MUCOSİS 50MG/ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MUCOSİS 50 mg/ml şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir ölçek (5 ml) 250 mg karbosistein içerir.

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Her bir ölçekte (5 ml);

Sükroz (sakkaroz) 42 g

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Amber renkli, özel kokulu, berrak çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

MUCOSİS şurup;

– Bronş salgısının (Mukusun) aşırı yoğunlaştığı solunum yolları hastalıklarında,

– Atılması gereken yoğun viskoz mukus oluşumuna neden olunabilen cerrahi müdahalelerde,

– Özellikle çocuklarda görülen sekretuar otitis media denilen kulak rahatsızlıklarında, -Gerektiğinde bronkoskopi, bronşial kataterizasyon gibi diagnostik tetkikler öncesinde, bronşların temizliğinin sağlanması amacıyla esas tedavilere yardımcı olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde: Günde 3 kez 2 ölçek

Ağızdan alınır.

Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1 veya 2 ölçek hekimin önerisine göre.

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Aktif mide, on iki parmak bağırsağı ülseri olan hastalarda kullanılmamaktadır.

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Bu normal bir durumdur ve endişeyi gerektirmez. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.

Astım hastalarının tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir.

Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.

Geçmişte ülser hikayesi olanlar çok dikkatli kullanmalıdır.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastroduodenal ülser öyküsü olan veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçları birlikte kullanan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, hastalar ilacı kesmelidir.

MUCOSİS, metil paraben, etil paraben ve propil paraben içerir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

MUCOSİS, sükroz içerir. Nadir kalıtımsal frutoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur.

Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.

Özel popülasyona ilişkin bilgiler ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Karbosistein çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bulunmamaktadır.

MUCOSİS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Hamilelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı konusunda bir bilgi olmaması nedeni ile hamileliğin ilk üç ayında kullanımı önerilmez.

Karbosistein’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Karbosistein’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MUCOSİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp

kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MUCOSİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlarda karbosistein kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUCOSİS’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık açısından listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, alerjik deri döküntüsü ve belirgin ilaç döküntüsü

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Burun kanaması

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hemoptizi, midede rahatsızlık, diyare, gastrointestinal

kanamalar

Bilinmiyor: Ciltte döküntü

Deri döküntüleri ve alerjik deri döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi izole dermatit büllöz vakaları da ayrıca bildirilmiştir.

Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Tıbbi gözlem ardından gastrik lavaj faydalı olabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar (öksürük baskılayıcı kombinasyonlar hariç), Mukolitikler

ATC kodu: R05CB03

Özellikle obstruktif tipte seyreden akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde yoğun ve aşırı viskoz sekresyon mukostaz, sürenfeksiyon, irreversibl anatomik lezyonlar ve kronikleşmeye yol açar.

Karbosisteinin etki mekanizması: Moleküldeki aminoaside bağlı Sülfidril (SH) grubunun etkisiyle, mukus’un bulunan disülfit bağlarını (S-S) parçalar ve böylece mukusun viskozitesini arttıran mukoproteinleri denatüre eder, yoğun ve yapışkan bronş sekresyonunun fiziksel özelliklerini önemli derecede değiştirir. Bu sayede yoğunluğu ve viskozitesi iyice azalan bronş sekresyonu normal bir akıcılık kazanır ve solunum sisteminden kolaylıkla atılabilir. Bu akıcı fizyolojik salgı solunum yolu mukozasına doğrudan etki göstererek solunum yollarının koruyucusu olan siliaların serbestçe hareket etmesini sağlar.

Ayrıca karbosistein ile tedavi sırasında balgamın musin komponentleri normal şekline döner. Bu da fukoz ve sülfat muhteviyatında azalma ve sialomusin oranında artma ile sağlanmaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. Doruk serum konsantrasyonuna 1–1,7 saat sonra ulaşır. 1,5 g dozda alındıktan sonra ulaşılan doruk konsantrasyonu 13,30 mg/l’dir.

Dağılım:

İlk plazma yarılanma ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 l’dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğer dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.

Biyotransforma­syon:

Karbosistein asetilasyon, dekarbosilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.

Eliminasyon:

İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılıma uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Herhangi bir veri mevcut değildir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB’ün diğer kısımlarında belirtilen verilerin dışında ilave bir bilgi bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum benzoat (E-211)

Metil paraben (E-218)

Etil paraben (E-214)

Propil paraben (E-216)

Sükroz (sakkaroz)

Vanilin

Karamel esansı

Karamel (E-150)

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde Tip II (işlem görmüş soda-kireç camı) renkli cam şişe ve kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Oğuzlar Mah.1370. Sok. 7/3

06520 Balgat- ANKARA

Tel: 0312 2877410

Fax: 0312 2876115

8. ruhsat numarasi

184/66

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 13.10.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 27.08.2003