MOTIGEN 40MG FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOTÎGEN 40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Otilonyum bromür 40 mg

Laktoz monohidrat 50.5 mg

Sodyum nişasta glikolat 2 mg

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrıh durumlarında spazm çözücüdür.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet alınır.

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MOTİGEN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi okaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda MOTİGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda MOTİGEN kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: Doktorunuzun önerisine göre günde 2–3 defa bir tablet kullanılır.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitiyite Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdı'.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz ma absorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23mg (İmmol) dan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

MOTÎGEN’in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi MOTİGEN gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

MOTİGEN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MOTİGEN’in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir edilmemiştir.

etkisi rapor

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde ed İmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

Bilinmiyor: Ürtiker

Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler MOTİGEN ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıl­dığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).

Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlahmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri

ATC Kodu: A03AB06

Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir. Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ğ]a2+’un düz kas hücrelerine girişini engeller.

Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Biyotransformasyon ve Atılım:

Otilonyum bromür’ün çoğu (%95–97) safra ile atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyun bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.

Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Polivinilpirolidon

Sodyum nişasta glikolat

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Titanyum dioksit

Polivinil alkol

Polietilen glikol / makrogol

Talk.

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Opak beyaz PVC/PE/PVDC – Alu blisterlerde 30 ve 90 film kaplı tablet

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmeli4ir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

CONSENTÎS İLAÇ SAN. VE TÎC. LTD. ŞTİ.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4

Esentepe- İ ST AN B U L

Tel: 0212 376 65 44

Faks: 0212 213 63 26

8. ruhsat numarasi

252/85

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 29.08.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. küb’ün yeni̇lenme tari̇hi̇

Etkin maddez 40 mg otilonyum bromür Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, polivinilpirolidon, sodyum nişasta glikolat, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit, polivinil alkol, polietilen glikol / makrogol, talk.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOTİGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOTİGEN’i k­ullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOTİGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOTİGEN’in saklanması

MOTİGEN otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür “antispazmotik” (spa:m giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

MOTİGEN sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlarını hafifletir ve aşırı motilitesini (barsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.

MOTİGEN irritabl barsak sendromunda ve ağrılı barsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.

2. MOTİGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOTİGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

MOTİGEN’i tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız MOTİGEN kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

MOTİGEN’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23 mg (İmmol) dan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir

MOTİGEN’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOTİGEN nasıl kullanılır?

MOTİGEN’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzun önerisine göre: günde 2–3 defa 1 tablet alınız.

Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden, tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

MOTİGEN kullanımı çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuzun önerisine göre: günde 2–3 defa 1 tablet alınız.

Bu hastalarda MOTİGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer MOTİGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MOTİGEN ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.

Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.

MOTİGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırılmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOTİGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ancak, terapötik dozlarda, ürün yan etkiye sebep olmaz.

Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkiler (plasebo ile aynı sıklıkta): bulantı, kusana, üst karın ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MOTİGEN’in saklanması

MOTİGEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.