KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MIKODERM SOLÜSYON
1. BE
MİKODERM Solüsyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Tolnaftat 10 mg/ml
Butil hidroksitoluen 1 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Solüsyon
Renksiz, saydam sıvı
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Haricen uygulanır.
İlaç uygulanmadan önce hastalıklı deri kısmı yıkanır ve kurulanır. Hastalıklı yüzeyi tamamen örtecek kadar, 1 ila 3 damla kadar damlatılıp hafifçe masaj yapılır. Bu ilaç damlatma işi günde 2 ila 3 kez uygulanır.
Yeniden mikrop kapmayı önlemek için tedavi süresinde temizlik koşullarına tam olarak uyulmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra ellerin iyice yıkanması gerekmektedir.
Tolnaftatın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bir bilgi yoktur.
Tolnaftat, doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Pozoloji ve uygulama şekli yetişkinler ile aynıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
Tolnaftata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, MİKODERM kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MİKODERM ile tedavi sırasında eğer deri lezyonları daha ciddi bir durum alırsa, mikroorganizmanın türü araştırılmalı ve bu süre içinde tedavi durdurulmalıdır.
Eğer, MİKODERM ile dört haftalık tedavinin sonunda hasta iyileşme göstermemişse, teşhis yeniden gözden geçirilmelidir. Candida albicans gibi duyarlı olmayan mantar veya bakterilerin de yer aldığı karışık infeksiyonlarda, tedaviye topikal veya sistemik antiinfektif eklenmesi gerekebilir.
MİKODERM’in göze ve mukoz dokuya temasından kaçınılmalıdır.
Saçlı deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
MİKODERM’in içeriğinde bulunan butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir. Haricen kullanılır, yutulmamalıdır.
4.5. Di
Hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi : c
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MİKODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tolnaftat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Tolnaftat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİKODERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MİKODERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
MİKODERM ile üreme yeteneği/fertilite üzerine yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Deride tahriş ve şiddetli kaşıntı, kontakt dermatit
MİKODERM hassasiyet oluşumuna neden olmaz ve normal kullanımda intertriginöz ve açıktaki, normal veya yaralı deride batma veya iritasyona neden olmaz. Bununla birlikte, hafif iritasyon ve duyarlılık oluşturduğu bildirilmiştir.
4.9. Doz a
Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak kaza ile yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Diğer Topikal Antifungalller
ATC Kodu : D01AE18
Tolnaftat dermatofitlerin, Microsporum ve Trichophyton sp., büyümesini inhibe eder. Tolnaftat skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu yolu ile fungal hücre duvarlarında ergosterol biyosentezinin inhibisyonuna neden olarak fungusid etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu ile skualenden 2–3-oksidoskualen oluşumu ve bu sayede de mantar hücresi duvarının esas maddesi olan ergosterol sentezlenmesi engellenmiş olur.
T. mentagrophytes suşları üzerine yapılan çalışmada tolnaftatın doza bağımlı bir biçimde işaretlenmiş sterol miktarında azalmaya neden olurken, skualen miktarında da artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Tolnaftat’ın Trichophyton mentagrophytes, T. verrucosum, Epidermophyton floccosum ve Microsporum canis için minimum inhibe eden konsantrasyonu 0.08 ve 0.008 ug/ml arası, T. rubrum için 3.0 ug/ml’dir. Buna karşılık tolnaftatın Candida albicans , bazı Aspergillus türleri ve bakteriler üzerine bir etkisi yoktur.
Tolnaftat' ın etkinlik ölçüsü 1/3.000.000 konsantrasyonda bile Tinea rubrum' a karşı etkin olması ile kesinleşmiştir.
Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea pedis, Tinea versicolor üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda başarı, kimi durumlarda % 80' lik bir orana erişmektedir.
Tolnaftat' ın topik uygulamasının klinik sonuçları, yukarda belirtilen enfeksiyonların, parenteral yolla Griseofulvin uygulanarak elde edilecek sonuçlardan daha iyidir. Ancak Tolnaftat, mikonazolden daha az etkilidir. Örneğin, Tinea pedis ' te iyileşme oranı tolnaftat için yaklaşık % 80 iken, bu oran mikonazol için % 95 kadardır.
Başın saçlı derisinde Trichophyton tonsurans ve Micosporum audouini' nin neden olduğu lezyonlar tolnaftata yanıt vermemektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Topikal olarak uygulanan MİKODERM’in cilt yolu ile sistemik absobsiyonu mümkün değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tolnaftatın akut ve kronik toksisite ve kansirojenik etkisi üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Ratlarda ve farelerde yapılan çalışmalarda, tolnaftat, fötal ya da postnatal gelişime zarar veren herhangi bir etki göstermemiştir.
Deneysel çalışmalarda, topikal olarak uygulanan tolnaftatın bilinen bir teratojenik ve mutajenik etkisi olduğu saptanmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Bütil hidroksitoluen
Polietilen glikol 400
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
Karton kutuda, 20 ml’lik bal rengi ecza şişesi
6.6. Be şeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Di ğer Özel Önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88
55020 – SAMSUN
Tel : (0362) 431 60 45
(0362) 432 60 46
Fax: (0362) 431 96 72
8. ruhsat numarasi :
9.
İlk ruhsat tarihi : 17.05.1983
Ruhsat yenileme tarihi: 07.05.2010