MOTILIUM SUPPOZITUVAR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. MOTILIUM nedir ve ne için Kullanılır?

• 2. MOTILIUM ’

u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOTILIUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOTILIUM’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. motilium nedir ve ne için kullanılır?

• Motilium 30 mg Suppozituvar, 30 mg domperidon içeren fitiller şeklindedir.

Motilium 30 mg Suppozituvar, 6 suppozituvar içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• MOTILIUM’ un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.

• MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:

• – Dispeptik semptom kompleksi,

• – Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.

“Dispeptik semptom kompleksi,” mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. MOTILIUM mide-bağırsak sistemindeki hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.

• – MOTILIUM ayrıca, vücuttaki yapısal veya işlevsel bir bozukluktan dolayı ortaya çıkan, mikrobik ateşli hastalıklara bağlı, yediğimiz besinlere bağlı, ya da ışın tedavisi ve çeşitli ilaç tedavilerine bağlı bulantı ve kusmalarda da etkilidir.

2. motilium’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOTILIUM’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• – Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

• – Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) var­sa;

• – Aynı zamanda ketokonazol, eritromisin, flukonazol, vorikonazol, klaritromisin,

amiodaron ve telitromisin gibi ilaçlar almakta iseniz.

MOTILIUM, mide-bağırsak sisteminde kanama, tıkanıklık veya delinme gibi, mide hareketliliğinde artışın tehlikeli olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.

MOTILIUM’u aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Anne sütüne geçen küçük miktardaki domperidonun bebek için zararlı olup olmadığı bilinmediğinden, MOTILIUM kullanan annelerin bebeklerini emzirmeleri önerilmemektedir.

Küçük çocuklarda sinir sistemine ilişkin yan etki riski daha yüksektir. Çocuklarda doz uygun bir şekilde belirlenmeli ve sıkı bir şekilde takip edilmelidir.

Böbrek ve karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

MOTILIUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte MOTILIUM kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOTILIUM’ un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

MOTILIUM’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ya hiç yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

MOTILIUM’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOTILIUM’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Motilium Süppozituvar bütil hidroksianizol içermektedir. Bu madde lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit), ya da gözlerde ve ağız içi gibi müköz membranlarda tahrişe sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikolinerjik ilaçlar (atropin ve türevleri gibi), MOTILIUM’ un etkisini giderebilir.

Teorik olarak MOTILIUM, mide-bağırsak hareketliliğini artırıcı etkileri nedeniyle, birlikte ağızdan uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da bağırsaklarda çözünen ilaçların emilimini etkileyebilir.

Ancak digoksin (kalp ilacı) ya da parasetamol (ağrı kesici) uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez.

MOTILIUM, nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz, ve dopamin agonisti adı verilen ilaçların (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini engellemeden, istenmeyen sindirim sorunları, bulantı, kusma gibi çevresel etkileri baskılar.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması, kandaki domperidon düzeylerini artırabilir; birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçların yanlarında yıldız işareti olanlar ile birlikte kullanılması ayrıca kalbin elektrik faaliyetinde bozulmaya (QTc aralığında uzama) neden olabileceğinden, birlikte kullanılmamalıdır:

• Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller.
• Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.
• Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
• Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri
• Amiodaron*
• Aprepitant
• Nefazodon
• Telitromisin*

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. motilium nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri)

Erişkinler ve adolesanlar (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri)

Günde iki kez, 2 suppozituvar. Günlük en yüksek doz 4 suppozituvardır (120 mg).

Çocuklar

Toplam günlük doz çocuğun kilosuna göre belirlenir:

15 kg’ın üzerindeki çocuklarda: Günde iki kez 1 suppozituvar. Günlük en yüksek doz 2 suppozituvardır (2 × 30 mg supp. = 60 mg).

5 kg’ın altındaki çocuklarda suppozituvar kullanımı uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

Rektal yol ile uygulanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.

Eğer MOTILIUM’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM kullandıysanız

MOTILIUM’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla MOTILIUM kullandıysanız, uyku hali, olayların ve çevrenin farkında olma yetisinde değişiklikler ve kontrol edilemeyen istemsiz hareketler gibi durumlar ortaya çıkabilir.

MOTILIUM kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı uygulayınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOTILIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MOTILIUM tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOTILIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM’u ku­llanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Yüz, ağız ve boğazda şişme, nefes darlığı ile birlikte kan basıncında aşırı düşme şeklinde şiddetli alerjik ve anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem

• – Ajitasyon, sinirlilik hali

• – Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTILIUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Memelerden zamansız süt gelmesi,

• – Ay hali kanamalarının kesilmesi,

• – Erkeklerde meme büyümesi,

• – Kasların kıvamında değişiklik, istemsiz hareketlerin ortaya çıkması, hareket ve duruş bozuklukları (ekstrapiramidal yan etkiler),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler, nadir ya da çok nadir olarak bildirilmiştir (1000 kişide 1’den az kişiyi etkileyen):

• – Kanda prolaktin maddesinin artması,

• – Mide-bağırsak sistemi bozuklukları (çok nadir görülen geçici bağırsak krampları dahil),

• – Kurdeşen (ürtiker),

5. motilium’un saklanması

MOTILIUM’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15–30 oC arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM’ u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM’ u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.Ertürk Sok.

Keçeli Plaza No:13 34810 K­avacık – Beykoz / İstanbul

İmalatçı : Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.Küçükkarıştıran

39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı ( 09 /11 / 2010 ) tarihinde onaylanmıştır.

7

Motilium Suppozituvar KT