KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MUKOLİZ 250 MG KAPSÜL
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKOLİZ 250 mg Kapsül
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül;
250 mg Karbosistein içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kapsül
Sarı renkli sert jelatin kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolu hastalıkları ile sekretuar orta kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklibaşlangıç dozu toplam 2250 mg olup, bu doz günde üçe bölünerek uygulanır (günde 3 defa 750 mg). i̇dame dozu ise, bölünmüş dozlar halinde günde 1500 mg’ dır. yeterli cevap elde edildikten sonra doz 750 mg’a düşürülebilir.
Ağızdan alınır.
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
Çocuklarda kullanılmaz.
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Aktif madde, duadenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Akciğer ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.
Asmatik hastaların tedavileri sırasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
Geçmişinde ülser hikayesi olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
MUKOLİZ, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MUKOLİZ, kinolin sarısı (E104) ve günbatımı sarısı (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tür bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.
Çocuklarda kullanılmaz.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Karbosistein çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bulunmamaktadır.
MUKOLİZ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için MUKOLİZ emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Karbosisteinin araç kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1.000 ve <1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Seyrek: Gastrointestinal kanamalar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hepoptizi, midede rahatsızlık, ishal
Bilinmiyor: Burun kanaması
Bilinmiyor: Ciltte döküntü
Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik
ATC kodu: R05CB03
Etki Mekanizması:
Karbosistein’in (S-karboksimetil L-sistein) normal ve bronşitik hayvan modellerinde solunum yolları tarafından salgılanan mukus glikoproteinin yapısını ve miktarını etkilediği gösterilmiştir. Mukusun asit: nötral glikoprotein oranındaki artışın ve seröz hücrelerin mukus hücrelerine dönüşümünün iritasyona ilk tepki olacağı ve bunu normal olarak hipersekresyonun izleyeceği bilinmektedir. Tahriş edici maddelere maruz kalan hayvanlara karbosistein’in uygulanması, salgılanan glikoproteinin normal kaldığını gösterir; maruz kalmadan sonra uygulanması, normal duruma dönmenin hızlandığını gösterir. İnsanlar üzerindeki çalışmalar, karbosistein’in goblet hücre hiperplazisini azalttığını göstermiştir. Bu nedenle, karbosisteinin anormal mukus ile karakterize bozuklukların tedavisinde rolü olduğu gösterilebilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Karbosistein, gastrointestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg’lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmokinetik parametreleri göstermiştir.
| Plazma Tayinleri | Ortalama | Aralık |
| T Max (Sa) | 2,0 | 1,0 – 3,0 |
| T1/2(Sa) | 1,87 | 1,4 – 2,5 |
| KEL(Sa-1) | 0,387 | 0,28 – 0,50 |
| EAA0–7.5 (mcg.Sa.ml-1) | 39,26 | 26,0 – 62,4 |
| Türetilmiş Farmakokinetik Parametreler | Değeri | Aralığı |
| *CLs(L.Sa-1) | 20,2 | – |
| CLs (ml.dak-1) | 331 | – |
| Vd(L) | 105,2 | – |
| VD(L.Kg-1) | 1/75 | – |
*Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.
Dağılım:
İlk plazma yarılanma ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L’dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğer dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.
Biyotransformasyon:
Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.
Eliminasyon:
İlacın büyük bir kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Uzun yıllardan beri tedavide kullanılan bir ilaçtır. İlave bilgiler bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6. 1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (inek sütü)
Mısır nişastası
Talk
Magnezyum stearat (E572)
Jelatin (sığır jelatini)
Kapsül içeriği : kinolin sarısı (E104)
günbatımı sarısı (E110)
titanyum dioksit (E171)
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
50 ve 100 kapsül içeren Al/PVC blister ambalajında.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.
İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No:109 / C Blok
Kat:5 D:20–21 Ümraniye-İstanbul
8. ruhsat numarasi
193/100
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 13.10.1999
Ruhsat yenileme tarihi: