KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MULTANZIM DRAJE
1. BE
MULTANZİM Draje
2. KAL
Her bir enterik kaplı drajede;
Pankreatin.............300 mg*1
– Amilaz..........en az 9000 FIP ünitesi
– Lipaz............en az 8000 FIP ünitesi
– Proteaz...........en az 500 FIP ünitesi
2
Safra disperti..........50 mg
1,*2: Aktif madde %100 potens üzerinden hesaplanmıştır.
Laktoz................32 mg
Sukroz..........262,10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖT
Enterik kaplı draje
Beyaz, homojen kaplı, düzgün, yuvarlak ve bikonveks drajeler.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
MULTANZİM Draje, oral yoldan çiğnenmeden bütün olarak biraz sıvı yardımıyla yutularak kullanılır.
Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doz değişikliğine gerek yoktur.
Doz değişikliğine gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
MULTANZİM, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Domuz pankreatik enzimlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kırılarak ya da çiğnenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazıları cerrahi gerektiren fibrotik yapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fibrozisi olan çocuklarda dikkatle kullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.
Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşırı mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilen sonuç alınmayan hastalarda drajeler antasid veya bir H2-reseptör antagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Ayrıca pankreatik bikarbonat yetersizliği olan hastalarda, steatoreyi kontrol için bir antasid ile birlikte verilmelidir.
Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedaviden beklenen sonuç gecikmelidir.
Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda kullanımından sakınılmalıdır.
MULTANZİM, her bir drajede 32 mg laktoz ve 262,10 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
4.5. Di
Demir preparatlarının emilimini ve etkisini azaltabilir
Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
18 yaşın altında kullanımına ilişkin veri yoktur ve ek etkileşim verileri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c.
Hastalar MULTANZİM tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda yeterli veri mevcut olmadığı için, MULTANZİM hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.
MULTANZİM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
MULTANZİM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MULTANZİM’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
4.8.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bilinmiyor: Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) hiperürisemi görülebilir.
Bilinmiyor: Ağrı
Çok yaygın: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştırıldığında abdominal ağrı bildirilmiştir.
Yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık, diyare ve karın şişliği
Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, flatülans, melena, kilo kaybı, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı
Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Bilinmiyor: Öksürük, nefes darlığı, bronkospazm
Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Hiperürikozüri
4.9. Doz a
Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi, rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Pankreas enzimleri
ATC kodu: A09AA02
Pankreatin konsantre bir pankreatik enzimdir. Yağların gliserol ve yağ asitlerine hidrolizasyonunu, proteinlerin sekonder ve diğer türlerine değişmelerini, nişastaların dekstrin ve şekerlere dönüşmelerini sağlar. Pankreatin uygulanımını takiben feçeste yağ ve azot içeriğinde azalma meydana gelir.
Pankreatik enzimler normalde yüksek miktarlarda salgılanırlar. Lipaz ve proteolitik enzimlerin salgılanmasında ancak %90 veya daha fazla azalma olduğunda steatore ve malabsorbsiyon gelişir. Yemekten sonra her saat için duodenuma yaklaşık 8000 ünite lipaz salgılanması gerektiği tesbit edilmiştir.
Safra disperti, intestinal kanalda safra yetmezliği gösteren durumların düzeltilmesi amacı ile kullanılır. Uygulanımının en önemli yararlılığı kronik kabızlığı, azalmış intestinal peristaltizmi düzelterek gidermesidir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarının etkilerini göstermeleri için absorbsiyonları gerekmez.
Da ğ ılım:
Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler.
Biyotransformasyon
Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve aminoasit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe olur ya da bağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.
Eliminasyon:
Pankreatin feçesle atılır
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bilgi mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Laktoz
Magnezyum stearat
Nişasta
Film Kaplama
Selüloz asetat ftalat
Dietil ftalat
Etil asetat
İsopropil alkol
Draje Kaplama
Sukroz
Talk
Jelatin toz (Tip B)
Titanyum dioksit
Karnauba mumu
6.2. geçimsizlikler
Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
30 ve 60 drajelik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL
Tel: 0212 316 67 00
Faks:0212 264 42 68
8. ruhsat numarasi
90/98