MUPOBEL %2 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MUPOBEL % 2 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum dihidrat olarak) içerir.

Stearil alkol % 3.500 a/a

Setil alkol % 3.500 a/a

Benzil alkol % 1.000 a/a

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler/çocuklar/yaşlılar: yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk, yün veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

4.3. kontrendikasyonlar

MUPOBEL, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendiril­melidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Veri yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın > 1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100

Seyrek >1/10.000 ila <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır.

Yaygın: Deri aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09

Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin, Pseudomonas fluorescens'm fermantasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, reversibl olarak ve bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.

Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır.

Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyon­larında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin Staphylococcus aureus (metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

- Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

– Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

- Streptococcus türleri

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da bazen etkilidir (nazal kolonizasyon olmadığı halde):

- Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis

- Moraxella catarrhalis

- Pasteurella multocida

- Proteus mirabilis

- Proteus vulgaris

- Enterobacter cloacae

- Enterobacter aerogenes

- Citrobacter freundii

- Bordetella pertussis

' Staphylococcus aureus1

’ Staphylococcus epidermidis'

’ Coagulase-negalive staphylococci'

- Streptococcus türleri

- Elaemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis

- Moraxella catarrhalis

- Pasteurella multocida.

1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efikasite kanıtlanmıştır.

- Corynebacterium türleri

- Enterobacteriaceae

– Gram negatif non-fermentif çomaklar

- Micrococcus türleri

– Anaeroblar

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak çatlak ya da kesik ciltlerde sistemik absorpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransforma­syon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. întravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon: --

Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafın

Polioksietilen glikol 1000 monosetil eter

Stearil alkol

S etil alkol

Fenoksietanol

Benzil alkol

Ksantan gum

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. raf ömrü

18 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 gramlık, plastik kapaklı alüminyum tüplerde.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. ruhsat sahi̇bi̇

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MUPOBEL % 2 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum dihidrat olarak) içerir.

Stearil alkol % 3.500 a/a

Setil alkol % 3.500 a/a

Benzil alkol % 1.000 a/a

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler/çocuklar/yaşlılar: yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk, yün veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

4.3. kontrendikasyonlar

MUPOBEL, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendiril­melidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Veri yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın > 1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100

Seyrek >1/10.000 ila <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır.

Yaygın: Deri aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09

Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin, Pseudomonas fluorescens'm fermantasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, reversibl olarak ve bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.

Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır.

Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyon­larında bakteriye statik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin Staphylococcus aureus (metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

- Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

– Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

- Streptococcus türleri

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da bazen etkilidir (nazal kolonizasyon olmadığı halde):

- Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis

- Moraxella catarrhalis

- Pasteurella multocida

- Proteus mirabilis

- Proteus vulgaris

- Enterobacter cloacae

- Enterobacter aerogenes

- Citrobacter freundii

- Bordetella pertussis

' Staphylococcus aureus1

’ Staphylococcus epidermidis

" Coagulase-negative staphylococci1

- Streptococcus türleri

- Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis

- Moraxella catarrhalis

- Pasteurella multocida.

1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efikasite kanıtlanmıştır.

- Corynebacterium türleri

- Enterobacteriaceae

– Gram negatif non-fermentif çomaklar

- Micrococcus türleri

– Anaeroblar

5.2. Farmako kinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak çatlak ya da kesik ciltlerde sistemik absorpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransforma­syon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. întravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafın

Polioksietilen glikol 1000 monosetil eter

Stearil alkol

Setil alkol

Fenoksietanol

Benzil alkol

Ksantan gum

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. raf ömrü

18 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 gramlık, plastik kapaklı alüminyum tüplerde.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. ruhsat sahi̇bi̇

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10

34768 Ümraniye / İstanbul

Tel: (216) 633 60 00

Fax: (216) 633 60 01

8. ruhsat numarasi

255/79