MON.ECD KIT 1 MG IV ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi:

MON.ECD KIT İmg intravcnöz (i.v.) enjeksiyon için liyofîlize toz içeren flakon.

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Flakon A: 1.0 mg bicisate dihidroklorür (Etil sisteinat dimer =ECD)

Flakon B:Tampon çözelti 3.75 mg disodyum hidrojen fosfatdi hidrat ve 0.5 mg sodyum dihidrojen fosfatdihidrat çözeltisi.

Sodyum hidroksit (yeter miktarda; pH ayarlamak için kullanılır.)

% 0.9 sodyum klorür; (2.0 mg sodyuma eşdeğer miktarda kullanılır.)

Enjeksiyonluk su 1 mi

Yardımcı maddeler için 6. l’e bakınız.

Koruyucu madde içermez.

3. farmasöti̇k form

Teknesyum 99m ("nıTc) Bicisate hazırlamak İçin radyofarmasötik kit.

Kit içeriğinde 4 adet radyoaktif olmayan flakon vardır.

Flakon A: Enjeksiyonluk çözelti için liyofîlize toz.

Flakon B: Çözelti

4.

4.1 Endikasyonlar

Ürün sodyum perteknetat "mTc çözeltisi ile işaretlendikten sonra, sadece dİagnostik amaçlı kullanılır.

"mTc-Bicisate sintigrafıde santral sinir sistemi hastalığı olan yetişkinlerdeki bölgesel serebral perfüzyon anomalilerinin değerlendirmesinde endikedİr.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli c

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Sodyum perteknetat "mTc ile işaretlendikten sonra yetişkin (70 kg) hasta için önerilen i.v. doz 740 MBq (20 mCİ) dİr. Beyin perfüzyon sİntigrafısi için yetişkinlere tek çalışma için 5551110 MBq (ortalama 740 MBq) enjekte edilebilir.

Gerekli olması halinde 1700 MBq’ e kadar yüksek aktivite, hastanın her 2 saatte bir İdrara çıkması koşuluyla uygulanabilir.

Sintİgrafık görüntüleme, radyofarmasötiğin uygulanmasını takiben 6 saat içinde yapılmalıdır.

Hastaya uygulanmadan önce hasta dozu, uygun bir radyoaktivite doz ölçüm cihazı ile ölçülmelidir. Ayrıca hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflık kontrolünün yapılması önerilmektedir.

I.V. yolla uygulanır.

MON.ECD KIT steril, apirojen liyofılize tozdur. Hastaya direkt uygulanmaz. Radyoaktif 99rHTc-sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlemesi yapıldıktan sonra İ.v. yolla hastaya verilir.

Yaşa, kilo, cinsiyet ya da renal veya hepatik bozukluğa göre doz ayarlamalarına dair bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal ya da hepatik bozukluğu olan hastalarda güvenlik ve etkinliğe dair yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

"mTc-Bİcİsate vücuttan öncelikle renal yolla atılır. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyetinin artma olasılığı göz Önünde bulundurulmalıdır.

18 yaş altı çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik hasta popülasyonunda 421 > 65yaş ve 190 > 75yaş olmak üzere toplam 808 hasta üzerinde yapılan klinik bir çalışmada, advers reaksiyon görülme sıklığı ile vital bulgular ve laboratuar verilerine dayalı değerlendirmede, bu denekler ile daha genç denekler arasında güvenlik açısından anlamlı farklılık gözlenmemiştir. Ancak yaşlı hastalarda bireysel hassasiyet olabileceği göz önüne alınmalıdır.

Bu ilaç temel olarak böbrek yoluyla atıldığından, toksik reaksiyon riski renal fonksiyonu bozukluğu bulunan hastalarda daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların azalmış renal fonksiyona sahip olmaları daha muhtemel olduğundan, uygulama dozunun belirlenmesinde bu durumun dikkate alınması gerekli olup, uygulama öncesinde renal fonksiyonu değerlendirmek yararlı olacaktır.

4.3 kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Bütün hastalar için İyonize radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin iyonize radyasyona maruziyetini azaltmak için hastaların uygulama Öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları, görüntülemenin öncesi ve sonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir.

Aşın duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar oluşursa, ilacın uygulaması derhal kesilmeli ve gerek görülürse ilaç tedavisi başlatılmalıdır. Acil durumlara hazırlıklı olmak için gerekli ilaçlar ve ventilatör, endotrakeal tüp gibi tıbbi cihazlar hazır bulundurulmalıdır.

Serebral kan akımı yüksek ise, ölçülen değer daha düşük hesaplanabilir.

İlaç enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile hastaların çocuklarla yakın temastan kaçınması önerilmelidir.

Bu ürün bir flakonunda 23 mg/mL’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Radyofarmasotikler uygulayıcılar tarafından radyasyon güvenliği ve farmasötİk ürün kalitesi dikkate alınarak hazırlannaalıdır. Hazırlıklar GMP’ye uygun olarak aseptik koşulların sağlandığı ortamlarda yapılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbî ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmiyor.

Bilinmiyor.

Bilinmiyor.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik sınıfı: c

Radyoaktif tıbbi ürün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi var ve kanıtlanmamışsa, istenilen klinik bilgiye ulaşmak için gereken doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer teşhisi değiştirmiyorsa, İyonize radyasyon yayan tekniklerin kullanılmadığı yöntemler alternatif olarak tercih edilmelidir.

Radyasyonun gebelik döneminde uygulanması embriyonun ışına maruz kalmasına neden olur. Radyoaktif tıbbi ürün verilmesi zorunlu ise beklenen yararın, anne ve fetüsün aldığı riskten fazla olması göz Önünde bulundurulmalıdır.

Hamile kadınlarda bu konuda çalışma yoktur. Bu nedenle,99111 Tc-Bİcİsatc kullanımının sağlayacağı potansiyel fayda fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde öncelikle radyofarmasöti­klerin bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı değerlendiril­melidir. MON.ECD Kit kullanımı emzirme döneminde zorunlu olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım İçin saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile emzirmeye ara verilmeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır. Ayrıca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede annenin Çocukla yakın temasından da kaçınması önerilir. Tekrar emzirmeye, çocuğun İmSv den daha fazla radyasyon dozuna maruz kalmadığı durumda başlanabilir.

"mTc-Bİcisate’ın hayvanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkilerine dair bir çalışma yapılmamıştır. Hamile kadınlarda da bu konuda çalışma yoktur.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

99m icjsate uygulamasının araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler "mTc~Bicİsate ile yapılan klinik çalışmalarda (1022 hasta) rapor edilen yan etkilerdir. Bu çalışmada hastaların % 5,9’ unda yan etkiler rapor edilmiştir. En sık rastlanan yan etkiler başağrısı ( %1) ve ajitasyon ( % 0.5 ) olarak tespit edilmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (>1/ 10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.

İyonizc radyasyona maruz kalma, kanser gelişimini tetikleme ve kalıtsal defektlerİ ortaya çıkarma potansiyeli taşımaktadır. Ancak tamsal amaçlı nükleer tıp uygulamalarında maruz kalınan radyasyon dozlarının 20 mSv (ED) den daha düşük olması nedeniyle kanser gelişimi ve genotoksİk etki oluşma olasılığı da düşüktür. 70 kg ağırlığındaki yetişkin birey için önerilen maksimum doz olan 1700 MBq uygulandığında etkin doz 13.6 mSv olacaktır.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Diagnostik radyofarmasöti­klerle klasik doz aşımı görülmez. Bununla birlikte radyasyon maruziyetini azaltmak için hastaya bol su İçmesi ve sık sık idrara çıkması önerilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

MON.ECD KIT’in Sodyum perteknetat (99ınTc) ile işaretlenmesi İle kan beyin bariyerini geçebilen kararlı lipofilik bir kompleks oluşur. 99mTc-Bicisate, pasif difüzyon yoluyla bütünlüğü bozulmamış hücre zarlarını ve bütünlüğü bozulmamış kan beyin bariyerini geçer. Enjekte edilen dozun yüzde beşi, bir saat boyunca kanda kalır. Beyindeki "mTc-Bicisate oranı yaklaşık 6 saate kadar sabittir. Arka aktivitesinin azalmasından sonra, enjeksiyonu takiben 10 dakika ile 6 saat arasında görüntüler alınabilir. Optİmal görüntüler, enjeksiyondan 30–60 dakika sonra ortaya çıkar.

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diyagnostik radyofarmasötîk

ATC Kodu: V09AA02

Yalnızca Teknesyum perteknetat (99ın Tc) ile işaretlenerek diagnostik amaçla kullanılır.

Düşük konsantrasyonda uygulanmasından dolayı farmakodinamik aktivite göstermesi beklenmez.

5.2 farmakokinetik özelliklermon.ecd kit çözeltisinin sodyum perteknetat (99mtc) ile işaretlenmesi sonucunda tc-99m n,n’(l,2-ethlenediyl)bis-l- sistein dictil ester (tc-99m bicisate) kompleksi oluşur.

Emil im:

WmTc-bİcisate, bicisate’m stereokİmyasal yapısına bağlı olarak dört farklı sterokimyasal yapıda bulunabilir. Yalnızca L,L türevinin sterioselektif olup beyinde tutulduğu ve metabolize edildiği çalışmalarla gösterilmiştir. Buna karşılık, D,D izomerinden türetilmiş olan Tc-99m kompleksi kan-beyin bariyerini geçmekte ve beyin tarafından tutulmaktadır. Ancak kabul edilebilir bir düzeyde ne beyinde tutulmakta ne de metabolize olmaktadır. Bu nedenle MON.ECD KIT’te yalnızca L,L izomeri kullanılmıştır.

Dağılım ve Biyotransforma­syon:

Çalışmalar "'"Tc-Bicisate kompleksinin enjeksiyonunu takiben birkaç dakika içinde % 4.86.5 ‘inin beyine gittiğini göstermektedir. Bu miktar uygulamadan hemen sonra SPECT beyin görüntüleme almak için yctcrlidir. Beyinden 99rnTc’in temizlenmesi çok yavaştır, beyindeki dağılım paternİ enjeksiyondan sonra en az 6 saat değişmeden kalmaktadır. Bu Özelliği standart Xenon Xe-133 gazın serebral kan akımı ile benzerlik göstermektedir.

"raTc -Bicisate, endojen enzimler yoluyla, kan ve İdrarda tespit edilebilen 99mTc-Bicisate monoasit ve dİasitlerine metabolize edilir.

Eliminasyon:

"mTc-Bicisatc enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde venöz kanda metabolİtleri şeklinde bulunur ve kandan hızla elimine olur. Uygulamadan bir saat sonra kanda sadece enjekte edilen dozun % 5’i kalır.

"mTc-Bicİsate, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. İki saat içinde, enjekte edilen dozun % 50’si ve 24 saat sonunda % 74’ü İdrara geçer. "ınTc-Bicisate’m hızlı üriner atılımı nedeni ile mesane duvarı doz-kritik organdır. Maruziyeti azaltmada mesanenin sık boşaltılması oldukça etkilidir. "mTc -Bicisate ve onun majör metabolitİ serum proteinlerine bağlanmamaktadır.

Farmakokinetik çalışmalar nörolojik rahatsızlığa sahip olan hastalarla çalışılmamıştır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek ve birden fazla tekrarlanan dozlarla, insan maksimum dozunun 123–5882 katı i.v. olarak sıçan, köpek ve maymunlara verilerek toksisite çalışmaları yapılmış ve bu doz aralığında herhangi bir toksisite gözlenmemiştir. 95raTc-Bicisatc’ııı tcratojenite ve doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Karsİnojenik potansiyeline dair uzun süreli hayvan çalışmaları yoktur.

Tavşanlarda yapılan çalışmada formülasyonun damardışı dokularda geri dönüşümlü olarak tahrişe neden olduğu görülmüştür.

Test sonuçlarına göre 99mTc-Bicisate in-vitro ortamda genetoksik etkiye sahip değildir, yine aktif madde olan Bicisate.2HCl in-vivo olarak non-genotoksiktİr.

Bu verilerden elde edilen sonuç, klinikte hedeflenen amaçla kullanıldığında "mTc-Bicisate mutajenik etkiye neden olacak bir potansiyele sahip değildir.

Laboratuvar ortamında test edildiğinde bozunmuş jeneratör eluatı ile hazırlanan "n,Tc-Bicisate, sıçan hepatositlerİnde programlanmamış DNA sentezine neden olmuş ve CHO hücrelerinde yakın kromatid değişimlerinin sıklığında artışa yol açmış; fakat, insan lenfositlerinde kromozom aberasyonuna neden olmamış ya da Ames testinde veya CHO/HGPRT testinde gen mutasyonlarına yol açmamıştır. Reaksiyona girmeyen bicisate dihidroklorür, Ames testinde S. Typhimuriunı’Tin TA 97a dizininin belirgin gen mutasyonu oranım arttırmış; fakat farelerde vücut içi mikronükleus deneyinde klastojenik aktivite göstermemiştir.

6. farmasötîk özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Flakon A:

Disodyum Etilen diamine tetraasetik asit (disodİumEDTA)

Kalay (İT) klorür dihidrat

Mannitol

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

%0.9 sodyum klorür çözeltisi

Enjeksiyonluk su

Flakon B:

Disodyum hidrojen fosfatdihidrat

Sodyum dihidrojen fosfatdihidrat

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

"^Tc ile işaretlemede kalay iyonu indirgeyici ajan olarak fonksiyon göstermektedir; okside edici ajanların varlığı radyofarmasötiğin hazırlamasında olumsuz etki oluşturabilir. Bu nedenle sodyum perteknetat çözeltisi okside edici ajan içermemelidir.

WınTc-ECD kompleksi, başka ürünlerle kombine edilmemelidir.

6.3 raf ömrü

MON.ECD KIT (Flakon A: ECD liyofılize toz ve Flakon B: tampon çözelti): 18 ay.

Tc-99m Sodyum perteknetat ile işaretlenmiş kit (99mTc-ECD): 6 saat.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

MON.ECD KIT: Flakon A: ECD liyofılize toz ve Flakon B: tampon çözelti orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak, 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Tc-99m Sodyum perteknetat ile işaretlenmiş kit (99mTc-Bicisate): radyoaktif olduğu için kurşun zırhı içinde ve 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: Bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılıp alüminyum kapak ile mühürlenmiş, 10 mL Tip I brosilikat cam flakon.

Dış ambalaj: Karton kutu

2 adet ECD liyofılize toz flakonu ve 2 adet tampon çözelti flakonu + 4 adet izopropİl alkollü mendil + 1 adet kullanma talimatı / kutu

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

99m Tc sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, Türkiye Atom Enerjisi mevzuatı doğrultusunda ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s. nedenleri ile

bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı

41470 Gebze – KOCAELİ-TÜRKİYE

Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)

Faks: (O 262) 646 40 39

e-posta:

8. ruhsat numarasi

243/74

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 13.07.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. küb’ün yeni̇lenme tari̇hi̇kit işaretlemede kullanılan radyonüklidin fiziksel özellikleri:

Teknesyum (99mTc) perteknetat çözeltisi Mo99/Tc99m jeneratöründen elde edilir.

Radyonüklidin yarı ömrü 6.02 saattir ve 140 keV enerjili gama ışıması yaparak teknesyuma (Tc99) bozunun Tc99 2.13×l05 yıl gibi çok uzun yan ömre sahip olduğu için kararlı olarak kabul edilir.

Yetişkin bir hastaya (70 kg) i.v. "mTc -Bicisate uygulaması sonrası doku ve organlarda tutulan radyasyon dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

"mTc-Bicisate uygulaması İle absorblanan radyasyon dozu (Eşdeğer doz)

1 Dozimetre ICRPöO’a göre hesaplanmıştır.

"mTc-Bîcisate için efektif doz, maksimum doz olan 1700 MBq uygulanıp 2 saat aralıklarla idrara çıkıldığında 13.6 mSv; 740 MBq doz uygulanıp 4,8 saat aralıklarla idrara çıkıldığında 7.7 mSv dir.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

MON.ECD KIT steril ve apirojen liyofilize tozdur. MON.ECD KTT içeriği, Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden Önce radyoaktif değildir.

Flakon içeriği Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.

İşleme başlamadan önce ürünün şişesi kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan flakonlar kullamlmamalıdır.

Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretleme aseptîk koşullarda ve kurşun zırh arkasında gerçekleştiril­melidir. Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edildikten sonra hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka uygun bir kurşun kap İçinde ve 25 “Cnin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma reaksiyonu kitte bulunan +2 değerlikli kalay iyonunun miktarına bağlıdır. Bu nedenle kit işaretleme işleminde yükseltgen madde içeren sodyum perteknetat çözeltileri kullamlmamalıdır.

Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi, hastanın klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

MON.ECD KIT’in Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile İşaretlenerek Tc-99m-ECD çözeltisi hazırlanması radyasyondan korunma için uygun bir kurşun zırh arkasında ve aseptik koşullarda aşağıda anlatılan şekilde gerçekleştirilir:

– İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir,

– Flakonun plastik flip-off kapağı çıkarılır, lastik tıpa kutu içinde bulunan alkollü mendil ile silinir ve flakon kurşun koruyucu içine yerleştirilir.

– Karton kutu İçinde sunulan çözelti etiketi kurşun zırh üzerine yapıştırılır.

– Ürün flakonu azot gazı altında kapatılmıştır. Flakon içindeki basıncı eşitlemek için perteknetat ilavesinden önce flakon kapağına steril bir iğne batırılır.

– Flakona kurşun zırhlı, steril bir enjektör İle Tc-99m-sodyum perteknetat (Na 99mTcO4) çözeltisinden minimum 740 MBq (20 mCi), maksimum 5550 MBq (150 mCİ) ve 1 mL’yİ aşmayacak şekilde ilave edilir. Eğer sodyum perteknetat çözeltisinin hacmi 1 mL’dcn az ise, hacmi 1 mL’ye tamamlamak için gereken hacimde % 0.9 NaCl çözeltisi, çözeltide hava olmamasına dikkat edilerek ayrı bir steril enjektöre çekilir.

– Fosfat tampon çözeltisini İçeren flakon (Flakon B) uygun bir zırh içine konur ve kutu içinde sunulan etikette gerekli bilgiler yazılarak zırh üzerine yapıştırılır.

– Fosfat tamponu içeren flakon (Flakon B) üzerine sodyum perteknetat (Na "^TcCU) çözeltisi ve gerekiyorsa %0.9 NaCl çözeltisi aynı anda yavaş yavaş ilave edilir. Şişe zırhının kapağı kapatılıp yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır. (Toplam hacim 2 mL)

– 3 mL %0.9 NaCl, liyofılize ECD kiti içeren flakon (Flakon A ) üzerine yavaş yavaş ilave edilir. Enjektör iğnesini çekmeden, flakona ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimde hava şişe içinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç sağlanır. Çalkalanarak kit çözülür.

– Hazırlanan ECD kit çözeltisinden (Flakon A) İmL alınır ve vakit kaybedilmeden zırh içindeki sodyum perteknetat (Na 99mTcO4) çözeltisi ile tampon çözelti içeren flakona (Flakon B) ilave edilir (şişedeki toplan hacim 3 mL olur). Enjektör iğnesini çekmeden flakona ilave edilen çözelti hacmine (1+1=2 mL) eşit hacimde hava şişe İçinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç dengelenir.

– Zırhın kapağı kapatılıp yaklaşık 2 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır, 30 dakika oda sıcaklığında bekletilir.

– Çözeltinin partiküler madde içerip içermediği, berrak ve renksiz olup olmadığı kurşun zırh arkasında görsel olarak kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık veya renk değişikliği varsa kullanılmamalıdır.

– Hazırlanan çözelti 30 dakikalık inkübasyon süresi sonrasında kullanıma hazırdır.

– Kurşun zırh üzerindeki çözelti etiketine çözeltinin hazırlanma tarih ve saati, hacmi, aktivitesi ve hazırlayanın ismi kaydedilir.

– WnıTc-ECD çözeltisinin kullanım süresi 6 saattir. Son kullanma süresine kadar kurşun zırh içerisinde 25 °C’nİn altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir. 6 saat sonra kullanılmayan kısım atılmalıdır.

■ – Kullanılmadan önce doz kalibratöründc ölçüm yapılarak radyoaktivite miktarı belirlenir.

Kit şişesi oksidasyonıı önlemek amacı ile azot içermektedir. Hastaya uygulanacak doz çekilirken kit şişesi içine hava verilmemeye dikkat edilmelidir.