MINIRIN 0.1 MG/ML NAZAL SPREY - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MINIRIN

• Etkin madde: 1 ml’de 89 mikrogram desmopressine eşdeğer 0.1 mg desmopressin asetat bulunur.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat (E330), disodyum fosfat dihidrat, benzalkonyum klorür, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

• 1. MINIRIN

Nazal Sprey nedir ve ne için kullanılır?

• 2. MINIRIN

Nazal Sprey kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. MINIRIN

Nazal Sprey nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. MINIRIN

Nazal Sprey’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MINIRIN Nazal Sprey, 1 mililitre’sinde 0.1 mg desmopressin asetat içermektedir. 1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelmektedir. MINIRIN Nazal Sprey; antidiüretik hormon (idrar miktarını azaltan hormon), ADH grubuna dahildir.

MINIRIN Nazal Sprey, itici gaz içermeyen manuel doz pompası ile püskürtülen kahverengi cam şişe ambalajda 2.5 ml veya 6 ml olarak bulunmaktadır.

MINIRIN Nazal Sprey aşağıdaki durumda kullanılmaktadır:

• Şekersiz diyabet (Santral Diabetes insipidus) aşırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretiminde

ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.

• Böbreklerin gerektiği gibi idrar konsantrasyonu yapıp yapamadığını kontrol etmek amacına yönelik bir testte (idrar yoğunlaştırma kapasite testi)

2. MINIRIN

■ Ciddi bir kalp hastalığınız varsa

• ■ Alkol de dâhil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız

• ■ Soğuk algınlığı ilaçları dâhil, doktorun kullandığınızı bilmediği başka ilaçlar

kullanıyorsanız

• ■ Müzmin veya psikojenik polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi)

• ■ Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği

• ■ ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)

• ■ Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız var­sa

MINIRIN

• Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) ve zor düzene sokulmuş şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
• Yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını artıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.
• Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalarda, hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) riski daha yüksektir.
• İşeme güçlüğü yaşıyorsanız veya kistik fibroz hastasıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri (seçici seratonin (bir hormon) geri alımını durduran ilaçlar), klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla ve steroid yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar (NSAID) ile eşzamanlı tedavi durumu.

• Ateş, mide-barsak iltihaplanması gibi hastalıklar süresince desmopressin tedavisi

kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MINIRIN

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; istem dışı kasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRIN Nazal Sprey kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

MINIRIN

Koruyucu madde olan benzalkonyum klorür içerdiği için, Minirin Nazal Sprey aniden hava yolunun daralması ve dolayısıyla öksürüğe ve solunum güçlüğüne (bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktarını azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), lopramid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MINIRIN

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelir.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi

İdrar yoğunlaştırma kapasitesini belirlemek için teşhis amaçlı kullanılır. Yetişkinler için normal doz 40 mikrogram’dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram’dır.

Uygulandıktan sonra Minirin 1 saat içinde idrarla hemen atılır. Ozmolalitenin ölçülmesi için ilk 8 saatte 2 idrar numunesi alınır.

Sıvı alımı kısıtlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) görülme riski daha yüksektir.

Santral diabetes insipidus: Günde 1–2 defa 10–20 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 40 mikrogram.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRIN

MINIRIN Nazal Spreyiden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer MINIRIN

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MINIRIN

Bildirilmemiştir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MINIRIN Nazal Sprey’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
• Burunda tıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)
• Burun kanaması

Yaygın olmayan:

• Koruyucu maddeye karşı alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar
• Hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)
• Alerjik deri reaksiyonları
• Çocuklarda duygusal bozukluklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

MINIRIN Nazal Sprey i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN Nazal Sprey’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN Nazal Sprey’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat: 13

Maslak 34398 Şişli / İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta:

Üretim Yeri:

Ferring GmbH

Almanya

Bu Kullanma Talimatı 22.05.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

6