MON.DTPA KIT 35MG İ.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi:

MON.DTPA KIT 35 mg LV. enjeksiyon için liyofılize toz içeren flakon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Dietiİen triamîn penta asetik asit kalsiyum trisodyum hidrat 35 mg

Sodyum hidroksit…ym (pH ayan için)

Sodyum klorür (% 0.9 NaCl)… ym

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Teknesyum-99m (Tc-99m) sodyum perteknetat İle işaretleme öncesi MON.DTPA KIT formülasyonunda radyoizotop madde bulunmamaktadır.

3. FARMASÖTÎKFORM

Steril, apirojen liyofîlize toz.

Cam flakon içerisinde beyaz toz.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 endikasyonlar

MON.DTPA KIT yalnızca diagnostik kullanım içindir.

Tc-99m Perteknetat ile işaretlendikten sonra elde edilen (Tc-99m-DTPA) aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır.

Renal:

Dinamik böbrek sîntigrafısİ ile üriner sistem hastalıklarının tanısında,

Glomerüler filtrasyon hızı (GFR) hesaplamalarında,

Böbrek perfÜzyonu ve göreceli böbrek fonksiyonlarının değerlendiril­mesinde, Nöroloji:

Kan-beyin bariyerini bozan patolojilerin gösterilmesinde,

Beyin ölümünün tespit edilmesinde,

Sistemosintigrafısi ile beyin omurilik sıvısı (BOS) dinamiğinin değerlendiril­mesinde, (intratekal uygulama için uyan ve önlemler kısmına bakınız.) Pulmoner:

Akciğer ventilasyon sintigrafisi İle (nebulizatör kullanılarak) akciğer hastalıklannın tanısında, Gastroenteroloji:

Gastroözofajial reflü tespitinde,

Mide boşalma zamanı ölçülmesinde,

Özefagus geçiş zamanı ölçülmesinde

kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler (70 kg) için önerilen uygulama dozları aşağıda belirtilmiştir.

Böbrek sintigrafısi ve glomerüler fîltrasyon hızı ölçümü İçin: 111–185 MBq (3–5 mCi)

Beyin sintigrafisi için: 185–740 MBq (5–20 mCi)

Sİstemosintigrafi ile BOS dinamiğini araştırmak için 37–111 MBq (1–3 mCi) intratekal olarak uygulanır. (Bknz. Uyanlar ve önlemler)

Akciğer ventilasyon sintigrafisi İçin: 500–1000 MBq nebulizatöre koyulur.

Akciğerlere gidecek doz 50–100 MBq olacak şekilde inhale ettirilir.

Gastroözefajial reflü ve mide boşalma zamanı çalışmaları İçin: 10–20 MBq oral olarak sıvı, katı veya yan-katı gıdalarla birlikte uygulanır.

Literatürde, intrakraniyel lezyonlarda hedefThedef dışı oranının tamamen oluşmasının birkaç saatte tamamlanabileceği belirtilmektedir. Erken alınan görüntülerde bazı lezyonlann görüntülenememe olasılığı akılda bulundurulmalıdır.

MON.DTPA KIT steril, apirojen liyofilize tozdur. Tc-99m ile invitro olarak radyo işaretlemesi yapıldıktan sonra kullanım amacına göre intra venöz, intratekal, inhalasyon ve oral yollarla hastaya verilir.

Zayıf veya bozuk böbrek fonksiyonlu hastalarda görüntü kalitesi ters yönde etkilenebilir.

Çocuklara kullanım İçin aşağıdaki Webster formülü uygulanır. Aktivİteyİ ayarlamak ve karar vermek için bölüm 4.3 e bakınız.

N = çocuk yaşı (yıl)

Açf Ay = Çocuk ve yetişkinler için belirlenen radyoaktivite [MBq]

özel bir kullanım durumu yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

Radyofarmasötik ürünlere veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Kit içeriği steril ve apirojendir. Hazırlama işleminin kesinlikle aseptik koşullarda yapılması gereklidir.

Kit içeriği Tc-99m-sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir. Tc-99m- ilavesi ile hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka kurşun koruyucu kap içinde muhafaza edilmelidir.

Okside edici ajan İçeren sodyum perteknetat çözeltisi, radyofarmasötik hazırlama işlemlerinde olumsuz etki oluşturabilir. Bu nedenle kullanılan sodyum perteknetat çözeltisinin içeriği önemlidir.

Kit şişesi içeriği Tc-99m çözeltisi İle birleştirilerek Tc-99m-DTPA hazırlamak içindir. Tc-99m çözeltisi ile İşaretlenmemiş kit içeriği doğrudan hastaya ENJEKTE EDİLEMEZ. İdrar kesesinin radyasyon dozunun azaltılması için hasta bol sıvı içecek alması ve uygulamanın tamamlanmasından 4–6 saat sonrasına kadar sık idrara çıkması konusunda uyarılmalıdır.

Tc-99m-DTPA çözeltisi 25 °C altında, oda sıcaklığında saklanmalı ve 8 saat sonra atılmalıdır. Hazırlanan çözelti bulanık ise kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Koruyucu madde İçermez. Bu nedenle BOS dinamiğinin değerlendirilmesi amacıyla intratekal olarak uygulanabilir. Bu yolla uygulamada hastaya verilecek maksimum etkin madde miktarı 1 mg’ı geçmemeli, bakteriyal endotoksin limiti hasta dozunu içeren hacimde 14 EU’dan fazla olmamalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uygulamada:

Özel popülasyon ile ilgili etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Çocuklara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Geriyatrik popülasyon ile ilgili ek bilgi bulunmamaktadır

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tc-99m-DTPA’nın üreme yeteneği üzerine olan etkileri bilinmemektedir.

Tc-99m-DTPA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(Bkz­.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MON.DTPA KIT gerekli olmadıkça (Tc-99m-DTPA uygulaması, beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olduğu durumlarda) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Böyle bir durumda hekimin çok dikkatli davranması ve mümkün olan en düşük aktivİte dozunu uygulaması gerekir.

Tc-99m-perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle anne sütü ile beslenen bebeklere, anneye Tc-99m-DTPA uygulanması sonrasında en az 12 saat süresince anne sütü verilmemelidir.

Tc-99m-DTPA’nın erkek ve kadınlarda üretkenliği etkilediği ve/veya kanserojen etkisi olabileceğine dair uzun süreli hayvan deneyleri literatürde mevcut değildir.

Tc-99m-DTPA nın doğurganlığa olan etkisi bilinmemektedir. Doğurganlık yaşındaki kadınlara uygulama için ideal zaman menstrüasyonun bitimini takip eden 10 gündür.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tc-99m-DTPA uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.

Tc-99m-DTPA kullanımı İle İlgili vazomotor problemlerin ortaya çıktığı literatürlerde belirtilmekle birlikte sıklığı hakkında bilgi bulunmamaktadır. Literatürlerde rapor edilen yan etkiler aşağıda verilmektedir.

Hipotansiyon

Yüzde kızarma

Kaşınma

Kurdeşen

DTPA aerosol ve intratekal (omurilik sıvısı içine) enjeksiyon uygulamalarında yanlış formülasyon ve yanlış uygulamalardan kaynaklanan daha ciddi problemler belirtilmektedir.

lyonize radyasyona maruz kalma kanser oluşumunu başlatabilir. Bütün radyofarmasötik uygulamalarında olduğu gibi Tc-99m-DTPA ancak uygulamadan beklenen faydanın potansiyel zararı karşılayabileceği (justifıcation prensibi) durumlarda ve uygulanacak radyoaktivite miktarı uygulamadan beklenen sonucu sağlayacak mümkün olan en düşük dozda olacak şekilde (as low as reasonably achievable) uygulanmalıdır.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Aşın doz uygulaması ile ilgili semptomlar rapor edilmemiştir.

Ancak Tc-99m-DTPA uygulaması nedeniyle aşın radyasyon dozu uygulanması söz konusu olduğunda hastaya bol sıvı ve diüretik verilerek İdrar kesesinin boşaltılması yoluna gidilmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Diagnostik radyofarmasötik

ATC kodu: V09CA01

Tc-99m-DTPA’nm radyoaktif konsantrasyonuna bağlı olarak bir farmakodinamik etki beklenmemektedir.

5.2 Fannakokinetik özellikler

MON.DTPA KIT steril ve apirojen liyofılize toz şeklinde üretilmektedir. Teknesyum-99m İle invitro olarak işaretlendikten sonra elde edilen çözelti radyoaktif özellikte olup intravenöz enjeksiyon yoluyla fonksiyonel renal patolojilerin araştınlmasmda ve kan-beyin bariyerini bozan patolojilerin gösterilmesinde kullanılır.

Emilim:

Uygulamadan birkaç dakika sonra alınan görüntüler böbreklerde vasküler havuzu gösterir. Takip eden görüntüler, her iki toplama sisteminden alman idrarda ve renal pelvisteki radyoaktiviteyi gösterir.

Tc-99m-DTPA, intrakraniyel lezyonlarda ve kan-beyin bariyerinin bozulduğu (beyin tümörleri gibi) durumlarda beyin dokusunda da lokalize olur.

Dağılım:

İntravenöz enjeksiyondan sonra Tc-99m-DTPA hızla hücre dışı sıvılarda dağılır.

Uygulanan dozun %3– %10 arasında değişen oranlardaki miktarı serum proteinlerine bağlanır.

Eliminasyon:

Vücuttan atılımı glomeruler fıltrasyon yoluyladır.

Tc-99m DTPA uygulaması glomerul fıltrasyon hızının (GFR) belirlenmesinde faydalı bilgiler verir fakat değişik oranlarda proteine bağlandığı için ölçülen fıltrasyon hızı inülin uygulamasından daha düşük olarak gerçekleşir.

5.3 Klinik öncesi gûvenlilik verileri

Kanserojen ve mutajen etkileri İnceleyen uzun süreli hayvan çalışmaları literatürde mevcut değildir. Tc-99m-DTPA kiti (Tc-99m-Pentetate) FDA tarafindan 14.02.1974 ta­rihinde onaylanmış ve bu tarihten itibaren kullanılmaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Kalay (Il)klorür dihidrat

Sodyum hidroksit

Hidroklorik asit

Sodyum klorür (%0.9 NaCl)

6.2 geçimsizlikler

Tc-99m-sodyum perteknetat çözeltisi içinde bulunabilecek okside edici maddeler işaretleme işlemlerinde olumsuz etki oluşturmaktadır.

Bu nedenle işlem sırasında flakon içine hava verilmemesi gerekir.

6.3 raf ömrü

MON.DTPA KÎT için raf ömrü : 2–8 °C sıcaklıkta buzdolabında ve ışıktan korunarak 24 aydır.

Radyonüklid ile işaretlemeden sonraki raf ömrü: Tc-99m ile işaretlendikten sonra (Tc-99m-DTPA radyofarmasötİk ürün) raf ömrü kurşun zırh İçinde, 25 °C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak işaretleme zamanından itibaren 8 saattir.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

MON.DTPA Kit orijinal ambalajı içinde 2–8 °C sıcaklıkta ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Tc-99m ile işaretlenmiş kıt (Tc-99m-DTPA radyofarmasötİk ürün) 25 °C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak, kurşun zırhı içinde muhafaza edilmelidir.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde bromobutil tıpa ve alüminyum flip-off kapaklı Tip I borosilikat cam şişe.

5 flakon/kutu

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik kurallarına uygun olarak atıklar bertaraf edilmelidir.

Radyofarmasötİk uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s nedenleri İle bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı

41470 Gebze – KOCAELİ

Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)

Faks: (0 262) 646 40 39

e-posta: monrol@jnonrol­.com.tr

8. ruhsat numarasi

229 / 54

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 10. 02. 2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. küb’ün yeni̇lenme tari̇hi̇tc-99m-dtpa için yetişkinler ve çocuklar için tahmin edilen radyasyon dozları aşağıda tabloda verilmiştir. hesaplamalarda, efektif yan ömür fiziksel yan ömür olarak değerlendirilmiştir.

Tahmin edilen Radyasyon Doz Eşdeğeri (mSv/MBg)

Ref: Radiation Dose Estimates to Adults and Childrenfrom Various

Radiopharmace­uticals

Latest Revision Date: 4/30/96 Radiation Internal Dose Information Çenter. OakRidge

Institute for Science and Education. OakRidge, TN37831

12.RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

MON.DTPA Kit, Tc-99m-sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir. Tc-99m ilave edildikten sonra hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka uygun bir kurşun kap içinde ve 25’C nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.

Kullanılmayan kısımlar, kullanım sonrası oluşan atıklar “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kapsamında değerlendiril­melidir.

Tc-99m-DTPA’nın hazırlanması:

MON-DTPA KIT’ini kullanarak Tc-99m-DTPA çözeltisi hazırlanması radyasyon korunması için uygun bir zırhlama arkasında ve aseptik şartlarda gerçekleştiril­melidir. Prosedür:

– İşleme başlamadan önce kit şişesi kontrol edilir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.

İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.

Şişenin üzerindeki kapak kaldırılır, lastik tıpa alkol ile silinir ve şişe kurşun koruyucu içine yerleştirilir.

Kurşun zırhlı, steril bir enjektör ile 2–5 mİ steril, apirojen sodyum perteknetat solüsyonu şişeye ilave edilir.Ürün şişesi azot gazı altında kapatılmıştır şişe basıncını eşitlemek İçin perteknetat ilavesinden önce şişeye steril bir iğne batınlır.

Bir flakon içeriğinin işaretlenmesi için önerilen maksimum Tc-99m aktivitesi 500 mCi’dir. (18500 MBq)

Kit şişesi, kurşun kabı içinde yavaşça çalkalayarak liyofîlize maddenin tamamen çözünmesi sağlanır.

Çözeltinin partikül içerip içermediği, berrak olup olmadığı, kontrol edilir. Berrak olmayan çözelti kullanılmamalıdır.

Doz kalibratöründe ölçüm yaparak radyoaktivite miktarı belirlenir.

Tc-99m-DTPA çözeltisinin kullanım Ömrü 8 saattir. Son kullanma süresine kadar kurşun zırh içerisinde 25 C°’nİn altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.