KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MUKO-S 250 MG TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
MUKO-S 250 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her tablet 250 mg karbosistein içerir.
Laktoz (sığır kaynaklı) 67 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tablet
Müstahzar, beyaz renkli tabletler halindedir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolu hastalıkları ile sekretuar orta kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyaşlılar da dahil erişkinlerde:
Dozaj, bölünmüş dozlar halinde başlangıçta günlük doz olan 2.250 mg Karbosistein üzerinden baz alınmaktadır; tatmin edici bir etki elde edildiğinde, bölünmüş dozlar halinde günlük 1.500 mg’a kadar düşürülür, örneğin günde üç kez 3 tabletten günde üç kez 2 tablete düşürülür.
Ağızdan alınır.
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
Çocuklarda: Bu formülasyon çocuklar için önerilmez. Normal günlük doz bölünmüş dozlar halinde 20 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bunun için MUKO-S Pediyatrik Şurubun kullanılması önerilir.
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.
Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda, gastroduodenal ülser geçmişi bulunanlarda veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte alanlarda dikkat edilmesi önerilir. Gastrointestinal kanama olursa, hastalar ilacı kesmelidir.
MUKO-S laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur.
Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Karbosisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bilinmemektedir.
MUKO-S için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için MUKO-S emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu hususta bilgi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Seyrek: Gastrointestinal kanamalar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hemoptizi, midede rahatsızlık, ishal
Bilinmiyor Burun kanaması
Bilinmiyor: Cilt kızarıklıkları ve alerjik cilt döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-
Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi izole edilmiş büllöz dermatit vakaları da bildirilmiştir.
Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.
5.
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik
ATC kodu: R05CB03
Etki mekanizması
Karbosisteinin (S-karboksimetil L-sistein) normal ve bronşitik hayvan modellerinde solunum yolları tarafından salgılanan mukus glikoproteininin yapısını ve miktarını etkilediği gösterilmiştir. Mukusun asit:nötral glikoprotein oranındaki artışın ve seröz hücrelerin mukus hücrelerine dönüşümünün iritasyona ilk tepki olacağı ve bunu normal olarak hipersekresyonun izleyeceği bilinmektedir. Tahriş edici maddelere maruz kalan hayvanlara karbosisteinin uygulanması, salgılanan glikoproteinin normal kaldığını gösterir; maruz kalmadan sonra uygulanması, normal duruma dönmenin hızlandığını gösterir. İnsanlar üzerindeki çalışmalar, karbosisteinin goblet hücre hiperplazisini azalttığını göstermiştir. Bu nedenle, karbosisteinin anormal mukus ile karakterize bozuklukların tedavisinde rolü olduğu gösterilebilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg’lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmakokinetik parametreleri göstermiştir:
| Plazma Tayinleri | Ortalama | Aralık |
| T Maks (sa) | 2,0 | 1,0 — 3,0 |
| T* (sa) | 1,87 | 1,4 — 2,5 |
| Kel (sa-1) | 0,387 | 0,28 – 0,50 |
| - 1-K EAA 0.7,5 (mcg.sa.ml ) | 39,26 | 26,0 – 62,4 |
| Türetilmiş Farmakokinetik Parametreler | Değeri | Aralığı |
| CLs (L.sa-1) | 20,2 | – |
| CLs (ml.dak-1) | 331 | – |
| Vd (L) | 105,2 | – |
| Vd (L.kg-1) | 1/75 | – |
Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.
Dağılım:
İlk plazma yarılama ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L’dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğer dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.
Biyotransformasyon:
Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.
Eliminasyon:
İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerine eklenenlere ek olarak, başka herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi yoktur.
6. farmasoti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz (sığır kaynaklı)
PVP K-30
Primojel
Talk
Aerosil 200
Magnezyum stearat
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
MUKO-S’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
MUKO-S, 20 ve 50 tabletlik PVC/Alüminyum folyo blisterlerde bulunmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş
Davutpaşa cad. No. 12 (34473)
Topkapı / İSTANBUL
Tel.: 0(212) 467 11 11
Faks.: 0(212) 467 12 12
8. ruhsat numarasi
194 / 96
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 16.02.2000
Ruhsat yenileme tarihi: