MOLAR SODYUM BİKARBONAT OSEL %8.4 ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

MOLAR SODYUM BİKARBONAT OSEL %8,4 enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Bir ampul 0,84 g sodyum bikarbonat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Parenteral uygulama için steril, berrak, renksiz ve partikül içermeyen sulu çözelti

4.kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Kardiyak kompresyon, ventilasyon ile adrenalin ve antiaritmik ajanların kullanımı gibi rekonstirüktif önlemlerin ardından, kardiyak arreste bağlı olarak gelişen metabolik asidozun düzeltilmesinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkin dozu: yaygın doz 1 mmol/kg’ı (1 ml/kg) takiben 10 dakika aralıklarla 0.5 mmol/kg'dır (0.5 ml-kg)

Sadece intravenöz uygulama içindir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Çocuk dozu: Yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg.

Prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda % 4,2'lik solüsyonları kullanılabilir veya %8,4'lik solüsyon 1:1 oranda % 5'lik dekstroz Çözeltisi ile seyreltilebilir.

Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur, özel bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

MOLAR SODYUM BİKARBONAT OSEL kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sodyum bikarbonat intravenez olarak kullanıldığında, sonuçta oluşabilecek alkaloz ve doz aşımını aza indirmek için tedavi sırasında ve öncesinde arteriyel kan analizleri özellikle de arteriyel/venöz kan pH ve karbondioksit dizeyi analizleri gerçekleştiril­melidir.

Hipertonik çözeltilerin kazara damar dışına enjeksiyonu vasküler iritasyon veya döküntüye neden olabilir. Skalp venlere uygulamadan kaçınılmalıdır.

Respiratuvar asidoz, metabolik asidoza eşlik ettiği takdirde, fazla CO2,'in giderilmesi için, yeteri kadar pulmoner ventilasyon ve perfüzyon yapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu preparat yoğun tuz içerdiğinden partikül oluşabilir. Partikül içeren preparatlar kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroid ve kortikotropin alan hastalara, sodyum iyonları uygulaması yapıldığında dikkat edilmelidir.

İdrarın alkalileşmesi, tetrasiklinlerin özellikle de doksisiklinin renal klerensini artırmakta; kinidin, amfetamin, efedrin ve psödoefedrin gibi bazik ilaçların etki süresi ve yarılanma artırmaktadır.

Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler ile birlikte sodyum bikarbonat kullanıldığında hipokloremik alkaloz gerçekleşebilir.

Eş zamanlı olarak potasyum destekleyici ürün kullanan hastalarda, hücre içi iyon değişimi ile serum potasyum düzeyi azalabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlardaki güvenilirliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden fazla olmadığı sürece sodyum bikarbonat gebe kadınlarda kullanamamalıdır.

İntravenöz sodyum bikarbonat alan hastaların, bebeklerini emzirmesi uygun değildir.

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu preparatın sadece acil durumlarda kullanımı amaçlandığından uygulanamaz.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Bikarbonat eksikliğinin düzeltilmesi için sodyum bikarbonatın uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sonucunda alkaloz ve/veya hipokalemi gelişmektedir.

Serbest iyonize kalsiyumun hızlı geçişi veya pH değişikliğinden kaynaklanan serum protein değişimlerine bağlı olarak hiperiritabilite veya tetani ortaya çıkmaktadır.

4.9. Doz asim: ve tedavisi

Semptomlar:

Metabolik alkaloza kompensatuvar hiperventilasyon, serebrospinal sıvının paradoksik asidozu, hipokalemi, hiperirritabilite ve tetani.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda sodyum bikarbonat tedavisi sonlandırılır, solunan hava tekrar solunur veya şiddetli ise özellikle de tetani oluşmuşsa kalsiyum glukonat uygulanır.

Şiddetli alkaloz oluşması durumunda, karaciğer rahatsızlığı olan hastalar hariç, % 2.14'lik amonyum klorür önerilir.

Hipokalemi oluşması durumunda potasyum klorür uygulaması yapılır.

5.farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri

ATC kodu: B05XA02

Sodyum bikarbonat plazma bikarbonat dizeyini artırır, hidrojen iyonlarının fazlasını tamponlar, kan pH'sını artırır ve metabolik asidozun klinik belirtilerini ortadan kaldırır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Sodyum bikarbonat, esas olarak idrarla atılır ve etkili bir şekilde idrarı alkalileştirir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Sodyum bikarbonat uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki etkileri iyi bilindiğinden ve uygulanmaz.

6.farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Önceden geçimliliği ispatlanan Parenteral çözeltiler dışındaki kalsiyum içeren parenteral çözeltileri sodyum bikarbonat eklenmesi ile çökelme veya bulanıklaşma ortaya çıkabilir, bu durumda çökelen veya bulanıklaşan çözelti kullanamamalıdır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

% 8,4 Sodyum bikarbonat içeren 10 ml Ampul, 10 ve 100 ampul’lük kutularda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.ruhsat sahi̇bi̇

Osel İlaç San. ve Tic. AS.

Akbaba Mah. Maraş Cad. N0:52 Beykoz/İstanbul

Tel : (0216) 320 45 50 (Pbx)

Fax : (0216) 320 41 45

8.ruhsat numarasi

192/80

9.i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.06.1999

Ruhsat yenileme tarihi: 11.05.2005