MUCOFIX 1200/400MG EFERVESAN TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUCOFÎX 1200/400 mg efervesan tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇ etkin madde:

1200,00 mg

400,00 mg

Monosodyum sitrat

2002,00 mg

690,50 mg

405,00 mg

160,00 mg

Sodyum hidrojen karbonat

Sodyum karbonat anhidrus Trisodyum sitrat anhidrus

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Efervesan Tablet.

Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Asetilsistein doksofılin kombinasyonu bronşiyal astım ve kronik obstruktif akciğer hastalığı (K.OAH) tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde ve 14 yaşın üstündeki çocuklarda önerilen mucofi̇x dozu günde 1 efervesan tablettir.

MUCOFİX bir bardak suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Asetilsİsteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

MUCOFİX, doksofîlin İçeriğinden dolayı böbrek hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek hastalığı olanlarda doksofîlin plazma konsantrasyon­larının izlenmesi önerilmektedir.

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Chİld-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer hastalığı olanlarda doksofılinin de yarı ömrü uzayabileceğinden MUCOFİX dozunun azaltılması gerekebilir.

7–14 yaş arası çocuklarda MUCOFİX’in bu yaş grubuna uygun dozunun (600/200 mg) kullanılması önerilir.

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. MUCOFİX yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

MUCOFİX, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

– Asetilsitein, doksofîlin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda

– Akut miyokardiyal enfarktüs

– Hipotansiyon

– Emziren annelerde

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein

— dikkat-edilmelidir.—Astımlı-veya-bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doksofîlin

Hipertansiyonu, kalp hastalığı, hipoksemi, hipertiroidi, sağ ventrikül yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, peptik ülser öyküsü olanlarda ve yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sıklıkla, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra plazmada ilaç önemli derecede daha uzun süre kalır.

Ksantin türevlerinin yarı ömrü, bilinen bir dizi değişkenden etkilenir. Karaciğer hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, KOAH’ı olan veya eş zamanlı enfeksiyon geçiren ve diğer belirli İlaçları alan (eritromisin, troleandomisin, lİnkomisin ve aynı gruptan diğer antibiyotikler, allopurinol, simetidin, propranolol ve grip aşısı) hastalarda yarı ömrü uzayabilir. Bu vakalarda doksofîlin dozunun azaltılması gerekebilir.

Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı klerensi arttırıp yarı ömrü kısaltabilir. Bu vakalarda doksofılin dozunun arttırılması gerekebilir.

Yukarıdaki durumlarda doksofılinin plazma konsantrasyon­larının izlenmesi önerilmektedir.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 27,07 mmol (622,39 mg) sodyum İhtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsistein

Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfîdril grubu nedeni İle asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolİdler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir.

Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenİkol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer İlaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosİt agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epİleptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Aktif kömür asetilsisteinin emiliminİ etkileyebileceği İçin birlikte kullanımları önerilmez.

Doksofılin

Doksofılin diğer ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Ksantinler için efedrinle toksik sinerjizm belgelenmiştir. Diğer ksantinler gibi eritromisin, troleandomisin, linkomisin, klİndamisin, allopurinol, simetidin, ranitidin, propranolol ve grip aşısı ile eş zamanlı tedavi ksantinlerin hepatik klerensinin azaltarak kan seviyelerinde artışa yol açabilir. Doksofılin ile eş zamanlı olarak beta blokör kullanımı doksofılinin ve beta blokörün etkisini azaltabilmektedir. Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı da doksofılinin klerensini artırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Doksofılin serum konsantrasyonları ve bildirilen toksik olaylar arasında bir ilişki olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrİk popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Bu kategorideki ilaçlar yarar/risk oranına göre tercih edilecek, risk potansiyeli taşıyan ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir.

Asetİlsistein ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Hayvan üreme çalışmalarında gebe hayvanlara uygulanan doksofılinin fetüs üzerine zararlı etkisinin bulunmadığı ve üreme yeteneğinin etkilemediği belirlenmiştir.

Bununla birlikte insanlarda gebelik döneminde deneyimin kısıtlı olması nedeniyle ksantinler gebe kadınlara sadece açıkça gerekli ise verilmelidir.

MUCOFİX doksofîlin içermesi nedeniyle emziren kadınlarda kontrendikedir.

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Asetilsistein

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 İla <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşİkardİ ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosİt agregasyonunda azalma olabilmektedir.

Doksofîlin

Ksantin uygulamasıyla İlgili görülen istenmeyen etkiler sıklığa göre aşağıda sunulmuştur:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor: Baş ağrısı, İnsomnia, uyku düzensizliği, tremor, baş dönmesi.

Bilinmiyor: Kronotropik etkiler, aritmojenik etkiler, çarpıntı.

Bilinmiyor: Astım, göğüs ağrısı.

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, şiddetli veya orta derecede şiddetli epigastrİk ağrı, gastrik salgısında uyarılma.

Bilinmiyor: Anormal düşünceler, anksİyete, sinirlilik.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Asetİlsistein

Asetilsİstein oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllüler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmemektedir.

a) Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastroİntestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

b) Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanlarda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsisteİn sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsisteİn hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsisteİn konsantrasyon­larının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen geri dönüşü olmayan anaflaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Doksofılin

Doksofılin ile majör aritmi bildirilmemiştir, fakat ksantin bileşikleriyle doz aşımında majör kalp ritmi bozuklukları görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Oral doz aşımı vuku bulması halinde hastalarda nöbetler görülebilir ve bunlar intoksikasyonun ilk belirtileri olabilir. Advers reaksiyonlar tedavinin kesilmesine neden olabilir. Hekim tarafından uygun görülürse daha düşük dozda tekrar uygulanabilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. KardiyosİrkülatÖr şok semptomlarının giderilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.

5.1. farınakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ksantin kombinasyonları

ATC Kodu: R03DA20

Asetilsisteİn

Asetilsisteİn bir amino asit olan sisteinin türevidir. Asetilsisteİn, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorİk bir etkisi vardır; mukopolisakari­tlerin arasındaki disülfît bağlarım kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetİlsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerinin bağlar ve muhtemel hücre hasarım önleyerek koruyucu bir etki gösterir. Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve şiddetini değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetinİ azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin İnaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

Doksofîlin ____

Doksofilin, teofilinden farklı olarak teofilinin 7. pozisyonunda bir dioksalan grubu bulunan ksantİn türevi yeni bir bronkodilatör İlaçtır. Etkisini teofıline benzer şekilde fosfodiesteraz enzimini inhibe ederek göstermesine rağmen, onun aksine adenozin Aı ve A2 reseptörlerine olan afınitesi daha düşüktür. Bu özelliği doksofilinin daha iyi bir güvenlilîk profiline sahip olmasını açıklayabilir. Doksofilinin bronkodilatör etkileri hem bronşiyal astım hem de kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda gösterilmiştir. Diğer bronkodilatörlerin aksine, deneysel ve klinik araştırmalar doksofilinin direkt stimülatör etkileri olmadığını göstermiştir. Bu, bronkodilatörlerin aritmojenik etkilerinin solunum yolu hastalığı olan hastalardaki sağ kalım üzerinde oluşturabilecekleri olumsuz etkiler bakımından önemli olabilir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asetilsistein

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Doksofilin

Oral uygulamadan 1 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşmıştır. Mutlak bİyoyararlanımı pH 7,4’te yaklaşık %62,6’dır.

Teofilin ve doksofiiinin karşılaştırıldığı bir çalışmada, beş gün boyunca yetişkinlere günde İki kez 400 mg doksofilin uygulanması sonucu, doksofiiinin pik serum konsantrasyonu 15,21±1,73 mi­krogram/mL, yarılanma ömrü 7,01±0,80 saat olmuştur.

Tekrarlı uygulama sonrasında doksofilin yaklaşık dört gün içerisinde kararlı duruma ulaşır.

Dağılım:

Asetilsitein

Asetilsistein 1–3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 pmol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitlerİ organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fetüste matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetilsİstein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Doksofilin

Beş sağlıklı gönüllüye intravenöz yoldan 100 mg doksofilin verildiğinde ilaç dağılımının iki kompartmanlı modele uyduğu görülmüştür. Dağılım fazı süresince plazma eğrisi altında kalan alan (EAA) total EAA’nın sadece ufak bir kısmını oluşturmuş, plazma klerensİ biraz artmış ve 444 ml/dk ila 806 mg/dk arasında değişmiştir. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 1 1/kg olarak bulunmuştur.

Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %48’dir.

Biyotransforma­syon:

Asetilsİstein

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca dİasetilsistine, sistine ve miks disülfıdlere metabolize edilir.

Doksofılin

Doksofilin neredeyse tamamen karaciğerde metabolize olur (total ilaç klerensinin %90’ı). Hidroksietilte­ofilin, doksofılİnİn dolaşımda saptanabİlen tek metabolitidir.

Elimİnasyon:

Asetilsİstein

Asetilsİstein, çoğunlukla inaktif metabolİtler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsİsteinin plazma yanlanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doksofilin

Doksofılİnİn yarılanma ömrü 6 saatten uzundur, bu da günde üç kere dozlamanın etkin plazma konsantrasyon­larının sürekliliğini sağlamasına İzin vermektedir.

Uzun süreli tedavi sırasında eliminasyon yarı ömrü 8–10 saattir, bu da dozun günde iki kere uygulanmasına olanak sağlar.

Oral yoldan verilen dozun %4’ünden azı değişmemiş halde idrarla atılır.

Doğrusal lık/Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

Yaş:

Asetilsİstein

N-asetilsisteinİn eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokİnetik bilgi bulunmamaktadır.

Doksofilin

Doksofilinİn serum konsantrasyonları ile vücut ağırlığı, kreatinin klerensi ve yaş arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.

Böbrek yetmezliği :

Asetilsistein

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Doksofîlin

Doksofılinin serum konsantrasyonları İle vücut ağırlığı, kreatinin klerensi ve yaş arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.

Karaciğer yetmezliği :

Asetilsistein

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Doksofîlin

Karaciğer hastalığı olanlarda doksofıllm yarı ömrünün uzayabileceği bildirilmiştir.

Konjestif kalp yetmezliği:

Doksofîlin

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra plazmada ilaç önemli derecede daha uzun süre kalmıştır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsistein

Akut toksisite

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9’a bakınız.

Kronik toksisite

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel

Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.

Asetilsistein tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

Üreme toksikolojisi

Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. «

Fertilite. perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistcin metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

Doksofîlİn

Doksofilİn serum konsantrasyonu ve toksik olgular arasında ilişki olduğuna dair kanıt bildirilmemiştir.

Farelerde, aminofilİn (6–24 mg/kg, ip) ile lokomotor aktivİtede doza bağlı artışlar gözlenirken, deksofilinin (6–24 mg/kg, ip) davranışlara etkisi olmamıştır. Aneztezi yapılan guinea-piglerinde, aminofîlin ile karşılaştırıl­dığında, 10 ve 30 mg/ml olmak üzere sürekli doksofılin intravenöz infiizyonu (0,5 ml/dk) ile daha az toksik etki gözlenmiştir. Dİastolik kan basıncı, konvülziyonlar için başlangıç dozu, ölüm süresi ve lethal doz üzerine etkisi aminofilînden daha geç oluşmuştur.

Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmalarında gebe hayvanlara doksofılin uygulanmasının fetüse zarar vermediği veya üreme yeteneğinin etkilemediği görülmüştür.

Teofılİnİn aksine doksofılin in vitro veya in vivo olarak gastrik asit sekresyonunu etkilememektedir. Doksofılinİn yan etkilerinin daha az olmasından dolayı obstrüktif akciğer hastalığının tedavisinde güvenilir olduğu bildirilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Povidon

Sukraloz (E 955)

Monosodyum sitrat

Sodyum hidrojen karbonat

Sodyum karbonat anhidrus

Trisodyum sitrat anhidrus

Böğürtlen aroması

Kayısı aroması

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C*nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

5, 10 ve 20 efervesan tablet, strip ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat: 3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 482 24 78

E-mail:

8. ruhsat numarasi(lari)

233/69

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26.07.2011

Ruhsat yenileme tarihi: