MUKORAL 15 MG/5 ML PEDİATRİK ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MUKORAL 15mg/5ml pediatrik şurup

2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

5 mİ (1 ölçek) Mukoral pediatrik şurup, 15 mg ambroksol HC1 içerir.

Sükroz (2625 mg)

Metil parahidroksibenzoat (8 mg)

Propil parahidroksibenzoat (1 mg) içermektedir.

Yardımcı maddeler için bkz, 6.1.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Açık san, meyve kokulu, berrak şurup.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklannda.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliçocuklarda;

0–2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/2 ölçek (2,5 mİ)

2–5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/2 ölçek (2,5 mİ)

5–12 yaş arasında: Günde 2–3 defa 1 ölçek (5 mİ)

Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artınlabilir. Su veya meyve suyu ile sulandınlabilir.

Uygulama Şekli: Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandınlabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 0–12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için “Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktad ır.

4.3. kontrendikasyonlar

Bromheksin veya ambroksola aşın duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibi sekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. MUKORAL metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiyotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklik antidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium) sİlier motilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon: Pediatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Ambroksol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.

Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen “5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri” bölümüne bakınız.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş

Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal

Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik

Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik, ekspektoran

ATC kodu: R05CB06

Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. Ambroksol, mukoproteinleri parçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip II hücreleri uyararak sürfaktan sentezini artırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin normal çalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.

5.2. farmakokinetik özelliklerambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.

Emilim: Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.

Dağılım: Aç kamına alındığında 2,5 saat içinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. TerapÖtik kan konsantrasyonu, 30 ng/ml’dir. İdame tedavisi sırasında 50 ng/ml’lik bir kan konsantrasyonunu korur ancak vücutta birikmez. Plazma proteinlerine % 90 oranında bağlanır. Ambroksol serebrospinal sıvıya ve plasentaya geçer ve anne sütünde de saptanır.

Biyotransforma­syon: Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4’tür. Bu sırada böbrek yoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.

Eliminasvon: Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak % 90’ı glukuronidler halinde % 10’u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yan ömrü, yaklaşık 9–10 saattir. Ambroksolün ve metabolitlerinin toplamının plazma yanlanma ömrü yaklaşık 22 saat civarındadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması yüksek olması ve dokudan tekrar kana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluyla önemli ölçüde eliminasyonu beklenmez.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer hastalıklarında ambroksol klerensi % 20–40 oranında azalır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalarında özel bir duyarlık saptanmamıştır.

Kronik toksisite / Suhkronik toksisite

2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.

Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD50 değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespit edilmemiştir.

Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli

Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştiril­memiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalarında 3 g/kg ile 200 mg/kg’a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Sıçanlarda peri ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg’ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür.

Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg’a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir.

Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sükroz

Gliserin

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Tutti frutti esansı

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. raf ömrü

24 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı 100 ve 150 ml’lik kahverengi cam şişe 2,5 ve 5 ml’lik işaretli plastik ölçekle karton kutu ambalaj.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBÎ

Ad : Biofarma İlaç San.Ve Tic. A.Ş.

Adres: Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63 – 4 hat

Faks: (0216)419 27 80

8. ruhsat numarasi

198/37

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

îlk ruhsat tarihi: 26.10.2001

Ruhsat yenileme tarihi: