KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MIKOSTATIN ORAL SÜSPANSIYON
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Nistatin 100.000 ünite/rnl
Yardımcı maddeler:
Etanol 8,07 mg/ml
Sukroz 500 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kullanıma hazır oral süspansiyon.
Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opale süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik enılikasyonlar
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon ağız boşluğu kandidiyazisinin tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / ııygıılaıııa sıklığı ve süresi:
Yeni Doğan Bebekler:
Önerilen, doz günde dört defa 1 ya da 2 ml’dir (100.000 ilâ 200.000 ünite nistatin).
Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defe bir ml’nin etkili okluğunu göstermektedir.
Çocuklar ve Yetişkinler:
Günde dört defa 1 ilâ 6 mİ dozlarda (100.000 ilâ 600.000 ünite nistatin) kullanılmıştır.
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gön tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya da devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.
Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda ağzın her iki tarafına dozun yansı uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: MIKOSTATIN Oral Süspansiyon yeni doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir (bkz; bölüm 4.2).
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon kullanımı araştınlmaınıştır.
4.3 kontrendikasyonlar
Nistatine veya formülasyonun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanın! uyarıları ve önlemleri
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon sistendik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Eğer iritasyon ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
Kandidiyazis teşhisini teyit etmek ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metodlanmn kullanılması önerilir.
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon az miktarda (her mİ’simle 8,07 mg) etanol (alkol) içerir.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullaıınıamalan gerekir.
4.5 Diğer tıbbi flriinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk cloğıırnıa potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsiyon) Nistatin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetüse zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etldlemeyeceği bilinnıemektedir.
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk biliıımemektedir.
Gebelik dönenıi
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.
Laktasyon dönemi
Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurululayacağına ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MIKO ! \ H N Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alııımalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kııllaııııııı üzerindeki etkiler
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil bütün yaş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda bile genelde iyi tolere edilir.
MIKOSTATIN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talim in ed i 1 emiy or)
Gastroiııtestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, gastroiııtestinal rahatsızlık, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker dahil döküntü
Bilinmiyor: Stevens-Jolınson sendromu
Pazarlama sonrası bildirilen aclvers etkiler:
Hipersensitivite
Anjiyoödem (yüz ödemi de dahil)
O Doz aşımı ve tedavisi
Günde 5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastroiııtestinal rahatsızlığa neden olmuştur (bkz; bölüm 5.2).
5. farmakolc’.him ı.tl l
5.1 farmakodinamik özellikler
Famıakoterapötik grup: İııtestinal antienfektifler
ATC kodu: A07AA02
Mikrobiyolojisi:
Nistatin, polien antifungal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşı in vitro olarak ftmgistatik ve fiıngusidal etkilidir. Nistatin, Candida türlerinin muhtemelen mantar hücrelerinin membranındaki sterollere bağlanarak, membranın geçirgenliğini değiştirir ve bunu takiben hücre içi elemanların hücre dışına sızmasına yol açar. Artan nistatin düzeyleri ile tekrarlanan alt kültürlerde Candida albicans nistatine direnç geliştirmez. Genellikle, tedavi sırasında nistatine direnç gelişmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya virüslere karşı aktivite göstermez.
5.2 Farnıakokinetik özellikler
Genel özellikler
Em ilim :
Nistatin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.
Elim inasyon :
Oral yoldan uygulanan nistatinin büyük kısmı değişmeden feçesle atılır.
5.3 Klinik öncesi gfivenlilik verileri
Karsino/enez, Muta/enez ve Fertilite Yetersizliği
Nistatinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışması yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesmi ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için hiç bir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖ LLİKLER
6.1 Yarclınıcı ınaddeleriıı listesi
Simıamaldehit
Kiraz esansı
Gliserin
Metilparaben
Nane yağı
Propilparaben
Sukroz
Karboksimetil selüloz sodyum
Sodyum fosfat dibazik susuz
Etanol %96
Purifîye su
6.2 Geçiııısizlikler
Geçerli değildir.
(>.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
15–30°C arasında oda sıcaklıklarında saklayınız.
6,5 Ambalajın niteliği ve içeriği
48 dozluk canı şişelerde, danılalıklı kapak ile birlikte.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Bristol-Myers Sgui'bb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak – İstanbul
Tel: ı 00
Faks: (0212) 286 2496
e-mail: ruhsat@bmsi 1 ac.com.tr
8. Mı fîv U M M as \M
180/31
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 14.11.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 14.11.2006