirtileri ve kadınlarda kısırlık
Beyinde iltihaplanma, deride iltihaplanma, yaygın enfeksiyon
Kalp atımlarında düzensizlik
Bağırsak kanaması
Karaciğer bozuklukları
Yorgunluk
Kan laktat dehidrogenaz düzeyinde artış
Kanda üre ve ürik asit düzeylerinde artış
GGT (karaciğer enzimi) düzeyinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. mylofan’ın saklanması

MYLOFAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Seyreltilmiş çözelti:

%5 dekstroz veya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

– Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C’de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
– Seyreltme sonrası 2°C – 8°C’de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C’de 3

saat (infüzyon süresi dahil).

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi : MONEMFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Kat:1

Tandoğan / Çankaya – Ankara

Üretim Yeri : Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş.

Yenibosna/İstanbul

Bu kullanma talimatı /…/… tarihinde onaylanmıştır.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

HAZIRLAMA KILAVUZU

MYLOFAN 60 mg/10 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Busulfan

MYLOFAN’ı hazırlamadan önce bu kılavuzu okuyunuz.

1. FARMASÖTİK FORMU

MYLOFAN 10 ml’lik tip I saydam cam flakon içinde şeffaf, renksiz çözelti şeklinde kullanıma sunulmuştur. MYLOFAN uygulamadan önce seyreltilmelidir.

2. İLACIN GÜVENLİ BİR ŞEKİLDE HAZIRLANMASI İÇİN ÖNLEMLER

Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, MYLOFAN çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

– Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.
– MYLOFAN’nın veya seyreltilmiş MYLOFAN’ın deri veya mukozalarla temas etmesi halinde, temas bölgesi hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Seyreltilecek MYLOFAN miktarının ve seyreltici miktarının hesaplanması:

MYLOFAN kullanılmadan önce ya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Seyreltici miktarı MYLOFAN hacminin 10 katı olmalı ve nihai busulfan konsantrasyonunun yaklaşık 0.5 mg/ml olması sağlanmalıdır. Örneğin:

Y kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanacak MYLOFAN ve seyreltici miktarı öyle hesaplanmalıdır:

MYLOFAN miktarı:

Amtj:~DonA;Nsy_ a miMYLOFANseyreltilmesi gerekir

6^mg/mL)

Y: Hastanın kg olarak ağırlığı

D: MYLOFAN dozu

Seyreltici miktarı:

(A ml MYLOFAN) x (10) = B ml seyreltici

Nihai infüzyon çözeltisini hazırlamak için (A) ml MYLOFAN, (B) ml seyreltici (9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi) ile karıştırılmalıdır

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:

MYLOFAN, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, steril aktarma teknikleri kullanılarak hazırlanmalıdır. Polikarbonat olmayan bir enjektöre iğne takıldıktan sonra:
– Hesaplanan miktarda MYLOFAN flakondan çekilir.
– Enjektör içeriği, seçilen seyrelticiyi önceden hesaplanan miktarda içeren intravenöz torbaya (veya enjektöre) aktarılır. Her zaman MYLOFAN seyreltici üzerine eklenmelidir; seyreltici MYLOFAN üzerine eklenmemelidir. MYLOFAN, %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz içermeyen bir intravenöz torbaya aktarılmamalıdır.

Seyreltilen çözelti, alt üst edilerek birkaç kez karıştırılmalıdır.

Seyreltme sonrasında, 1 ml infüzyon çözeltisi 0.5 mg busulfan içerir.

Seyreltilen MYLOFAN, şeffaf, renksiz bir çözeltidir.

Kullanım talimatları:

Her infüzyondan önce ve sonra, kateter hattı yaklaşık 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanır.

MYLOFAN’ın hızlı infüzyonu test edilmediğinden ve önerilmediğinden, kalan tıbbi ürün kateter hattına hızla boşaltılmamalıdır.

Reçete edilen MYLOFAN dozunun tamamı iki saat içinde uygulanmalıdır.

Küçük miktarlar, 2 saat içinde elektrikli enjektör kullanılarak uygulanabilir. Bu durumda, MYLOFAN infüzyonuna başlamadan önce tıbbi ürünle kullanıma hazırlanmış, küçük damla odalı (0.3–0.6 ml) infüzyon setleri kullanılmalı, daha sonra set %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

MYLOFAN diğer intravenöz çözeltilerle aynı anda uygulanmamalıdır.

MYLOFAN polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

Tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, şeffaf çözeltiler kullanılmalıdır.

3. UYGUN ATIK PROSEDÜRÜ

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, sitotoksik tıbbi ürünler için geçerli olan ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilir.