MINOSET PEDIATRIK ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

MİNOSET PEDİATRİK Şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Bir ölçekte (=5ml)

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 ’c bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Karamel ve çilek kokulu berrak sarı çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Sistematik kullanım, çocukta ağrı ve ateş dalgalanmalarını (iniş-çıkış) önler.

Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa hastaların MİNOSET PEDİATRİK kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması Önerilir.

MİNOSET PEDİATRİK şurup bir bardak suya, süte veya meyve suyuna karıştırılarak da içilebilir.

MİNOSET PEDİATRİK, şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

MİNOSET PEDİATRİN, geriyatrik hastalar için endike değildir. Ancak hekim önerisi ile kullanılacak ise, sağlıklı, hareketli geriyatrik hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Parasetamol, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

– Parasetamole ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

– Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh kategorisi >9),

– Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

– Parasetamol içeren başka bir ilaç kullananlarda,

– Vücut ağırlığı 4 kg’dan düşük olan / erken doğan bebeklerde (37. hafta).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anemisi olanlar, akciğer hastalan, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında

periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Bu gibi hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Hepatotoksİsİte riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.

llepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan, terapötik dozlarda parasetamolle eşzamanlı ilaç kullanımı, alkolizm, sepsis veya dİabetes mellitus gibi çeşitli durumlar, hastada hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, Özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisİ) neden olabilir.

Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

Orta düzeyde alkol ile ve eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisite riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Parasetamol içeren diğer ilaçların MİNOSET PEDİATRİK ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa hastaların MİNOSET PEDİATRİK kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

1 Icrcditcr glukoz-6-fosfat-dehidrogcnaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda, doktor ile irtibata geçilerek ilacın 3

kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu İlacı veya parasetamol İçeren başka bir İlacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddî vc ölümle son uçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekrolİz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-İzomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün sakarin sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönündc bulundurulmalıdır.

Bu ürün propil paraben ve metil paraben içermektedir. Bu nedenle alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Propantelin gibi, gastrik boşalmada gecikmeye yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını yavaşlatan etkenler, parasetamolün daha yavaş absorbe edilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir gecikmeye neden olabilirler.

Metoklopramid gibi, gastrik boşalmanın hızlanmasına yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını hızlandıran etkenler, parasetamolün daha hızlı absorbe edilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir hızlanmaya neden olabilirler.

Bazı hipnotikler vc anticpİleptİk ilaçlar (glutctimid, fcnobarbîtal, fenitoİn, karbamazepin, vb.) veya rİfampisin gibi, karaciğerde hepatik mİkrozomal enzim İndüksiyonuna sebep olan İlaçların, tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla bile eşzamanlı kullanılması, karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda olsa bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir.

Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler İle olumsuz yönde ile etkileşebilir. Parasetamol ile varfarin veya kumarİn türevleri arasındaki etkileşimler, Uluslararası normalleştirilmiş (International Normalized Ratİo, INR) değerde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagulan kullanan hastalar, parasetamolü tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.

5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim yoluyla, parasetamoliin analjezik etkisini tamamen inhibe edebilirler.

Parasetamol ve azidotimidin (AZI' – zidovudin)’in eşzamanlı kullanılması, akyuvar hücresi sayısında azalmaya (nötropeni) yönelik eğilimini artırır. Bundan ötürü, tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa sebebiyet vermektedir.

St. John’s Wort (Ifypericum perforatum -sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

Besinler İle birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.

4,6. gebelik ve laktasyon

MİNOSET PEDİATRİK pediatrik bir tıbbi üründür.

Gebelik kategorisi B’dir.

MİNOSET PEDlATRİK’İn kontrasepsiyon yöntemleri üzerine etkisi ya da MİNOSET PEDİATRİK kullanırken ilave bir kontrasepsiyon uygulanması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına İlişkin veriler, parasetamolün gebelik üzerinde ya da fetüsün /yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde istenmeyen etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Yine de gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Parasetamolün terapötik kullanımı hakkında yapılan epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, bu ilacın gebelik veya fetal / neonatal gelişme üzerinde olası İstenmeyen etkileri konusunda önemli bir endişeye yol açmamaktadır. Gebelikte doz aşımı konusunda toplanan prospektİf veriler de malformasyon riskinde bir artış göstermemiştir.

Ancak, gebelik döneminde parasetamolün uzun bir süreyle, yüksek dozlarda ya da başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması tavsiye edilmemektedir. Bu tür durumlarda güvenli kullanılabileceği teyit edilmemiştir.

Parasetamol, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve İlacın risk/fayda oranı gözönünc alınarak kullanılmalıdır.

Parasetamol, anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana dek herhangi bir İstenmeyen etkisi gözlemlenmemiş olmasına rağmen, emzirme döneminde sadece doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.

Parasetamolün oral kullanımı hakkında yapılan üreme çalışmalarından derlenen verilerde, herhangi bir malformasyon veya fetotoksisite bulgusu tespit edilmemiştir.

I layvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofîye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya somnolans görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Belirtilen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 İla <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Trombositopeni, trombosİtopenik purpura, lökopeni ve pansitopenİ gibi kan sayımı değişiklikleri.

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafîlaktİk reaksiyon ve anafîlaktİk şok.

Bilinmiyor: Baş dönmesi, somnolans.

Bilinmiyor: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm.

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, diyare ve karın ağrısı.

Bilinmiyor: l-lcpatik bozukluklar, hcpatit ve aynı zamanda doza-bağımlı hcpatik yetmezlik, hepatik nekroz (fatal neticeler de dahil). Parasetamolün onaylanmamış kronik kullanımı, fatal neticeleri de olan hepatik siroza ve hepatik fibroza yol açabilir (bölüm 4.4 ve 4.9’a bakınız).

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozİs, fîks ilaç erüpsİyonu, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksİk epİdermal nekrolîz (fatal sonuçlar dahil).

Bilinmiyor: Özellikle doz aşımında renal hasarlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovİjİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: tu fam @tîtck. gov.tr; tel: O 800 314 00 08;faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde 10 g’dan fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sİrotİk olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ,4C-amİnopirinden sonra l4CÛ2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarılanma ömrü, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir. Parasctamolc bağlı fulmİnant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıl­dığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2–10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasctamolün günlük aşırı miktarlarda alınlından sonra karaciğer hasarı ve-nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimini takiben I İla 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben İntravenöz N-asetilsistein veya oral metİyonin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metİyonin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alıntından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metİyonin veya intravenöz N-asetİlsİstein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alıntından beri geçen süre ışığı altında değerlendiril­melidir. Hepatik mİkrozomal enzim indükieyicİ İlaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30–50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksİk etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: Analjezik – Antipiretik

ATC kodu:N02BE01

Etki mekanizması

Analjezik etki: Analjezik etkinin mekanizması tam olarak belirlenememiştir. Parasetamol etkisini genelde santral sinir sisteminde prostaglandin sentezini inhibe ederek ve daha düşük oranda ağrı-uyarı oluşumunu bloke ederek pcrifcrİk etki yoluyla gösterir. İlacın periferik etkisi, prostaglandin sentezinin inhibisyonuna ya da ağrı reseptörlerini mekanik veya kimyasal stimülasyonlara karşı duyarlı hale getiren diğer maddelerin sentezinin veya etkilerinin inhibisyonuna da bağlı olabilir,

Antipirctik etki: Parasetamol antipiretik etkisini hipotalamusta bulunan termoregülatuvar merkez üzerinde, ciltte artan kan akımı, terleme ve ısı kaybına yol açan periferİk vazodilatasyon oluşturarak gösterir. Bu merkezi etki, muhtemelen hipotalamusta proslaglandin sentezinin inhibisyonunu da içerir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

Parasetamol, oral yoldan alındıktan sonra başlıca ince barsaklardan pasif difüzyon ile hızla ve tamamen absorbe olur. Mide boşalma hızı, oral yoldan uygulanan parasetamolün emilimi için hız sınırlayıcı bir ölçüttür. İlaç, alındıktan 0,5 saat – 1,5 saat sonra maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşır. Değişen oranlarda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Erişkinlerdeki oral biyoyararlanımın uygulanan parasetamol miktarına bağh olduğu görülmektedir. Oral biyoyararl anımı, 500 mg’lık dozdan sonra %63 İken, 1–2 g’lık (tablet formu) dozdan sonra %90’a yükselir.

Dağılım :

Parasetamol vücut sıvılarına eşit miktarda dağılır. Tahmini dağılım hacmi 0,95 L/kg’dir. Çocuklarda ve yeni doğanlarda da dağılım kinetiği (Vd/ F) erişkinlerdekine benzerdir. Parasetamolün plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür.

Biyotransforma­syon:

Parasetamol başlıca karaciğerde metabolize olur.

Karaciğer ve böbrekte genellikle, sitokrom P450 (CYP) mikrozomal enzim sistemi (temel olarak CYP2E1 ve CYP3A4) İle hİdroksilli metabolİtler üretilir (N-asetil-p-benzokİnonİmİn). Konjugasyon İle detoksİfıye edilmekle birlikte, parasetamol doz aşımını takiben birikerek doku hasarına sebep olabilir.

Uygulanan parasetamolün %10’u, minör bir yolakla, CYP sistemi İle rcaktif bîr metabolit olan asetamidokinona dönüşür. Bu metabolit, indirgenmiş glutatyonla hızlıca konjüge olur ve sistein ve merkaptürik asit konjugatları olarak atılır. Yüksek miktarda parasetamol kullanıldığında hepatik glutatyon tükenir ve hepatosİt içinde asetamidokinon birikimine neden olur. Biriken bu asetamidokinon yaşamsal hepatoselüler makromoleküİlere kovalan olarak bağlanır ve doz aşımı durumunda görülebilen hepatik nekroza yol açar. Çocuklarda ( 3–10 yaş) ve yeni doğanlarda (0–2 gün) parasetamolün başlıca mctabolitî parasetamol sülfattır.

Eliminasyon:

Oral yolla alındıktan sonra İlacın plazma yarılanma ömrü 1,5 – 2,5 saat arasındadır. Parasetamolün %80’İnden fazlası 24 saat içinde elimine olur. Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda bu eliminasyon gecikir.

1000 mg i.v’lİk tez dozu takiben parasetamolün total vücut klerensi yaklaşık 5 ml/dk/kg’dır.

Karaciğerde enzimatik transformasyondan sonra, parasetamol, esas olarak glukuronİk asit ve sülfürik asit konjugatları formunda ve sadece böbrekler kanalıyla elimine olur. Sağlıklı bireylerde tcrapötik dozun yaklaşık %85–95’İ 24 saat içinde idrarla atılır. İlacın sadece yaklaşık %1’i – %3’ü serbest ana madde formunda atılır.

Parasetamolün total eliminasyon hızı açısından çocuklarla erişkinler arasında yaşla ilişkili bir fark yoktur.

Doğrusallık ve Doğrusal Olmayan Durum:

Reaktİf parasetamol metabolitlerinin karaciğer hücre proteinlerine bağlanması, hepatoselüler hasara sebep olur. Terapötik dozlarda, bu metabolitler, glutatyon tarafından bağlanır ve non-toksik konjugatlar oluştururlar. Ancak masif doz aşımı halinde, karaciğerin (glutatyon oluşumunu kolaylaştıran ve teşvik eden) SH-donörlcri deposu tükenir; ilacın toksik metabolitleri karaciğerde birikir ve karaciğer hücre nekrozu gelişir ve bu da, karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve giderek hepatik komaya kadar ilerler.

Pozolojiye uygun kullanıldığında farmakokinetiği doğrusaldır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileriparasetamolün, yetişkin sıçanlara ve kobaylara oral yoldan verildikten sonra hafif toksik olduğu saptanmıştır, farelerde ve ycni̇doğan sıçanlarda önemli oranda daha fazla toksik olmasının sebebi ise, muhtemelen, farelerde maddenin farklı bir metabolizmasının bulunması ve yenidoğan sıçanlarda hepatik enzim sisteminin olgunlaşmamış olmasıdır.

Köpeklere ve kedilere daha yüksek dozlarda verildiğinde kusmaya sebep olmuştur; bundan dolayı, bu hayvan cinslerinde bir oral LD.$o tespit etmek olanaksız olmuştur.

Toksik dozların verilmesinden sonra, deney hayvanlarında, daha yavaş bir kilo artışı, daha sık diürez, asidüri ve dehidratasyon ve ayrıca, enfeksiyonlara duyarlılık artışı gibi etkiler gözlenmiştir. Otopsi sırasında, abdominal organlarda kan akımı artışı, intestinal mukoza irilasyonu gözlemlenmiştir.

Mutajcnik ve Tümörojcnik Potansiyeli:

Sıçanlarda, hcpatotoksik doz seviyelerinde potansiyel bir genotoksisite gözlemlenmiş ve bu bulgu, doğrudan bir DNA hasarı olarak değil, hepatotoksisi­te/miyelotoksi­sitcnin dolaylı bir sonucu olarak izah edilmiştir. Dolayısıyla, bir eşik doz olduğu varsayılabilir. Diyeti 6,000 ppm’e kadar olan erkek sıçanlarda yapılan 2 yıllık bir çalışmada parasctamolün karsinojenik aktivitesine işaret eden herhangi bir bulgu bildirilmemiştir. Mononükleer hücre lösemisi insidansının artmasından dolayı dişi sıçanlarda bazı karsinojenik aktivite bulguları söz konusudur. Diyeti 6,000 ppm kadar olan farelerde yapılan 2 yıllık bir çalışmada ise parasetamolün karsinojenik aktivitesini gösteren herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

İnsanlarda kapsamlı kullanımdan sonra embriyotoksik veya teratojenİk riskte bir artış gözlemlenmemiştir. Parasetamol hamilelik dönemlerinde de sıklıkla alınmakta olup, gerek hamileliğin seyri gerekse doğmamış çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.

Hayvanlarda yapılan kronik toksİsile araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Şeker (sukroz)

Macrogol 3350

Sorbik asit

Metil paraben

Propil paraben

Sakarin sodyum

Karamel aroması

Çilek aroması

Dişti le su

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25<’C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

100 mTlik amber renkli cam şişelerde

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönctmclİğİ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Bayer Consumer Çare AG, İsviçre lisansı ile

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53

34770 Ümraniye, İstanbul

Tel: 0 216 528 36 00

Faks: 0 216 645 39 50

8. ruhsat numarasi

03.10.2006–208/87

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 03.10.2006

Son yenileme tarihi:.....