MON.DTPA KIT 35MG İ.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - MON.DTPA KIT 35MG İ.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON

1. MON.DTPA KIT nedir ve ne için kullanılır ?

2. MON.DTPA KIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MON.DTPA KIT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. MON.DTPA KIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. mon.dtpa kit nedir ve ne için kullanılır ?

– MON.DTPA KIT, 10 ml cam şişe içerisinde bulunan steril, apirojen, liyofilize tozdur.
– Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanmak

üzere üretilmiştir.

– Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir.
– Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-DTPA çözeltisi radyoaktiftir ve nükleer tıp

uzmanları tarafından böbrek ve beyin hastalıklarının incelenmesinde kullanılır.

2. mon.dtpa kit’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MON.DTPA KIT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

MON.DTPA KIT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

Zayıf veya bozuk böbrek fonksiyonlu hastalarda görüntü kalitesi ters yönde etkilenebilir.

Tc-99m serbest perteknetat halinde plasenta setini aşar. Bu nedenle; Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MON.DTPA KIT’in yiyecek ve içeceklerle kullanılması :

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi Tc-99m-DTPA uygulamasında beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olması durumunda uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tc-99m perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda inceleme gerekliyse ilacın kullanımından sonra 12 saat emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

Tc-99m-DTPA uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

MON.DTPA KITin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

MON.DTPA KITin içeriğindeki maddelere veya Tc-99m’ e karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

– Alüminyum içeren ilaçlar anormal glomerul filtrasyon sonuçları alınmasına,

İdrar söktürücü ilaçlar ise böbrek fonksiyonunu kuvvetlendirerek yanlış tanı konulmasına neden olmaktadır.

– Yükseltgen madde içeren sodyum perteknetat çözeltisi, radyofarmasötik hazırlama işlemlerinde olumsuz etki oluşturabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. mon.dtpa kit nasıl kullanılır ?

RADYOFARMASÖTİKLER NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Liyofilize toz Tc-99m çözeltisi ile birleştirildikten (işaretlendikten) sonra elde edilen Tc-99m-DTPA çözeltisi damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara uygulanacak doz doktoru tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım durumu yoktur.

Özel kullanım durumları:

Literatürde, kafatası içindeki lezyonlar hedef / hedef dışı oranının tamamen oluşmasının birkaç saatte tamamlanabileceği belirtilmektedir. Erken alınan görüntülerde bazı lezyonların görüntülenememe olasılığı akılda bulundurulmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Zayıf veya bozuk böbrek fonksiyonlu hastalarda görüntü kalitesi ters yönde etkilenebilir.

Eğer Tc-99m-DTPA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Tc-99m-DTPA uygulandı ise;

Uygulama nükleer tıp alanında uzmanlaşmış personel tarafından yapıldığı için aşırı doz verilme riski olmadığı düşünülmektedir. Ancak yüksek doz verildiğinde radyoaktiviteden gelecek zarar riski artar. Böyle bir durumla karşılaşıldığında idrar kesesinin radyasyon dozunun azaltılması için bol sıvı içecek alınmalı ve uygulamanın tamamlanmasından 4–6 saat sonrasına kadar sık idrara çıkılmalıdır.

MON.DTPA KIT’i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı tarafından kullanılır. Bu nedenle geçerli değildir.

MON.DTPA KIT’i ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MON.DTPA KIT in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

– Deri döküntüsü veya ciltte kızarma, kabarma
– Kan basıncında düşme,

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir ya etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan ektileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. mon.dtpa kit’in saklanması

MON.DTPA KIT’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MON.DTPA KIT orijinal ambalajı içinde 2–8 0C sıcaklıkta ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Tc-99m ile işaretlenmiş kit (Tc-99m-DTPA radyofarmasötik ürün) 25 °C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak, kurşun zırhı içinde muhafaza edilmeli ve 8 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlanan çözelti bulanık ise kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MON.DTPA KIT’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ

Tel:

Faks: (0 262) 646 40 39

e-posta:

Web:

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San.A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

TR-34906 Kurtköy/Pendik/İSTANBUL

Tel: +90 216 378 44 00

Faks: +90 216 378 44 11

e-posta:

Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

MON.DTPA KIT steril ve apirojen liyofilize tozdur. MON.DTPA KIT içeriği, Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilavesi edilmeden önce radyoaktif değildir.

Flakon içeriği Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlenmeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.

İşleme başlamadan önce ürünün şişesi kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan flakonlar kullanılmamalıdır.

Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretleme aseptik koşullarda ve kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir. Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edildikten sonra hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka uygun bir kurşun kap içinde ve 25 “C’nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma reaksiyonu kitte bulunan +2 değerlikli kalay iyonunun miktarına bağlıdır. Bu nedenle kit işaretleme işleminde yükseltgen madde içeren sodyum perteknetat çözeltileri kullanılmamalıdır.

Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi hastanın, klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

Atıklara uygulanacak işlem; Tc-99m ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik kuralları doğrultusunda imha edilmelidir.

Tc-99m-DTPA’nın hazırlanması:

MON-DTPA KIT’in Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlenerek Tc-99m-DTPA çözeltisi hazırlanması radyasyondan korunma için uygun bir kurşun zırh arkasında ve aseptik koşullarda aşağıda anlatılan şekilde gerçekleştirilir:

– İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
– 2 – 8oC’ de saklanan kit örneği alınır ve oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.
– Flakonun plastik flip-off kapağı çıkarılır, lastik tıpa kutu içinde bulunan alkollü mendil ile silinir ve flakon kurşun koruyucu içine yerleştirilir.
– Karton kutu içinde sunulan çözelti etiketi kurşun zırh üzerine yapıştırılır.
– Ürün flakonu azot gazı altında kapatılmıştır. Flakon içindeki basıncı eşitlemek için perteknetat ilavesinden önce flakon kapağına steril bir iğne batırılır.
– Flakona kurşun zırhlı, steril bir enjektör ile 2–5 ml steril, apirojen Tc-99m- sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilir. Çözeltide hava kabarcığı olmamasına dikkat edilir.
– Bir flakon içeriğinin işaretlenmesi için önerilen maksimum Tc-99m aktivitesi 500 mCi’dir. (18500 MBq)
– Enjektör iğnesi çekilmeden önce, kit örneğine ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimde hava çekilerek şişedeki basınç eşitlenir.
– Kit şişesi, kapağı kapatılan kurşun zırh içinde yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanarak liyofilize tozun tamamen çözünmesi sağlanır.
– Çözeltinin partiküler madde içerip içermediği, berrak, renksiz veya hafif sarı renkte olup olmadığı, kurşun zırh arkasında görsel olarak kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık veya renk değişikliği varsa kullanılmamalıdır.
– Hazırlanan çözelti 15 dakikalık inkübasyon süresi sonrasında kullanıma hazırdır.
– Kurşun zırh üzerindeki çözelti etiketine çözeltinin hazırlanma tarih ve saati, hacmi, aktivitesi ve hazırlayanın ismi kaydedilir.
– 99mTc-DTPA çözeltisinin kullanım ömrü 8 saattir. Son kullanma süresine kadar kurşun zırh içerisinde 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir. 8 saat sonra kullanılmayan kısım atılmalıdır.
– 99mTc-DTPA çözeltisi kullanılmadan önce bir doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite miktarı belirlenir.

Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Hastaya uygulanacak doz çekilirken kit şişesi içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.

Radyokimyasal saflık tayini :

Uyarı: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır! Radyokimyasal safsızlık tayini, kit işaretleme işleminden 15 dk sonra yapılır.

1. Kolloidal formdaki Tc-99m safsızlığının belirlenmesi:

Sabit faz: Silikajel emdirilmiş TLC tabakası (ITLC-SG)

Hareketli faz: %0.9 sodyum klorür

İşlem basamakları:

– Kromotografi tankı ve TLC tabakası hazırlanır. ITLC-SG tabakası 120°C’de 20 dakika ısıtılarak aktive edilir.
– Başlangıç noktasına 1 |1L numune damlatılır.
– Damla kurumadan TLC tabakası metil etil keton (MEK) ile hazırlanmış kromatografi tankına hemen yerleştirilir ve kromatografi başlatılır.
– Hareketli fazın damlatma noktasından 10–15 cm yürümesi sağlanır.
– TLC tabakası tanktan çıkarıldıktan sonra havada kurutulur.
– TLC tarayıcı cihaz ile Rf değerleri ve radyoaktivite dağılımı belirlenir.

Kolloidal Tc-99m piki için Rf: 0.0 –0,1

Tc-99m-DTPA ve sodyum perteknetat pikleri için Rf: 0,9–1,0

2. Perteknetat safsızlığının belirlenmesi