KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MUCOMAX 1200 MG EFERVESAN TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
MUCOMAX 1200 mg efervesan tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Asetilsistein 1200 mg
Monosodyum sitrat 1230 mg
Aspartam (E951) 45 mg
Sodyum hidrojen karbonat 570 mg
Sodyum klorür 60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1,’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Efervesan tablet.
Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
MUCOMAX, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol ahmına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklibaşka şekilde önerilmedi̇ği durumlarda mucömax 1200 mg efervesan tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı:
14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 efervesan tablet uygulanır.
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:
Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg} idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4–5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOMAX, nazogastrik tüple verilebilir.
Sadece oral yoldan kullanım İçindir.
Bir bardak suda eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir, Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamahdır.
MUCOMAX yemeklerden sonra alınmalıdır.
Bol sıvı alımı MUCOMAX’ın mukolitik etkisini destekler.
Asetilsİstein’in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliğİ ve etkililiği araştırılmamıştır.
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).
14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
Asetilsisteine veya MUCOMAX*ın diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCOMAX kullanımı sonlandınlmalıdır. Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptİk ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir. MUCOMAX daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır. Kronik karbamazepin tedavisi gören epİleptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her dozunda 13,55 mmol (311,78 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam uyarısı:
MUCOMAX, içeriğinde aspartam (E951) ihtiva eder. Aspartam, fenilalanin için kaynak içermektedir. Fenilketonürisî olan insanlar için zararlı olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssifler:Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollanndaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
Antibiyotikler:Sahip olduğu serbest sülfıdril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.
Amoksisilin, doksİsiklin, eritromisîn veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Diğer İlaçlar:Asetilsİstein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir. Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) MUCOMAX’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesİnin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Asetilsİstein’in kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsİstein’in doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Asetilsİstein’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOMAX laktasyonda kullanılmamalıdır.
Asetilsiteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir. ( Bkz.
Bölüm 5.3.)
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MUCOMAX 1200 mg efervesan tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafîlaktik reaksiyonlar.
Seyrek: Dİspne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.
Çok seyrek: Ateş
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 031221835 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Asetilsİstein’in oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın talere edilmektedir.
Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestİnal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolİtik
ATC kodu: R05CB01
Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6–8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşİyal sekresyonlann atıhmını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artınr. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarım önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteİn’İn parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardın Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi İle reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalın Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önlen
5.2. Fa rmakokinetik özellikler
Emilim :
Asetilsistein gastrik ve intestinal sıvılarda stabildir ve ağız yoluyla uygulamadan sonra hızla absorbe edilir, günde 2 kez uygulanan 600 mg ile günde 1 kez uygulanan 1200 mg’ın ağız yoluyla uygulama sonrası biyoyararlanımlan benzerdin Aç veya tok kamına uygulamadan etkilenmez. Uygulama sonrası 30–60 dakikada doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dağılım :
Asetilsistein 1–3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 pmol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanın Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.
Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsta matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.
N-asetilsİstein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteİn’İn insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasvon :
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.
Eliminasyon :
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsistein’in plazma yanlanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksİyonlanndaki bir bozukluk plazma yan ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
Doğrusal lık/doğrusal olmayan durum :
MUCOMAX doğrusalhk/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinİn ortalama eliminasyon yan ömrü (Tz.) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda:
N-asetİlsİsteinin eliminasyon yan ömrü (T/,) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4,9.’a bakınız.
Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsistein’in mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsistein’in tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsisteİn sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolİtinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Monosodyum sitrat
Sodyum hidrojen karbonat
Sodyum klorür
Povidon
Aspartam (E951)
Limon aroması
6.2. geçimsizlikler
Bkz. bölüm 4.5. “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 (1 × 20) efervesan tablet; silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüp içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak İmha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat: 3
Esenler/İSTANBUL
Telefon : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
e-mail :
8. ruhsat numarasi(lari)
221/20