KULLANMA TALİMATI - MINOPAR PLUS 250 MG / 5 ML PEDIYATRIK ORAL SüSPANSIYON
KULLANMA TALİMATI
MİNOPAR PLUS 250 mg/5 ml pediyatrik oral süspansiyon
- Etkin madde: Bir ölçek (5 ml), 250 mg parasetamol içerir.
- Tan/ımcı maddeler% Sorbitol (%70) (E420), sukroz, metil paraben (E218), polisorbat 80 (Tween 80), gliserin, mikrokristalin selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum (Avicel RC 591), kolloidal silikon dioksit, gün batımı sarısı FCF (El 10), sitrik asit monohidrat, portakal aroması, muz aroması, vanilya aroması ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- du kullammr taUmbtını saklayınız. Daha donra teUrar dUumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, buktorc buya bustaacye bittiğinizde dukiorcnuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
y Bu taüimatta yüzdanlara aykse uyksuz. İlaç hakkında yük yüerilen dokue dışmdk yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MİNOPAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?
-
2. MİNO’AU PLUS’ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİNOPAR PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MLNO’AR PLUS’’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- MİNOPAR PLUS, süspansiyon şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml’de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.
- MİNOPAR PLUS 150 ml süspansiyon içeren şişelerde, 5 ml’lik (1,25 ml ve 2,5 ml’ye işaretli) kaşık ile sunulmaktadır.
- MİNOPAR PLUS çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.
2. mi̇nopar plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılık (alerji) varsa
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa
MİNOPAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Anemi (kansızlık) varsa
- Akciğer hastalığı varsa
- Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa
- Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
- Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sanlıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
- Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde
- Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
3–5 gün içinde yeni semptomlann (belirtilerin) oluşması ya da ağnnın ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlannda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktorunuz ile irtibata geçerek ilacın kullanımının bırakılması gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN-Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) dahil deri rahatsızlıklarına neden olabilir.
Birden (akut) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİNOPAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle ya da alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİNOPAR PLUS’ın hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİNOPAR PLUS’ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişilerde parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya uykuya eğilim (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullananların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
MİNOPAR PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her dozda (1 ölçek/5 ml) 2,25 g sukroz içerir. Bu durum, şeker (diyabet) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol (E420) çözeltisi ve sukroz içerdiğinden dolayı eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğindeki gün batımı sarısı FCF (El 10) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İçeriğinde bulunan metil paraben (E218) aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda (1 ölçek/5 ml) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MİNOPAR PLUS’ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
- Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)
- Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
- Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
- Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
- Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlannın (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
- Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)
- San kantaron (St John’s Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
- Kolestiramin içerikli ilaçlar (Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır.)
- Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır.)
- Diğer ağn kesicilerle birlikte kullanım
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. mi̇nopar plus nasıl kullanılır?12 yaşın altındaki çocuklar:
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş grupları:
6 yaşın altındaki çocuklar ve bebekler için 5 ml’sinde 120 mg parasetamol içeren ürünler kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım durumları:
Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
PLu PİUOPA P PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİNOPAR PLUS kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşın doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasanna yol açabilir. MİNOPAR PLUS aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir.
PİUOPAn PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİNOPAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİNOPAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİNOPAR PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİNOPAR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
- Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis)
- El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık (eritema multiforme)
- Ölümcül sonuçlar dahil deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
- Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağnlı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıklann oluşması (Stevens-Johnson sendromu)
- Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
- Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudaklann şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNOPAR PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
- Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde
Yaygın
- Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Uyuklama
- Uyuşma (parestezi)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Bulantı
- İshal (diyare)
- Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
- Karın ağrısı
- Kabızlık (konstipasyon)
- Kusma
- Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1,5 katı
- Yüz ödemi
- Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)
Yaygın olmayan
- Denge bozukluğu
- Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
- Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)
- Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)
Seyrek
- Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonlann ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)
Çok seyrek
- Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))
- Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)
- Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
- Ateş
- Asteni (kronik yorgunluk)
- Alerji testi pozitif
Bilinmiyor
- Parasetamolün tedavi edici dozlarını takiben böbrekler üzerindeki zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrekler üzerinde zararlı etkileri (papiller nekroz) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. mi̇nopar plus’ın saklanması
PLNOP AR PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi en az 10 saniye boyunca kuvvetlice çalkalayınız.
MİNOPAR PLUS sulandırılmadan kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdı azerinde aelirtilen son kullanma tarihinden sonra MİNOPAR PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİNOPAR PLUS’ı kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
18 kullanma talimatı 18/06/2021 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7