MOMECON % 0.1 LOSYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MOMECON % 0.1 losyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir gram losyon, 1 mg mometazon furoat içerir.

Propilen glikol 280 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Losyon

Renksiz berrak sıvı

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

MOMECON kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındaki psöriyazis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonların tedavisi için endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla MOMECON damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda MOMECON kullanılmamalıdır.

MOMECON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMECON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri belirtileri ile de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya da oklüzyon altındaki bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılamasına dair belirtiler yönünden periyodik olarak değerlendiril­melidir.

Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. MOMECON’un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesi yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulamada kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüze uygulamada tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardından rebound relapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Psöriyaziste kullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.

Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda, yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeni yaşanabilir. Bu, tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce tedaviye aralıklı olarak devam edilebilir.

Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.

MOMECON, çok seyrek glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanım için uygun değildir.

Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.

Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir – ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.

MOMECON, propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

MOMECON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile kadınlarda MEMOCON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, MOMECON hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde MOMECON ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlik verisi bulunmamaktadır.

Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlarda MOMECON ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetüsuna bu tür etkilerin riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetal büyümenin etkilenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerin insan fetüsüne çok küçük bir riski olabilir. Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidler gibi, MEMOCON da hamile kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anne veya fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. MOMECON emziren kadınlara yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Yüksek dozlar ile tedavi veya uzun süreli uygulamalar yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.

Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

HPA aksı baskılaması fark edilirse, ilaç durdurmalı, uygulama sıklığı azaltılmalıveya daha az potent bir steroide geçilmelidir.

Her bir tüpün steroid içeriğinin çok düşük olması sebebiyle ilacın kazara oral olarak alınması durumunda toksik etki çok az olacak veya hiç olmayacaktır.

Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler

ATC kodu: D07AC13

Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar, antipruritik ve antipsöriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.

Topikal kortikosteroidler normal ve hasarlı dokudan absorbe olabilirler. Absorbsiyon oranı, hazırlamada kullanılan araçlara, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde perkütanöz emilim artar.

Farelerde yapılan kroton yağı ölçümü, mometazonun, tekli uygulamadan sonra betametazon valerat ile eş güçte olduğunu ve beş uygulamadan sonra yaklaşık 8 kat güçlü olduğunu göstermiştir.

Kobaylarda, mometazon, 14 uygulamadan sonra m.ovalis ile indüklenen epidermal akantozun (anti-psoriyatik aktivite) azaltılmasında betametazon valerattan yaklaşık iki kat daha etkili olmuştur

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

Farmakokinetik çalışmalar %0,1’lik merhem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emiliminin minimum düzeyde, uygulanan dozun yaklaşık %0,7’si, olduğunu göstermiştir. Losyon formülasyonu ile minimal emilim beklenmektedir.

Dağılım:

Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler plazma proteinlerine farklı derecelerde bağlanırlar.

Biyotransforma­syon:

Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olur. Plazma ve ekskretada az miktarlarda bulunmaları nedeniyle metabolitlerin karakterizasyonu mümkün değildir.

Eliminasyon:

Emilen mometazon furoatın çoğunluğu, uygulamayı takip eden 72 saat içinde atılır. Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler böbreklerden atılırlar.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

İzopropil alkol

Propilen glikol

Hidroksipropil selüloz

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

Fosforik asit (pH ayarlayıcı)

Saf su

6.2 geçimsizlikler

6.3 Raf ömrü

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, ağzı kendinden damlalıklı, kilitli HDPE kapak ile kapatılmış, 30 mL’lik HDPE şişe içerisinde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

8. ruhsat numarasi

207/98

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.04.2006

Ruhsat yenileme tarihi: 20.04.2016