KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MUPOBEL %2 POMAD
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
MUPOBEL % 2 merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir gram merhem 20 mg mupirosin içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem
Homojen, yumuşak kıvamda, yabancı partikül içermeyen beyaz veya beyazımsı merhem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklimupirosin merhemin küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve merhem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.
Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği için (Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi). Ayrıca böbrek yetmezliği için (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
4.3. kontrendikasyonlar
MUPOBEL, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MUPOBEL, yüzde kullanıldığında göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi merhemin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Yaşlı hastalar: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolün absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.
Mupirosin merhem formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;
– Oftalmik kullanım
– İntranazal kullanım (yeni doğanlarda)
– Kanül ile birlikte kullanım
– Santral venöz kanül uygulandığı yerde
Gözlere temas etmesinden kaçının. Eğer bulaşırsa gözler merhem tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren merhemlerde olduğu gibi, mupirosin merhem, polietilen glikolün büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.
Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.
Veri yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın > 1/10
Yaygın >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100
Seyrek >1/10000 ila <1/1000
Çok seyrek <1/10000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.
Çok seyrek: Sistemik alerjik reaksiyonlar
Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma. Merhem bazına veya mupirosine kütanöz hassasiyet reaksiyonları
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Geçerli değildir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D06AX09
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
Mupirosin, Pseudomonas fluorescens 'ın fermantasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, reversibl olarak ve bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez. Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır. Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında (MİK) bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir. Mupirosin Staphylococcus aureus (metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.
Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.
- Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
- Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
– Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)
- Streptococcus türleri
Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da bazen etkilidir (nazal kolonizasyon olmadığı halde):
- Haemophilus influenzae
- Neisseria gonorrhoeae
- Neisseria meningitidis
- Moraxella catarrhalis
- Pasteurella multocida
- Proteus mirabilis
- Proteus vulgaris
- Enterobacter cloacae
- Enterobacter aerogenes
- Citrobacter freundii
- Bordetella pertussis
S 4 mikrogram/ml’ye eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/ml'ye eşdeğer veya daha fazla.
- Staphylococcus aureus1
- Staphylococcus epidermidis1
– Koagülaz negatif staphylococci1
- Streptococcus türleri1
- Haemophilus influenzae
- Neisseria gonorrhoeae
- Neisseria meningitidis
- Moraxella catarrhalis
- Pasteurella multocida.
1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efikasite kanıtlanmıştır.
Direnç oranı: %0-%23
- Corynebacterium türleri
- Enterobacteriaceae
– Gram negatif non-fermentatif çomaklar
- Micrococcus türleri
– Anaeroblar
Stafilokoklarda (MİK’ler 8–256 mikrogram/ml) doğal izolösil tRNA enzim sentezinde değişikliklerden kaynaklanan düşük seviyede direnç görülmüştür. Stafilokoklarda (MİK’ler 512 mikrogram/ml'ye eşit ya da daha büyük) farklı kodlanmış bir izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklanan yüksek seviyede direnç görülmüştür. Enterobacteriaceae gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki zayıf penetrasyondan kaynaklanabilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.
Eliminasyon:
Mupirosin’in aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol
6.2. geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
% 2 mupirosin içeren 15 gramlık plastik kapaklı alüminyum tüplerde.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.
7. ruhsat sahi̇bi̇
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
34768 Ümraniye / İstanbul
(216) 633 60 00
(216) 633 60 01
8. ruhsat numarasi
255/83