MINIRIN MELT 120 MCG ORAL LIYOFILIZAT - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

MINIRIN

• Etkin madde: Bir oral liyofilize tablet, desmopressin asetat (yaklaşık 135 mikrogram) olarak 120 mikrogram desmopressin (serbest baz) içerir.
• Yardımcı maddeler: Jelatin (balıktan), mannitol (E421), sitrik asit, susuz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. MINIRIN

Melt nedir ve ne için kullanılır?

• 2. MINIRIN

Melt kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. MINIRIN

Melt nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. MINIRIN

Melt’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MINIRIN Melt tablet (ağızda eriyen) 120 mikrogram desmopressin içermektedir.

MINIRIN Melt, 10, 30 veya 100 oral liyofilize tablet içeren blister ambalajda bulunmaktadır.

MINIRIN Melt aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Primer enürezis noktürna (yatak ıslatma)

Beş yaşından itibaren kullanılır. Yatak ıslatma aşırı sıvı alımı nedeniyle meydana geliyorsa MINIRIN Melt kullanılmamalıdır.

• Yetişkinlerde noktüri (gece idrara çıkma): Fazla miktarda idrar üretimine bağlı olarak geceleri idrara çıkmayı gerektiren; örneğin kişide idrar kesesinin kapasitesini aşan miktarda idrar üretmeye neden olan durum
• Şekersiz diyabet (santral diabetes insipidus) aşırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretimi

ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.

2. MINIRIN

MINIRIN

MINIRIN

Yiyecek ile birlikte eş zamanlı alım, düşük oral dozajlarda MINIRIN Melt’in etkinliğini ve antidiüretik etki süresini azaltabilir.

Primer noktürnal enürezis ve noktüri tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır.

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı

MINIRIN Melt’in araç ve makine kullanımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.

MINIRIN Melt’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktarını azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan, antiinflamatuvar ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), loperamid (ishal için), klorpromazin (zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya karbamazepin (sara hastalığı için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MINIRIN

Gece Yatak Islatma (5 yaşından itibaren)

Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 120 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz. Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz genelde üç ayda bir yeniden değerlendirme ile karar verir. Reçete edilen doz günde bir defadan fazla alınmamalıdır.

Yetişkinlerde Gece İdrara Çıkma (Noktüri)

Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 60 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu önce 120 mikrogram daha sonra haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz.

Doktorunuz tedaviye başlamadan 2 gün önce gece fazla miktarda idrara çıktığınızı ölçmek amacıyla kaç kere ve ne miktarda idrara çıktığınızı takip ederek tablo hazırlamanızı isteyebilir.

İdrar kesenizin kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 1 tam gün boyunca üretilen idrarın üçte birinden fazla miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri (geceleri fazla miktarda idrar üretimi) olarak kabul edilir.

Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine uygun doza ulaştıktan sonra dört hafta içinde doktorunuz yeniden değerlendirme ile karar verir.

Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)

Belirtilerin en iyi şekilde kontrolünü sağlayabilmek için, alınan tabletlerin sayısı doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.

Çocuklar ve yetişkinlerde başlangıçta günde 3 kez 60 mikrogram doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Hastaların çoğunda devam olarak, günde üç kez 60 mikrogram veya 120 mikrogramlık doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Total günlük doz 120 –720 mikrogram arasında değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

Su içmeye gerek olmadan dil altına uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: 5 yaşından itibaren yatak ıslatma ve şekersiz diyabet tedavisinde kullanılır. Bkz: MINIRIN Melt nasıl kullanılır. Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılması önerilmez.

Eğer doktorunuz tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı ölçülebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa MINIRIN Melt’i kullan­mayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği hastalarında çalışmalar yapılmadığından özel kullanımı yoktur.

Eğer MINIRIN Melt in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRIN

MINIRIN Melt’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer MINIRIN

MINIRIN

Bildirilmemiştir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MINIRIN Melt’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yetişkinler

IA w *

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Hiponatremi (Kandaki sodyum seviyesinin azalması),
• Baş dönmesi ,
• Hipertansiyon,
• Karın ağrısı ,
• Mide bulantısı*,
• İshal,
• Kabızlık,
• Kusma ,
• İdrar torbası ve idrar yoluna ait semptomlar,
• Ödem,
• Bitkinlik

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk,
• Uyuklama hali,
• Parestezi (karıncalanma ve his kaybını içeren duyu değişiklikleri),
• Görüş bozukluğu,
• Vertigo (şiddetli baş dönmesi),
• Çarpıntı,
• Ani kalkmayla ortaya çıkan tansiyon düşüklüğü,
• Solunum güçlüğü,
• Hazımsızlık,
• Gaz şikâyetleri,
• Karın şişliği ve gerginliği,
• Terleme,
• Kaşıntı,
• Döküntü,
• Kurdeşen,
• Kas spazmları,
• Miyalji (adale ağrısı),
• Kırıklık ,
• Grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı,
• Kilo artışı ,
• Karaciğer enziminde artış,
• Kanda potasyum eksikliği

Seyrek:

• Sersemlik hali ,
• Alerjik deri iltihabı

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Su kaybı,
• Hipernatremi (kanda sodyum miktarının artışı),
• Nöbet*,
• Kuvvetsizlik,
• Koma

Yaygın:

IA w *

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Endişe belirtileri, Kâbus*,

Ruh hali değişiklikleri****

Uyuklama hali,

Yüksek tansiyon, Sinirlilik

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu,
• Hiponatremi (Kandaki sodyum seviyesinin azalması),
• Anormal davranış,
• Duygusal bozukluk,
• Depresyon,
• Halusinasyon,
• Uykusuzluk,
• Dikkat dağınıklığı,
• Psikolojik kaynaklı aktivite artışı,
• Nöbet*,
• Burun kanaması,
• Alerjik deri iltihabı,
• Döküntü,
• Terleme,
• Kurdeşen

* Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alımı, baş dönmesi, sersemlik,

kırıklık, hafıza kaybı, baş dönmesi düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir. Pazarlama sonrası çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (<18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde hemen hemen sadece çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (<18

yaş) rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (<12 yaş) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

MINIRIN Melt’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden ve ısıdan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonraMINIRIN Melt’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN Melt’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13

Maslak 34398 İstanbul

Tel : 0212 335 62 00

Faks : 0212 285 42 74

e-posta:

Üretim Yeri:

Ferring GmbH

Kiel – Almanya

Bu Kullanma Talimatı 21/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.

MINIRIN Melt tescilli bir ticari markadır.

21/11/2012

8